澳大利亚产品信息 – VARIVAX ® 冷藏水痘病毒活疫苗(活水痘疫苗) 1 药品名称 活水痘疫苗 2 定性和定量成分 3 剂型 VARIVAX 冷藏 [水痘病毒活疫苗(Oka/Merck)] 是 Oka/Merck 减毒活水痘病毒株的冻干制剂。该病毒最初从患有野生型水痘的儿童身上获得,然后引入人类胚胎肺细胞培养物中,适应并在胚胎豚鼠细胞培养物中繁殖,最后在人类二倍体细胞培养物中繁殖(WI-38)。美国新泽西州拉威市 Merck Sharp & Dohme, LLC 研究实验室在不含外来因子的人类二倍体细胞培养物 (MRC-5) 中对水痘疫苗病毒进行了进一步的传代。按说明配制后,VARIVAX Refrigerated 是用于肌肉注射 (IM) 或皮下注射 (SC) 的无菌制剂。每 0.5 mL 剂量含:配制并在室温下储存 150 分钟(2 个半小时)时至少含 1350 PFU(空斑形成单位)的 Oka/Merck 水痘病毒。注射用粉针 VARIVAX Refrigerated 配制后为无色至淡黄色澄清液体。已知作用的辅料列表:这种疫苗可能含有微量的新霉素。有关辅料的完整列表,请参见第 6.1 节辅料列表。该产品还含有 MRC-5 细胞的残留成分和微量新霉素,以及来自 MRC-5 培养基的牛血清。该产品不含防腐剂。该产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD(被认为是人类形式的牛海绵状脑病)病例是由任何疫苗产品的给药引起的。
疫苗株基因型为 G9P [11] 的轮状病毒胃肠炎 (RVGE):在接种 ROTAVAC ® 13,296 次后,发生了 22 例 G9P[11] 轮状病毒胃肠炎病例(每 600 剂中约发生 1 例);在整个随访期间,20 例发生在第一剂后,2 例发生在第二剂后,无一例发生在第三剂后。没有严重的轮状病毒胃肠炎病例与 G9P[11] 有关。这些发现可能有两种解释:疫苗引起的胃肠炎罕见且大多是轻度;或者在由其他未确定的病原体引起的胃肠炎病例中检测到了 G9P[11] 的脱落。与其他疫苗类似,接种 ROTAVAC ® 可能无法完全预防轮状病毒引起的胃肠炎或其他病原体引起的胃肠炎。
Q5:研究表明 Qdenga 有什么好处?A5:研究表明,在第二次注射后的 12 个月内,这种疫苗可有效预防儿童和青少年因登革热引起的发烧。在拉丁美洲和亚太地区 8 个国家开展的一项主要研究中,约 20,000 名 4 至 16 岁儿童接受了 Qdenga 或安慰剂(假注射)。研究显示,与接受安慰剂治疗的儿童(6,316 名儿童中 149 例)相比,接种疫苗的儿童(12,700 名儿童中 61 例)因确诊登革热引起的发烧病例减少了 80%。
C. 孕妇不要使用 LAIV。D. 有鸡蛋过敏史的人可以接种任何适合其年龄和健康状况的疫苗(基于鸡蛋或非基于鸡蛋)。从 2023-2024 年季节开始,除了建议接种任何疫苗的安全措施外,不再建议对鸡蛋过敏的人接种流感疫苗,无论之前对鸡蛋的反应严重程度如何。所有疫苗都应在有快速识别和治疗过敏反应所需人员和设备的环境中接种,例如药房。E. 如果可能,供应商应在 10 月底之前为未接种疫苗的人提供流感疫苗接种。如果有未过期的疫苗,应继续提供疫苗接种。6. 禁忌症 1,2
补充批准 我们的 STN:BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人:Louise Parks Saldutti,博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士,宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生: 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求,以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA),该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产,并要求修改包装说明书,以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案: 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快(但不迟于本函日期后 14 天)通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14),具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息,请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南,网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交,并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。
1. 灭活疫苗:无效 2. 亚单位/载体疫苗:保护性低且成本高 3. DNA/RNA 疫苗:保护性低 4. 天然/细胞传代减毒病毒:安全问题
1. 年度综合报告 3 2. 集团业务活动表现 49 1. 集团 50 2. 房地产投资部门 64 3. 房地产开发部门 86 4. Icade 集团分部损益表 95 5. 其他财务信息 97 6. 其他信息 102 3. 企业社会责任 105 1. 企业社会责任政策和组织 106 2. 低碳转型和资源保护 114 3. 居住者福祉、对新习惯和生活方式的支持以及强大的本地影响力 131 4. 员工技能发展、工作场所福祉和多样性 142 5. 2022 年企业社会责任承诺和进展 148 6. 汇总表和企业社会责任指标 152 7. 企业社会责任风险和机遇以及相关绩效指标 164 8. 报告摘要范围和方法 168 9. 欧盟分类报告方法说明 176 10. 非财务绩效声明,全球报告倡议和 EPRA 函件
1. 年度综合报告 3 2. 集团业务活动表现 49 1. 集团 50 2. 房地产投资部门 64 3. 房地产开发部门 86 4. Icade 集团分部损益表 95 5. 其他财务信息 97 6. 其他信息 102 3. 企业社会责任 105 1. 企业社会责任政策和组织 106 2. 低碳转型和资源保护 114 3. 居住者福祉、对新习惯和生活方式的支持以及强大的本地影响力 131 4. 员工技能发展、工作场所福祉和多样性 142 5. 2022 年企业社会责任承诺和进展 148 6. 汇总表和企业社会责任指标 152 7. 企业社会责任风险和机遇以及相关绩效指标 164 8. 报告摘要范围和方法 168 9. 欧盟分类报告方法说明 176 10. 非财务绩效声明,全球报告倡议和 EPRA 函件
在本文中,我们提出了一种利用音乐产物和生理数据来创造一种新型现场音乐体验的方法,这种体验植根于表演者和观众的生理学。通过利用生理数据(即皮电活动 (EDA) 和心率变异性 (HRV))并将这些数据应用于音乐产物,包括机器人筝(一种配有螺线管和线性执行器的传统 13 弦日本乐器)、Eurorack 合成器和 Max/MSP 软件,我们旨在开发一种新型的半即兴和显著不确定的表演实践。此后,它已演变为一种多模式方法,它尊重即兴表演实践并利用生理数据为表演者和观众提供不断变化和亲密的体验。在我们的第一个探索阶段,我们专注于开发一种控制定制机器人筝的方法,结合 Eurorack 合成器系统和 Max/MSP 软件来控制传入数据。我们整合了对生理数据的依赖,将更直接的人性化元素注入到这个人工制品系统中。这使得很大一部分决策可以直接由实时传入的生理数据控制,从而在这个非生命系统中提供表演感。我们的目标是继续开发这种方法,在意向性和即兴表演结果之间取得新的平衡。