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良好的摘要实践
ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use IMI Innovative Medicines Initiative IPPOSI Irish Platform for Patient Organisations, Science and Industry IRB/IEC Institutional Review Board/Independent Ethics Committee LS Lay Summary LPLV Last Participant/Patient Last Visit MDR Medical Device Regulation EU 2017/745 MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MRCT Multi-Regional Clinical Trials NAP National学院出版社PHRMA药物研究和美国PIS患者信息表QA质量保证质量保证QC质量控制研发研发研究与发展SAE严重不良事件SAR严重不良反应中小型企业中小型企业SOP SPERS SPENTPRISE SEP STARS STAR STARD STARD PRACEPTUR
NIH 在维持美国经济方面的作用
UMR 是一个由领先的研究机构、患者和健康倡导者以及私营企业组成的联盟，旨在为美国国立卫生研究院提供稳定和可持续的资金增长，以拯救和改善生命、推动创新和促进经济发展。UMR 成员包括：AdvaMed、阿尔茨海默病协会、美国科学促进会、美国癌症协会癌症行动网络、美国大学协会、公立和赠地大学协会、BD、波士顿大学、康宁、哈佛大学、约翰霍普金斯大学、强生公司、麻省理工学院、西北大学、美国药物研究和制造商协会、斯坦福大学、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、范德堡大学、范德堡大学医学中心和圣路易斯华盛顿大学。
2024年独立医学教育要求
目的：作为Genentech科学任务的一部分，Genentech为独立医学教育提供了赠款，旨在通过重点关注医疗保健专业人员中知识，能力和表现的应用来改善患者护理。通过支持优质的独立教育来实现此任务，该独立教育根据ACCME，AMA，PHRMA代码，OIG和FDA指导来解决基于证据的真正的教育差距。通知：Genentech RFP可通过我们的在线Genentech资助请求系统（GFRS）网站（http://funding.gene.com）提供。此外，向所有以前申请支持独立教育活动的注册GFRS用户发送了一封电子邮件。电子邮件分配列表可能并不总是最新的。请定期检查我们的在线Genentech资助请求系统（GFRS）网站（http://funding.gene.com），以了解当前的资金优先级。没有预先确定的批准，也没有任何已确定的首选教育提供者。所有提交的内容将得到平等而彻底的审查。条款和条件
皮肤科-CFG-特应性皮炎
治疗领域/疾病状态 皮肤病学 – 特应性皮炎 标题 皮肤病学-CFG-特应性皮炎 发行日期：2024 年 5 月 13 日星期一 到期日/CFG 截止日期：2024 年 6 月 14 日星期五 背景 AbbVie 致力于通过有关当前、新兴和新兴疗法的最新信息支持独立、高质量的循证教育。这有助于扩展知识、能力和绩效，以提高患者的护理质量，并支持消除服务不足的患者群体中的医疗保健差异。 资格标准 资助申请人必须位于美国，在 AbbVie 的资助管理系统 grants.abbvie.com 上注册，没有未结对账，并获得官方认证机构（例如 ACCME、AOA、AAFP、AMA、ADA CERP、ANCC、ACPE 等）认可的提供 CME/CE。透明度 AbbVie 和 AbbVie 拨款审查和批准流程符合适用法律、法规、建议和指导，包括但不限于：美国卫生与公众服务部监察长办公室 (OIG)、美国药品研究与制造商协会 (PhRMA)、先进医疗技术协会 (AdvaMed)、继续医学教育认证委员会 (ACCME)、“国家医师支付透明度计划：OPEN PAYMENTS”（俗称“阳光法案”）以及 AbbVie 内部政策和程序的指导。AbbVie 可自行决定披露资助的独立医学教育活动的详细信息，包括联邦、州和/或地方法律法规可能要求披露的信息。此披露可能包括但不限于活动和拨款金额的详细信息。条款和条件
概念证明 - 行业的观点
概念证明 - 行业的观点本文档的目的是帮助研究人员从行业的角度了解什么构成“概念证明”（POC）。“概念证明”的定义取决于上下文和科学领域，这引起了混乱和误解。为了增加混乱，“概念证明”通常可以互换或与“原理证明”和“机制证明”密切相关。什么是“概念证明”？在“概念证明：PHRMA位置论文，并提供最佳实践建议”，Cartwright等人。将POC定义为“药物开发过程中的最早点，证据的重量表明，成功的关键属性是“合理的”，并且缺乏失败的关键原因。” （Cartwright等人2010）然而，该定义的解释取决于上下文。对于行业，POC几乎总是适用于临床试验。POC研究通常很小，并且设计为提供早期的统计证据，使药物开发人员能够决定是否进行更大，更昂贵的2B期或3期临床试验。对于学术研究人员而言，POC通常代表了体外研究的结果，或者充其量是动物模型中的研究。虽然可以证明科学原理，但在更广泛的药物开发管道中的其他问题通常不会解决，例如安全性，有效性，剂量制度，商品成本以及商业和监管性问题，这些问题可能威胁到可能会威胁到新型药物的最终成功。至关重要的是，所有参与药物开发项目的各方在任何合作开始时都同意定义，以确保清晰度和特殊性。通常，研究人员在给他们的项目中建立了POC的印象中，为药物开发计划提交了感兴趣的表达（EOI），但这很少被行业视为这样。简而言之，对于生物医学研究和药物开发，POC的定义根据研究的发展阶段而有所不同。这导致了证明“概念证明”的许多不同定义所需的广泛的证据类型。在临床前研究中建立“概念证明”需要什么？在计划的早期阶段，将拟议目标与疾病联系起来的人类遗传证据提供了支持“概念证明”的有力证据。这也可以帮助定义最初的患者人群进行研究。在体外和体内研究中获得了确保“概念证明”所需的几个要素。这些涉及以下领域：
医疗保健成本监督工作组
III. 工作计划摘要 工作组在过渡期间举行了两次会议。第一次会议于 2024 年 10 月 6 日下午 1:00 在州议会厅举行。工作组听取了以下人士的发言：印第安纳州立法服务机构 (LSA) 的 Casey Kline 和 Katherine Cassell、RXConnection LLC 的 Jeff Post 和 Ray O'Neel、参议员 Andy Zay、印第安纳州全付款人索赔数据库的 Jonathan Handsborough、印第安纳州保险部 (DOI) 的 Amy Beard 和 Holly Lambert、印第安纳州人事部的 Matthew Brown 以及印第安纳州家庭和社会服务管理局 (FSSA) 的 Paul Bowling。第一次会议讨论的主题包括：影响医疗保健成本的近期州立法、HEA 1445-2023 要求的药房福利管理员 (PBM) 审计报告、关于处方药成本的潜在州选择、所有付款人索赔数据库、关于 HEA 1004-2023 实施要求的更新、SEA 400-2023 要求的事先授权变化的州雇员健康计划成本估算，以及 HEA 1004-2023 要求的医疗补助报销率研究。第二次也是最后一次会议于 2024 年 10 月 29 日下午 1 点在州议会大厦议事厅举行。工作组听取了以下人士的发言：来自 Hoosiers for Affordable Healthcare 的 Matt Bell、来自印第安纳州商业健康合作组织的 Luke Messer、来自印第安纳大学理查德·费尔班克斯公共卫生学院的博士 Aparna Soni、来自 Joey Fox Consulting 的 Joey Fox、来自美国药物研究和制造商协会的 Kristina Moorhead、来自普渡大学的 Ryan Ades、来自托皮卡药房的 Trevor Thain、州参议员 Tyler Johnson、医学博士 Mercy Hylton、FreedomDoc 的 Chris Habig、Cheryl Ferguson、来自印第安纳州医生健康联盟的 John McGoff 以及来自印第安纳州社区行动贫困研究所的 Erin Macey。第二次会议讨论的主题包括：各种研究比较了印第安纳州与其他州在医疗保健成本、医院价格、PBM 的运作方式、PBM 的资金模式、PBM 的审计结果、药品回扣、SEA 8-2023 的要求、药品配药费、企业行医原则、医生税收抵免和医疗债务方面的差异。工作组以 6-0 票通过了最终报告。可以通过访问以下链接并选择适当的会议日期来查看医疗保健成本监督工作组会议：
1 IQVIA，“2024 年美国药物使用情况
2025 年 1 月 27 日立场：美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 支持北达科他州众议院法案 (HB) 1216，该法案将通过禁止保险公司在药房福利设计中采用新策略来拒绝为患者提供患者援助，从而帮助患者更好地获得药品。药品支出增长速度是多年来的最低水平。2023 年受保护品牌药品的平均净价增长 3.0%，连续第五年低于通货膨胀率。展望未来，到 2028 年，平均净价增长率预计为每年 -1 至 -4%。1不幸的是，患者并没有这种感觉，因为健康保险公司越来越多地使用免赔额和共同保险，这导致患者支付药品的全价，而不是保险公司或药房福利管理人员 (PBM) 支付的折扣价。这种更高的费用分摊会影响患者坚持接受处方治疗的能力，这对依赖药物控制症状的慢性病患者来说可能是毁灭性的。此外，保险公司、PBM 和第三方供应商为利用患者援助而实施的新策略可能会使患者更难甚至无法获得哮喘、糖尿病、艾滋病毒、关节炎、血友病等慢性病的重要治疗。通过填补允许累积调整计划 (AAP)、最大化者和替代资金计划 (AFP) 妨碍患者及其药物的政策漏洞，HB 1216 将保护患者获得药物的权利。HB 1216 将有助于禁止健康保险公司实施 AAP，这些 AAP 会拒绝将第三方援助计入患者的分摊费用，从而不公平地增加患者的分摊负担。为了帮助患者更好地负担得起药物并坚持服用药物，许多第三方实体（包括制药商）都提供分摊费用援助。从历史上看，商业健康保险计划将这种分摊费用计入患者的免赔额和最高自付限额，从而减轻了高额分摊费用，使患者更容易获得药物。不幸的是，健康保险公司和 PBM 越来越多地采用通常称为 AAP 的政策，阻止制造商分摊费用援助计入患者分摊费用要求。当健康计划实施此类计划时，它们可能会大幅增加患者的自付费用、财务负担和健康风险。许多受益于分摊费用援助以负担得起药物的患者并不知道健康保险公司和 PBM 不再将分摊费用援助计入其年度自付限额。因此，患者可能面临数千美元的损失
Michael G. Mohsen -CDN
Michael G. Mohsen Michael.mohsen@yale.edu | +1（516）661-5815 |美国康涅狄格州纽黑文（New Haven）摘要我的主要研究领域存在于化学生物学与核酸科学之间的交集。 我的实验室将探索小分子化学和RNA工程的协同作用，以取得治疗和生物技术的进步。 i设想领导一个高度跨学科的团队，该团队将使用并开发来自指导进化和药物发现的工具。 通过我的科学培训，我已经在化学，生物学和计算技术方面变得精通，这对于实现我的研究目标至关重要。 教育与培训耶鲁大学，系 当前的研究工作涉及采用定向的进化方法来设计RNA构建体，从而感知其他类似药物的化合物并调节真核和细菌种类中的基因表达。Michael G. Mohsen Michael.mohsen@yale.edu | +1（516）661-5815 |美国康涅狄格州纽黑文（New Haven）摘要我的主要研究领域存在于化学生物学与核酸科学之间的交集。我的实验室将探索小分子化学和RNA工程的协同作用，以取得治疗和生物技术的进步。i设想领导一个高度跨学科的团队，该团队将使用并开发来自指导进化和药物发现的工具。通过我的科学培训，我已经在化学，生物学和计算技术方面变得精通，这对于实现我的研究目标至关重要。教育与培训耶鲁大学，系当前的研究工作涉及采用定向的进化方法来设计RNA构建体，从而感知其他类似药物的化合物并调节真核和细菌种类中的基因表达。