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案卷号FDA-2021-P-1286 | Stat News
I.背景A. Entresto于2015年7月7日，FDA批准了Entresto（NDA 207620）“降低了慢性心力衰竭患者（NYHA II-II-IV类）和减少射血分数的患者心力衰竭的心血管衰竭的风险。” 2为了支持Entresto的原始指示批准，诺华进行了一项单一阶段临床试验，称为“ Paradigm-HF”。 3“ Paradigm-HF是一项跨国，随机的双盲试验，比较了8,442例有症状性慢性心力衰竭（NYHA II – II-IV）和收缩功能障碍（左心室射血分数[（LVEF）]的症状性慢性心力衰竭（NYHA II – II – IV）患者的Entresto和enalapril [（LVEF）]。补充018 5 2020年4月20日，请愿人提交了疗效补充（SNDA 207620/S-018），其中包括请愿人进行的3期临床试验的数据和结果，称为“ Paragon-HF”。 6 Paragon-HF是一项多中心，随机，双盲试验，比较了4,796名与L9（）DQG VWUXFWXUDO KHDUW GLVHDVH glvhdvh hlwkhu hlwkhu hlwkhu hlwkhu ohi ohi ohiw dwuldo hqodujhphqw ru ohii ohii ohii ohii hipyprofferfffffffffffffctement。7，2021年2月16日，FDA批准了SNDA 207620/S-018，以更新到Entresto标签，包括与Paragon-HF试验有关的更改。补充批准对指示和用法（1.1）和临床研究（14.1）部分进行了实质性修订，并在整个标签中也进行了其他修订。8 Entresto目前为以下指示：
GP首次癫痫发作途径：成人
该文件旨在支持在Herts和West Essex IC的心力衰竭和稳定心绞痛的成年人中开处方的开处方。hwe ICS批准使用的指示：建议将伊瓦布拉丁作为一种选择，以便与NICE TA267的建议一起治疗慢性心力衰竭•与纽约心脏协会（NYHA）II级至IV级稳定的慢性心力衰竭与Sinus rhythm中的Sinus Rhythm（bp and and Suniv and Sunce y Minune and y Minune）（bp）（NYHA）II级稳定慢性心力衰竭（•••••••bp）（bp）（bp）。与标准疗法结合使用，包括β受体阻滞剂治疗，血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂和醛固酮拮抗剂，或者当禁忌或不容忍β受体阻滞剂治疗时，并且左心室生眼滞留分数为35％或更少。
在坦桑尼亚人群中的非缺血性扩张性心肌病的表征：Moyo研究
结果：在402名患者中，n = 220（54.7％）是男性，中位年龄为55.0（41.0，66.0）年。NIDCM的原因可能是高血压n = 218（54.2％），特发性n = 116（28.9％），ppcm n = 45（11.2％），酒精n = 10（2.5％）和其他原因n = 13（3.2％）。最常见的表现症状是呼吸困难N = 342（85.1％），大多数患者出现纽约心脏协会（NYHA）III级n = 195（48.5％）。平均（SD）左心室射血分数（LVEF）为29.4％（±7.7），严重的收缩功能障碍（LVEF <30％）是常见的n = 208（51.7％）。与其他形式的DCM相比，特发性DCM患者的患者明显年轻，具有更高级的NYHA类（P <0.001），并且在ECG上使用左束分支块（P = 0.0042）呈现更频繁的呈现。次优先使用新指南建议药物ARNI n = 10（2.5％）和SGLT2 2抑制剂n = 2（0.5％）。
国际心脏病学杂志
目的：使用斑点跟踪超声心动图（STE）通过压力型环的心肌工作（MW）估计，已证明可以评估左心室（LV）收缩超过LV全球纵向菌株（GLS）的负载依赖性限制的限制。这已被证明在血液动力学变异设置中有用，例如心力衰竭和瓣膜心脏病。然而，从未研究过我们研究的目的，跨二尖瓣反流（MR）的MW和应变参数的变化及其对症状的影响。方法和结果：前瞻性地招募了轻度，中度和重度MR的连续患者。排除标准是：慢性心房颤动，瓣膜心脏假体，先前的心脏手术。每次形成使用Ste和MW测量的临床评估，血液样本测试，ECG和超声心动图。患者分组分组。作为研究终点，探索了症状的差异和症状的预测因子（作为NYHA类≥2）。 总体而言，有180名患者参加（60个温和，60个中度，60个严重MR）。 根据MR严重程度， LV GL和全球峰心房lon gitudinal菌株（PAL）降低。 全球建设性工作（GCW）和全球浪费工作（GWW）显着提高，而中度和重度MR的患者的全球工作效率（GWE）降低了。 在超声心动图参数中，全局PAL成为NYHA类的最佳预测指标（P <0.001；曲线下的面积，AUC = 0.7）。作为研究终点，探索了症状的差异和症状的预测因子（作为NYHA类≥2）。总体而言，有180名患者参加（60个温和，60个中度，60个严重MR）。LV GL和全球峰心房lon gitudinal菌株（PAL）降低。全球建设性工作（GCW）和全球浪费工作（GWW）显着提高，而中度和重度MR的患者的全球工作效率（GWE）降低了。在超声心动图参数中，全局PAL成为NYHA类的最佳预测指标（P <0.001；曲线下的面积，AUC = 0.7）。结论：MW参数准确地描述了MR的病理生理学，而LV的初步尝试增加了收缩性以补偿与疾病进步平行的体积超负荷，尽管效果低，而全球PAL与MR症状的负担最相关。
确认的心力衰竭初级保健途径
eplerenone限制：仅使用eplerenone for：1。入院前的eplerenone患者；或2。患有纽约心脏协会（NYHA）的患者II类慢性心力衰竭（HF），左心室收缩功能障碍（LVSD）等于或小于35％，并且对螺旋蛋白不易于且对螺旋酮不易于抑制剂（sglt2i） *empagliflozin和canagliflozin当前不在此指示的AHS格式上Dapagliflozin Hfref＆hfpef
如何管理高血压以防止心力衰竭
14,530/mm 3，血小板303,000/mm 3，胆固醇149 mg/dl，HDL-C 36 mg/dl，LDL-C 90 mg/dl，甘油酯117 mg/dl，葡萄糖124 mg/dl，葡萄糖124 mg/dl，尿素75 mg/dl，尿素75 mg/dl，crincin 1.69 m dltr crintration 1.69 m dltr（crintration 1.69 m） ml/min/1.73平方米），•Pasien Kemudian Dirawat Dengan Diagnosion Chf Nyha III-II-II-II-II-II-II-DENGAN
2023 AGS BEERSCRITERIA®
器官系统，治疗类别，药物的建议，理由，证据质量（QE B），推荐强度（SR B）Nifedipine，立即释放避免潜在的低血压；沉淀心肌缺血的风险。QE =高; SR =强氨二酮，除非患者患有心力衰竭或大量的左心室肥大，否则避免使用第一线治疗。有效地维持鼻窦节奏，但毒性比心房效果中使用的其他抗心律失常学更大。如果节奏控制优于速率控制，则可能是心脏衰竭或实质性左心室肥大的患者的第一线治疗。QE =高; Sr =具有永久性心房或严重或最近失去心力衰竭的个体的强度dronedarone避免了。在HFREF患者中谨慎症状（NYHA I或II类）。患有永久性心房或严重或最近失去心力衰竭的人的结果更糟。在某些情况下，HFREF患者（例如，左心室射血分数≤35％）患有症状较轻的人（NYHA I或II类）也有报道更糟的结果。QE =高; SR =强二氧蛋白，用于第一线治疗房间效果或心力衰竭
肿瘤学临床途径 - 肝细胞癌
b贝伐单抗患者患有非愈合伤口/骨折的患者，前4周进行了重大手术，出血障碍或凝血病，最近的胃肠道穿孔史，不稳定的心脏状况，不稳定的心脏状况（例如，不受控制的HTN，动脉压素性血症，症状性烟草II- II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-IIT），或者贝伐单抗治疗；食管静脉曲张的筛查/管理应与肝病学协商
280人造心脏和可植入的心室辅助设备
政策商业成员：管理（HMO和POS），PPO和赔偿性医疗保险HMO Blue SM和Medicare PPO PPO Blue SM成员目的地治疗可植入的心室辅助设备（VADS）具有FDA批准或清除率可以被视为具有医学上必要的作为与最终的心力衰竭的人与心脏衰弱的人相处的纽约人（Ne York Criteria）的临时治疗（•活动或NYHA IV类； •左心室射血分数≤25％； •唯一依赖性；或心脏指数<2.2升/分钟/m 2，虽然不进行肌力，并且还符合以下一个：O在最佳医疗管理上，基于过去60天至少45天的心力衰竭练习指南，在过去60天中至少有45份反应或O先进的心力衰竭，至少14天，并且依赖于运动气球内泵内泵≥7天。通过FDA批准或清理率的移植植入植入性心室辅助设备（VADS）可能被认为是对人的心脏移植的桥梁，这是：•目前被列为心脏移植的桥梁：•目前被列为心脏移植候选者，并且直到可以获得供体心脏的心脏移植，或者直到可以接受心脏的评估来确定心脏的候选候选者才能生存。