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IMDRF 战略计划 2021 - 2025
本文件由国际医疗器械监管论坛制作。本文件的复制或使用不受任何限制；但是，将本文件的全部或部分内容纳入其他文件或将其翻译成英语以外的其他语言并不表示或代表国际医疗器械监管论坛的任何形式的认可。
IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2021（第 2 版）
简介 这是国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 制作的一系列文件中的一份文件，旨在实施医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的概念。两份文件，IMDRF MDSAP WG N3 -“医疗器械审核组织获得监管机构认可的要求”和本文件 IMDRF MDSAP WG N4 -“审核组织的能力和培训要求”，是互补文件。这两份文件 N3 和 N4 重点关注审核组织和个人根据其监管管辖范围内各自的医疗器械立法、法规和程序执行监管审核及其他相关职能的要求。此外，IMDRF MDSAP WG N11 将定义一种方法来“评级”监管机构对审核组织的评估所产生的不合格情况，并记录认可或撤销认可的决策过程。这套 IMDRF MDSAP 文件将提供一套通用的要求，供监管机构用于认可和监控执行监管审计和其他相关职能的实体，从而提供基本构建模块。应当注意，在某些司法管辖区，认可过程称为指定、通知、注册或认证。IMDRF 制定 MDSAP 是为了尽可能鼓励和支持全球监管体系的融合。它力求在监管机构保护公民健康的责任与避免给审计组织或受监管行业带来不必要负担的义务之间取得平衡。当其立法要求增加此类要求时，IMDRF 监管机构可能会在本文件之外增加其他要求。本文件旨在规定认可的审计组织应为参与医疗器械监管审计和决策的人员展示和保持的能力和培训要求。认可监管机构不具备资格、授权或以其他方式认可或许可审计员。本文件中包含的要求适用于参与评估医疗器械制造商是否符合监管要求的审计和决策职能的人员，包括：
IMDRF 战略计划 2021-2025 – 进度报告卡
• 已完成用于描述不良事件基本方面的术语的统一。这项工作的目标是减轻报告负担，允许共享不良事件数据，最大限度地加强上市后监测，并为未来开发信号检测工具奠定基础。 • 审查 2021 年提交的 258 多项变更请求并更新附件 AG。这项工作已于 2022 年 1 月获得 MC 批准，并于 2022 年 3 月发布。 • 已完成审查 2022 年提交的 149 多项变更请求并更新附件 AG。这项工作已于 2023 年 1 月获得 IMDRF MC 批准，更新后的附件已于 2023 年 2 月发布。此外，工作组还制定了一份核心不良事件报告字段列表，这些字段应在 IMDRF 参与者之间共享数据时收集和使用。
IMDRF/GRRP WG/N52最终：2024（2版）医疗设备和IVD医疗设备的标签原理
本IMDRF指南的目的是为包括体外诊断（IVD）医疗设备在内的全球统一的标签原理，并支持IMDRF/GRRP WG/N47（医疗设备的安全性和性能的基本原理和IVD医疗设备的基本原理）。具体来说，本文档提供了有关标签内容，使用说明以及旨在为患者提供的信息的指南，以支持其预期用户的安全有效使用医疗设备和IVD医疗设备。该文档旨在鼓励和支持监管系统的全球融合。它旨在由监管机构（RAS），合格评估机构（CABS），行业等使用，并将在建立各种司法管辖区的一致标签要求方面提供好处。针对标签内容的特定于国家 /地区的要求应保持在最低限度，并且在目前存在的地方，随着机会的出现而被消除。标签可用于识别设备及其制造商，并传达有关安全，使用和性能的信息。在某些司法管辖区，“标签”称为“制造商提供的信息”，可能是物理或电子（也称为电子标记）。标签包括标签，使用说明以及与标识，技术说明，预期目的和适当使用医疗设备和IVD医疗设备有关的信息（图1）。它适用于医疗设备和IVD医疗设备的用户，无论是专业人士还是专业人士，也适当地用于相关的第三方。
IMDRF/AIWG/N73草案：2024医疗设备开发的良好机器学习实践：指导原理
以生成AI为例，在医疗设备领域的进步强调了清楚地描述产品的预期使用/预期目的并确定其监管状态的重要性。此外，生成的AI可能会增强GMLP的作用，包括基本的软件工程实践。例如，用于更具体医疗目的的固定基础模型的过程可能会引入大量的未知来源软件（汤），因为执行鉴定的制造商可能只对基本基础模型的文档有限。AI在展示设备性能方面还可能构成更根本的挑战。测量绩效以及表征和检测这些模型中错误的监管科学正在成熟，以应对这一挑战。
人工智能作为医疗器械监管格局
1. 根据国际医疗器械监管论坛（IMDRF）2. 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或补偿伤害；研究、更换、修改或支持生理过程的解剖结构；支持或维持生命；控制受孕；医疗器械消毒；通过体外检查人体样本提供信息并且不能通过药理学、免疫学或代谢方式在人体内或体表实现其主要预期作用，但可能有助于实现其预期功能。
机器学习医疗设备——人工智能医疗设备的子集：关键术语和定义
人工智能医疗器械子集：关键术语和定义 编写组：IMDRF AIMD 工作组 日期：2021 年 9 月 16 日 本文件由国际医疗器械监管机构论坛制作。本文件的复制或使用不受限制；但是，将本文件的全部或部分纳入其他文件，或将其翻译成英语以外的语言，并不表示或代表国际医疗器械监管机构论坛的任何形式的认可。版权所有 © 2021 国际医疗器械监管机构论坛。
医疗保健领域的人工智能：概况、政策......
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