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巴伐利亚北欧对12岁及以上的人的Chikungunya疫苗的阳性CHMP意见

哥本哈根，丹麦，2025年1月31日 - 巴伐利亚北欧A/S（OMX：BAVA）今天宣布，欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）采取了积极的意见，该意见推荐了vimkunya®（CHIKV VLP VIRISE）的疾病，该疾病是由CHIKV VLP VIRINE造成的。又年龄较大。加速评估后，CHMP的建议主要基于两个3阶段临床试验的结果，该试验招募了3500多名12岁及以上的健康个体，并在一周内开始出现快速的免疫反应。研究符合其主要终点，结果表明，疫苗接种后21天，疫苗在多达97.8％的疫苗接种个体中诱导中和抗体。在两项研究中，疫苗耐受性良好，与疫苗相关的不良事件的性质主要是轻度或中度。“我们的基孔肯雅疫苗在欧洲获得批准的建议标志着我们为抵抗这种令人衰弱的疾病提供保护的一个巨大的里程碑，一旦获得批准，将为扩大疫苗的可用性扩大到更广泛的人群的可用性，包括12-17岁的青少年，包括12-17岁的青少年。“与其他蚊子 - 传播疾病一样，由于气候变化等因素，在全球范围内的公共卫生风险越来越大，我们期待于今年晚些时候为处于风险的旅行者提供疫苗，同时还继续努力扩大对全球范围广泛人口的机会。”欧洲委员会授予欧盟中央营销授权（EU）的欧洲委员会，将审查CHMP建议，并有望在未来几个月内做出最终决定。如果被授予，Vimkunya的营销授权在所有欧盟成员国以及冰岛，Liechtenstein和Norway都是有效的。根据CHMP的积极意见，巴伐利亚北欧现在还将根据国际认可程序（IRP）向英国的药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）提交营销授权申请（MAA），并在2025年的上半年在英国的Chikungunya疫苗潜在地批准。关于基孔肯雅·奇肯亚亚（Chikungunya Chikungunya）是一种由基孔肯雅病毒（Chikv）引起的蚊子传播疾病。在过去的20年中，该病毒在亚洲，非洲和美洲的几个地区都出现了，包括许多流行的旅行目的地，常常引起大量无法预测的爆发。自发现以来，Chikv已在110多个国家 /地区被确定，在过去五年中，有50多个国家的传播证据证实了传播的证据1。Chikungunya通常会出现急性症状，包括发烧，皮疹，疲劳，头痛，并且通常严重而无能为力的关节疼痛。大多数患者康复，但是受影响的患者中有30-40％可能会出现慢性症状，可以持续数月甚至2年。在2024年，全世界报告了大约480,000例Chikungunya和200多人死亡。最近的数据表明，由于类似的症状特征4，chikungunya严重低估了，经常被误诊为登革热。