XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemIu
elocta®（efmoroctocog alfa）粉末和溶剂用于注入
为英国和爱尔兰共和国开处方信息（PI），请在处方前请参阅产品特征摘要（SMPC）。Composition: Each vial contains respectively, nominally 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU and 4000 IU efmoroctocog alfa and approximately 83 IU/mL, 167 IU/mL, 250 IU/mL, 333 IU/mL, 500 IU/mL, 667重组后，IU/ML，1000 IU/ML和1333 IU/ML重组efmoroctocog Alfa。还含有每瓶0.6 mmol（或14 mg）的钠。指示：血友病患者（先天性因子VIII缺乏）患者的出血治疗和预防。elocta®可用于所有年龄段。剂量和给药：静脉用途。应在治疗血友病的医生的监督下开始治疗。重组因子VIII FC活性的一个IU等效于1毫升正常人血浆中的VIII量。elocta®应在几分钟内静脉注射。给药率应取决于患者的舒适度，不应超过10 ml/min的替代疗法的剂量和持续时间取决于VIII因子缺乏因素的严重程度，基于出血的位置和范围以及患者的临床状况。剂量指南：按需：重组因子VIII FC所需剂量的计算基于经验发现，即每公斤体重1 IU因子VIII VIII VIII VIII会使血浆VIII VIII活性提高2 IU/DL。用于治疗出血发作和手术时的Elocta®剂量，请参阅SMPC第4.2节。使用以下公式确定所需剂量：所需单位=体重（kg）×所需因子VIII上升（％）（IU/DL）×0.5（IU/kg per IU/dl）。要施用的金额和给药频率应始终定向在单个情况下的临床有效性。预防：对于长期预防，建议的剂量为每公斤体重VIII的50 IU，每公斤体重为3至5天。可以根据患者反应在25至65 IU/kg的范围内调整剂量（请咨询SMPC第5.1和5.2节）。在某些情况下，尤其是在年轻患者中，可能需要较短的剂量间隔或更高剂量。老年人：≥65岁的患者经验有限。小儿种群：对于12岁以下的儿童，可能需要更频繁或更高剂量。对于青少年（≥12岁），剂量建议与成人相同。有关重建的说明，请参阅SMPC第6.6节。禁忌症：对活性物质或任何赋形剂的过敏性。使用的特殊警告和预防措施：超敏反应：Elocta®可能会产生过敏性高敏反应。应告知患者过敏反应的迹象，并建议立即停止使用药物并与医生联系。在发生冲击的情况下，应实施标准的冲击医疗治疗。抑制剂：对因子VIII的中和抗体（抑制剂）的形成是嗜血杆菌患者管理的已知并发症。应通过适当的临床观察和实验室测试来仔细监测接受凝血因子VIII产品的患者的抑制剂。如果未达到预期因子VIII活性等离子体水平，或者不使用适当的剂量控制出血，则应对VIII抑制剂的存在进行测试。在抑制剂较高的患者中，VIII因子疗法可能不有效，应考虑其他治疗选择。心血管事件：在现有心血管危险因素的患者中，用VIII因子取代治疗可能会增加心血管风险。与导管相关的并发症：如果需要使用中央静脉通路装置（CVAD），则应考虑与CVAD相关并发症的风险，包括局部感染，菌血症和导管部位血栓形成。可追溯性：为了提高生物药产品的可追溯性，应清楚记录管理产品的名称和批次数。儿科人口：列出的警告和预防措施适用于成年人，儿童和青少年。赋形剂相关的考虑因素：Elocta®每个小瓶的含量少于1 mmol钠（23 mg），即基本上是“无钠”。相互作用：尚未报道人类凝血因子VIII（rDNA）与其他药物的相互作用。尚未进行相互作用研究。生育能力，怀孕和泌乳：基于女性血友病A的罕见发生，在怀孕和哺乳期间使用VIII的使用经验是不可用的。因此，仅在明确指示时，应在怀孕和母乳喂养期间使用VIII因子。不希望的效果：请咨询SMPC第4.8节，以获取不良效果的完整列表。Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis （包括震惊）。中和抗体的开发（抑制剂）可能发生在接受VIII因子治疗的患者中，包括Elocta®。如果发生这种抑制剂，则该疾病将表现为临床反应不足。在这种情况下，建议联系专门的血友病中心。临床试验中报告的不良反应包括以下内容：
产品列表 - 疫苗 - 国际
白喉类毒素 25 Lf (≥ 30 IU) S ...................................................................................... 破伤风类毒素 5.5 Lf (≥ 60 IU) S .............................................................................................. B. 百日咳 16 IOU (≥ 4.0 IU) S ................................................................................................ 吸附于磷酸铝上 AIPO ≥ 1.5 mg 4 S ............................................. 防腐剂：硫柳汞 0.01 % w/v S ................................................................................
使用辅助技术的个人可能无法完全
2 剂量和给药 重构后供静脉使用 2.1 剂量 • 在有治疗凝血障碍经验的医生的监督下开始治疗。 • 每瓶 WILATE 含有以国际单位 (IU) 为单位的标示量的血管性血友病因子 (VWF) 活性，以瑞斯托霉素辅因子测定 (VWF:RCo) 测量，以及以发色底物测定法测量的凝血因子 VIII (FVIII) 活性。 • 施用的 VWF:RCo 和 FVIII 活性单位数以 IU 表示，这与当前 WHO 的 VWF 和 FVIII 产品标准相关。血浆中的 VWF:RCo 和 FVIII 活性以百分比（相对于正常人血浆）或 IU（相对于血浆中 VWF:RCo 和 FVIII 活性的国际标准）表示。 1 IU VWF:RCo 活性相当于 1 mL 正常人血浆中的 VWF:RCo 量。1 IU FVIII 活性定义为 1 mL 正常人混合血浆中的因子 VIII 量。WILATE 中的 VWF:RCo 和 FVIII 活性之比约为 1:1。VWD • 根据每公斤体重 1 IU VWF:RCo 可使血浆 VWF 活性提高约 2% 正常活性或 2 IU/dL 的经验发现，使用以下公式计算所需的 VWF:RCo 剂量：
产品列表 - 疫苗 - 印度
标签成分： 每剂量 0.5 mL 含： 白喉类毒素 ≥30 IU（≥20 Lf 至 ≤30 Lf）S .............................................................. 破伤风类毒素 ≥60 IU（≥5Lf 至 ≤ 25 Lf）S .............................................................................. 百日咳杆菌（全细胞） ≥4 IU S ............................................................................................. r-HBsAg 12.5 µg S ............................................................................................................. （毕赤酵母产生的重组 HBs 抗原） 纯化的 Hib 荚膜多糖 (PRP) S 与 20 至 36.7 µg 破伤风类毒素 11 µg 共价连接 .............................................
乙肝疫苗高剂量接种计划
患有晚期肝病（如肝硬化、医生诊断的与丙型肝炎感染相关的晚期肝病）且对初始乙肝疫苗系列（标准剂量）无反应的个人，应按照“乙肝疫苗高剂量计划”进行第二系列免疫。接种后血清学检查：在完成疫苗系列后 1-6 个月测量抗 HBs，以确保已达到足够的免疫反应。如果抗 HBs ≥ 10 IU/L，则考虑免疫。如果抗 HBs < 10 IU/L，则提供第二系列疫苗并在 4 周后重新评估抗 HBs。如果抗 HBs 仍然 < 10 IU/L，则考虑为 2 系列无反应者并易患乙肝。进一步接种疫苗没有好处。如果接触血液或体液，客户将需要接触后预防。注意：如果在完成疫苗系列 6 个月后进行接种后血清学检查，滴度可能会低估该系列所实现的保护作用。抗 HBs ≥ 10 IU/L 者视为免疫。但是，如果抗 HBs < 10 IU/L 且：
MITOX 研究中病毒学和免疫学反应
150 份 DNA 阳性样本用两种检测方法检测（病毒载量范围为 0.9 至 9 log IU/mL），线性回归模型显示斜率为 1.02，截距为 -0.30，判定系数 (R 2 ) 为 0.98。Bland-Altman 图显示平均偏差为 -0.24 log IU/mL（见图 1+2）。在 150 份 HBV 病毒载量检测不到的样本中，有 120 份有 HBsAg 值。定性 HBsAg 值范围为 0 至 6900 S/CO，定量结果范围为 <0.05 至 >1000 IU/mL。定性检测中 HBsAg 值高于 3000 S/CO（n=46）或定量检测中高于 150 IU/mL（n=23）的值均不会对测量的 HBV 病毒载量产生影响。所有使用 TOR 检测不到或 <10 IU/mL 的预检测样本在使用 NeuMoDx HBV 定量检测时均为“DNA 未检测”。
饲料厂生物安全指南
国际饲料行业联合会（IFIF）的成员在制作本指南手册中已基本合作。特别是IFIF希望承认与美国饲料行业协会（AFIA）生物安全指南，加拿大动物营养协会（ANAC）国家生物安全指南，动物和腐败饲料饲料行业的动物营养协会，欧洲饲料制造商Federation Federity's Plan and Feed Iucer of Biue for Iuu feed Iuu forder Iuu Iu Uu fefer of Fiberity of Biue feed Iuu feed Iuu feed Iu.u feed forder In for Iuu feed Iuu feed Iuu and for Iu fefie feed and fefery feed Iu the euu feed Iu the euu feed Iu的建议。澳大利亚（SFMCA）饲料厂生物安全手册。主要联系人包括SFMCA的Duncan Rowland，Anac的Sarah Hopkins，Afia的Paul Davis，FEFAC的Arnaud Bouxin，巴西饲料行业协会Sindiraçães的Bruno Caputi和Ifif的Alexandra de Athayde。
文档附带的特定特征
狂犬病疫苗一般特征：1。是白色疫苗。是从组织中从培养细胞中获得的灭活疫苗（Vero细胞或原代细胞/鸭胚胎纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维布拉斯细胞或人类二倍体细胞），并具有不少于2.5 IU 3。包装在受感染的药物容器中以及无菌的挑战挑战。 div>癌 - 药物，组件，重要性和力量的名称，生产日期，到期日期，生产号和注册号，在包装上清楚地收到该药物。至少在容器上的标签必须指定药物的名称重要的组成部分和强度，年龄和生产日期 - 有一个通知消息将药物存储在2-8摄氏度5。送货药物的到期日期必须从交货日期起不小于1年6个月。技术资格：1。效力不少于2.5 IU/剂量 div>
实验室更新技术公告
BKV 检测是一种体外定量实时 PCR 检测，在 Roche cobas® 6800 系统上进行。该检测已获得 FDA 批准，可检测和定量感染患者在 cobas® PCR 培养基中稳定的 EDTA 血浆和尿液中的 BKV DNA。对于 EDTA 血浆样本，该检测可报告范围为 21.5 IU/mL 至 1.0E+08 IU/mL，对于尿液样本，该检测可报告范围为 200 IU/mL 至 1.0E+08 IU/mL。请注意，没有转换因子可将当前以拷贝/mL 报告的检测结果转换为 IU/mL。较高的 BKV DNA 水平与肾移植接受者和造血干细胞移植 (HSCT) 接受者患多瘤病毒肾病和出血性膀胱炎的风险增加有关。cobas® BKV 的结果旨在用于帮助管理移植患者的 BKV。检测结果应与临床症状和相关实验室检查结果结合使用。检测结果不能作为患者管理决策的唯一依据。检测将在每周二和周五进行。可接受的样本：5 毫升全血，收集在 BD Vacutainer ® PPT™ 血浆制备管中或以 EDTA 为抗凝剂的无菌管中（淡紫色上管）。对于尿液收集，请参阅下面使用 Cobas PCR 培养基的程序。可靠的结果取决于正确的样本收集、储存和处理程序。
Vemlidy® 与恩替卡韦的比较
日本进行了一项前瞻性、单中心、对照、观察性研究，在服用 ETV ≥ 1 年的 CHB 患者中，比较从 ETV 0.5 mg 每日一次换为 TAF 25 mg 每日一次（n=48）与继续使用 ETV（n=32）的长期疗效和安全性。参与者招募于 2017 年 3 月至 2020 年 12 月期间。符合条件的参与者患有代偿性肝病，在开始使用 ETV 治疗之前未接受过 NUC 治疗，仅对基因型 C HBV 呈阳性，HBV DNA 水平 <1.3 log 10 IU/mL，并且 HBsAg 水平≥800 IU/mL 或 HBsAg 水平为 80 至 800 IU/mL，且筛选前波动不超过 -0.1 log 10 IU/mL/年。主要终点是 96 周时血清 HBsAg 相对于基线的变化。研究组间的基线特征相似（所有 P 值≥0.07；表 1）。