OMCL

在 OMCL 的 MS 测试中采用 RB 方法

GEON 的这份立场文件旨在强调使用风险分析来选择 OMCL 进行市场监督测试的产品的重要性，并强调 OMCL 参与市场监督测试过程的重要性。文件中列出了不同类型的可能风险，并提出了抽样和测试策略。此外，还讨论了基于风险的市场监督测试方法的替代策略。本文可与 OMCL 针对市场监督的风险评估的其他文件一起阅读，这些文件是 GEON 和其他机构（如 EMA、HMA 产品测试工作组及其继任者 HMA 基于风险的产品测试方法起草小组）随着时间的推移而制定的。自 2020 年 3 月 8 日起，所有新的 MRP 和 DCP 产品注册都必须强制使用 HMA 预授权风险评估模型。