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2023年9月11日临床评论备忘录 - comirnaty
AE adverse event AECI adverse events of clinical interest AESI adverse events of special interest aEUA emergency use authorization amendment BLA biologics license application BNT162b2 name of the investigational product prior to authorization or approval BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act CFR Code of Federal Regulations CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls CMV巨细胞病毒comirnaty的任何表述，批准的产品，comirnaty，不论应变成分或价值成本的成本分数编码符号，对不良反应术语covid-19 Coronavirus疾病2019 cr完全反应CSR临床研究报告covid-19 Cornavirus疾病的临床研究报告和ecmmo ecmmo ecmborector ecmbro ecmbro ecmbro ecmborection ecmborection ecmbrow ecmborection ecmbrow ecmbro ecmbro incorection ecmbrow ecmbrow ELISA enzyme-linked immunosorbent assay EUA emergency use authorization ES executive summary FDA Food and Drug Administration FDAAA Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 FFRNT fluorescent focus reduction neutralization test GMFR geometric mean fold rise GMR geometric mean ratio GMT geometric mean titer GRMP good review management principles ICH International Conference on Harmonisation (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) IM intramuscular IS injection site ISE integrated summary of efficacy ITT intent-to-treat LB lower bound LL lower limit LLOQ lower limit of quantification LNP lipid nanoparticles MI myocardial infarction MIS-A multisystem inflammatory syndrome in adults MIS-C multisystem inflammatory syndrome in children mITT all-available immunogenicity population NAAT核酸扩增测试NDA新药应用NME新分子实体
COVID 19 疫苗实施工作组诊所参考标题：COVID-19 疫苗辉瑞 COMIRNATY™ 免疫者快速参考领域：参考
COVID 19 疫苗实施工作组诊所参考标题：COVID-19 疫苗辉瑞 COMIRNATY™ 免疫者快速参考领域：免疫者参考生效日期：2021 年 11 月 25 日（儿科制剂）、2022 年 10 月 7 日（二价制剂）、2022 年 10 月 21 日（婴儿制剂）、2022 年 12 月 1 日（12+ 单价制剂）12 月 9 日（儿科二价）修订日期：2022 年 12 月 12 日批准人：FINAL 辉瑞 COMIRNATY TM 疫苗适用于主动免疫 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 免责声明：本快速参考并非旨在取代其他产品特定疫苗参考。该文件旨在提供经常参考信息的快速参考。有关所有当前和完整的信息，请参阅产品专论和其他辉瑞 COMIRNATY TM 特定资源。其他资源： 产品专论：https://www.gov.mb.ca/asset_library/en/covidvaccine/pfizer-biontech-pm.pdf 二价产品专论：https://www.gov.mb.ca/asset_library/en/covidvaccine/pfizer-cominarty-bivalent-ba4-5-pm.pdf 资格标准：有关基础系列和加强剂量资格标准的最新信息，请参阅马尼托巴省 | 资格标准 (gov.mb.ca)。 加拿大免疫指南：有关特殊人群的指导，请参阅加拿大免疫指南。 情况说明书：有关疫苗风险和预期收益的信息，请参阅省级 COVID-19 情况说明书 文件表格摘要： 表 1：额外剂量建议：免疫功能低下 表 2：额外剂量建议：未经加拿大卫生部批准 表 3：马尼托巴省卫生部根据年龄推荐的 mRNA 免疫接种时间表。表 4：马尼托巴省批准的 COVID-19 疫苗的储存和处理表 5：双价疫苗注意事项
COMIRNATY COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰），即用型，12 岁及以上（灰帽）使用点培训
全球多个国家已批准 COMIRNATY COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰）（部分国家称为辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）用于主动免疫，预防 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19，适用于 6 个月至 4 岁儿童（栗色帽）、5 至 11 岁儿童（橙色帽）和 12 岁及以上人群（紫色和灰色帽）。
COVID 19 疫苗实施工作组诊所参考标题：儿童 COVID-19 辉瑞 COMIRNATY™ 疫苗（5 岁至 ≤ 11 岁）快速
• 马尼托巴省公共卫生官员、马尼托巴省 COVID-19 疫苗儿科咨询委员会和国家免疫咨询委员会 (NACI) 继续建议 5 至 ≤ 11 岁儿童的接种间隔为第一剂后八周。这也包括大多数免疫功能低下的儿童。• 有新证据表明，第一剂和第二剂 COVID-19 疫苗之间的间隔越长，免疫反应越强健、越持久，疫苗效力越高，并且可能与青少年和年轻人患心肌炎和/或心包炎的风险降低有关。• 目前疫苗预防 Omicron 轻度感染的能力低于以前的病毒株。疫苗继续提供对严重后果的出色保护。因此，我们与 Omicron 相关的剂量的目标是预防住院和死亡。对儿童也是如此。这就是为什么我们需要仔细考虑如何为任何年龄组提供最佳的长期保护，以防止这些严重后果，尤其是对于那些已经处于严重疾病风险较低的儿童。• 即使在目前 Omicron 广泛社区传播的背景下，较长间隔的好处预计也会超过较短间隔的好处。• 儿童具有强大的免疫反应，最近的疫苗剂量，即使是第一剂，也会触发免疫反应，我们预计其益处仍然非常好。预计一剂疫苗将预防儿童的大多数严重疾病。• 与成人相比，儿童出现严重后果的风险要低得多，再加上 Omicron 的严重程度较低，我们知道大多数被感染的儿童都会表现得很好。• 我们还需要为接下来发生的事情做好准备。我们不知道未来何时、是否会以及什么样的变体可能会在我们的社区中传播。虽然我们希望我们的孩子能够免受 Omicron 的侵害，但我们也需要考虑在未来几个月为他们提供最好的保护。 • 要求孩子接种间隔早于八周（但不早于 21 天）的父母/监护人必须在接种疫苗前与免疫接种者或医疗保健提供者讨论风险和益处，以确保进行充分的知情同意程序。（注意：儿童接种间隔早于八周的疫苗不需要处方）。
19疫苗，comirnaty（bnt162b
媒体陈述与辉瑞-Biontech的Covid-19疫苗相关的心肌炎 /心收膜炎的信号，Comirnaty（BNT162B2）2021年8月26日，南非健康产品监管机构（SAHPRA）希望向您告知您与Pfizer-biontech的coviy-coviys covidir comviry comviry comviry comviry comviry的信号。 （BNT162B2）。辉瑞/Biontechcomirnaty®疫苗在2021年3月获得Sahpra批准。授权是根据《药物和相关物质法》第21条（1965年第101号法案）进行的，这是修订的《药物法》中的一种机制，该机制可以使紧急使用访问在某些条件下。comirnaty®是一种用于预防2019年冠状病毒病（Covid-19）的疫苗。comirnaty®包含Messenger RNA（mRNA）。此mRNA包含在接种人体内的细胞，以使在SARS-COV-2病毒表面发现的“尖峰蛋白”中。这种“尖峰蛋白”触发了接种人的免疫反应。comirnaty®不包含病毒本身，也不会引起1900。疫苗被以两剂（每人0.3ml）给药，在第一次剂量后3至6周给出了肌肉内的第二剂。在Comirnaty®给药后，在美国和其他国家已经报道了心肌炎和心包炎的病例。这些病例报告在青少年和年轻人中更常见，在服用第二疫苗剂量之后。心肌炎和心包炎是引起心脏炎症的疾病，可能在感染或免疫相关疾病后发生。心肌炎和心包炎的症状可能有所不同，但可能包括呼吸急促，呼吸症，不规则的心跳和胸痛。，如果公众在Covid-19-19疫苗接种后经历了任何这些症状，就建议他们寻求医疗护理。SAHPRA已经确定了SAHPRA安全数据库中报道的一例据报道的心肌炎病例，但是尚未确定任何Covid-19-19疫苗与这种不良事件之间的任何因果关系。正在进行调查以确定这种情况是重合还是与疫苗有关。Sahpra继续密切监测COVID-19-19疫苗的安全性，并进一步研究这些发现。SAHPRA将在可用时与公众共享进一步的更新和信息。
新西兰的 COMIRNATY COVID-19 疫苗
• 标签还将说明它们是在紧急使用授权下使用的。此声明已纳入美国食品药品监督管理局 (FDA) 的要求，但与疫苗在新西兰的使用无关或不适用。 • 标签将说明疫苗在使用前必须用无菌 0.9% 氯化钠注射液 USP 稀释。但是，任何药典级的无菌 0.9% 氯化钠都可用于稀释此疫苗。 • 说明书中使用的名称“BNT 162b2 (SARS-COV-2-mRNA 疫苗) 5 剂量小瓶”不适用于新西兰。如上所述，新西兰供应的疫苗将以不同的方式提及）。 • 小瓶指示记录稀释的日期和时间，这与 Medsafe 批准的数据表中的说明一致。 2. 以商品名“COMIRNATY”供应的产品：
COMIRNATY®，COVID-19 mRNA 疫苗
在取出疫苗接种所需的一定数量的疫苗瓶或从一个超低温环境转移到另一个超低温环境时，开盖的疫苗瓶托盘或从冷冻储存（< -60 °C）中取出的装有少于 195 支疫苗瓶的托盘可在室温（< 25 °C）下放置最多 3 分钟。从疫苗瓶托盘中取出疫苗瓶后，应将其解冻以供使用。将疫苗瓶托盘放回冷冻储存（室温下）后，必须将其在冷冻储存中放置至少 2 小时，然后才能再次取出。