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制药技术百科全书
第 1 卷 21 CFR 第 11 部分回顾 / 1 吸收促进剂 / 13 药物吸收 / 19 固体表面吸附：制药应用 / 34 药物不良反应 / 46 处方药和非处方药产品的广告和促销 / 57 替代药物 / 66 无定形制药系统 / 83 分析程序：验证 / 92 药物开发中的动物 / 114 无菌处理：验证 / 127 自氧化和抗氧化剂 / 139 生物可吸收聚合物 / 155 药物的生物利用度和生物等效性 / 164 可生物降解聚合物作为药物载体 / 176 生物液体：分析 / 194 生物药剂学 / 208 药物的生物合成 / 228 生物技术和生物制剂 / 258生物技术衍生的药物产品：配方开发 / 281 生物技术衍生的药物产品：稳定性测试、灌装和包装 / 302 药物的生物转化 / 310 蒸汽灭菌的生物验证 / 325 血液替代品：氟碳方法 / 335 血液替代品：基于血红蛋白的氧载体 / 353 吹灌封：高级无菌处理 / 378 缓冲剂、缓冲剂和离子平衡 / 385 药物研发中的量热法 / 393 硬胶囊 / 406 软胶囊 / 419 致癌性测试：过去、现在和未来 / 431 手性分析方法 / 445 色谱分析方法：气相色谱法 / 463 色谱分析方法：高效液相色谱法
重症监护临床医生的药代动力学/药效学
研究药物从给药部位移动到药理作用部位并从体内消除的过程称为“药代动力学”。影响药物在体内移动（动力学）和命运的因素有：（1）从剂型中释放；（2）从给药部位吸收进入血液；（3）分布到身体各个部位，包括作用部位；（4）通过代谢或排泄原形药物从体内消除的速率。这些过程通常用首字母缩略词 ADME 来表示：吸收、分布、代谢和排泄。药物的 ADME 参数用各种术语来描述，例如 Cmax（血清中药物的最大浓度）；Tmax（达到最大药物浓度的时间）
生物医药与药物治疗
肾细胞癌 (RCC) 是最致命的泌尿系统癌症，临床实践表明，RCC 对常见疗法的耐药率极高。小檗碱是一种异喹啉生物碱，存在于不同种类的植物中，长期以来一直用于中药。它具有抗氧化、抗炎、抗糖尿病、抗菌和抗癌等多种特性。此外，小檗碱具有光敏特性，其与光动力疗法 (PDT) 相结合可有效对抗肿瘤细胞。本研究旨在评估小檗碱与 PDT 相结合对肾癌细胞系的影响。细胞活力测定显示细胞毒性以浓度和时间依赖性方式增加。小檗碱在所有分析的细胞系中均表现出有效的内化作用。此外，在用小檗碱与 PDT 相结合治疗后，观察到高光毒性作用，活细胞不到 20%。在本研究中，我们观察到活性氧 (ROS) 水平的增加伴随着自噬水平的增加和 caspase 3 活性导致的细胞凋亡，表明细胞死亡是通过这两种机制进行的。此外，抗癌药物的三种靶基因在 786-O 细胞中存在差异表达，即在用小檗碱联合 PDT 治疗后，血管内皮生长因子-D ( FIGF) 和人端粒酶逆转录酶 ( TERT ) 基因呈现低表达，而 Polo 样激酶 3 ( PLK3) 呈现过表达。在本研究中，拟议的治疗方法引发了与细胞增殖、肿瘤发生和血管生成有关的代谢物变化。因此，有可能表明小檗碱作为光动力疗法中的光敏剂具有良好的潜力，因为它对肾癌细胞诱导了显著的抗癌作用。
制药行业的AI准备就绪 - 最终报告
AI in the innovation pipeline..................................................................................................... 5 Corporate AI readiness.............................................................................................................. 7 External collaborations in AI................................................................................................... 11 Conclusions and recommendations............................................................................................14
Globela Pharma Pvt.有限公司
奥美拉唑胶囊适用于：成人 治疗十二指肠溃疡 预防十二指肠溃疡复发 治疗胃溃疡 预防胃溃疡复发 与适当的抗生素联合使用，根除消化性溃疡中的幽门螺杆菌 (H. pylori) 治疗 NSAID 相关胃溃疡和十二指肠溃疡 预防高风险患者的 NSAID 相关胃溃疡和十二指肠溃疡 治疗反流性食管炎 已治愈反流性食管炎患者的长期管理 治疗有症状的胃食管反流病 治疗 Zollinger-Ellison 综合征
第 680-X-2 章 药剂实践
680-X-2-.01 规章制度的全州流通（1994 年 9 月 27 日废除）680-X-2-.02 考试等级 680-X-2-.03 信息来源 680-X-2-.04 处方部门的技术设备 680-X-2-.05 处方文件 680-X-2-.06 没有执业药剂师监督助理 680-X-2-.07 邮购处方 680-X-2-.08 药剂师药学服务顾问 680-X-2-.09 导师培训 680-X-2-.10 报告工作地点、实习生和外部实习生。 680-X-2-.11 药房钥匙或其他受控访问设备或方法 680-X-2-.12 监督药剂师 680-X-2-.13 处方标签 680-X-2-.14 药房技术人员的作用 680-X-2-.15 阿拉巴马州药房使用计算机进行记录保存 680-X-2-.16 实践培训计划标准 680-X-2-.17 互惠 680-X-2-.18 机构药房 680-X-2-.19 肠外无菌疗法 680-X-2-.20 核药房 680-X-2-.21 患者咨询 680-X-2-.22 职业行为准则 680-X-2-.23 药品制造商；批发分销商；自有品牌分销商、再包装商、第三方物流供应商、外包设施；反向分销商；零售医用氧气供应商 680-X-2-.24 前体药物 680-X-2-.25 药品制造商；药品批发分销商；自有品牌分销商、再包装商、第三方物流、503B 外包商；反向分销商许可费。零售医用氧气。（2024 年 1 月 14 日废除）
Jessie Lai-Sim Au，药学博士，哲学博士......
计算和建模来解释、询问和整合药物在多个尺度（分子、细胞、器官、整个生物体、时间、空间）上的作用。目标是预测治疗结果并提高临床药物开发的成功率（目前认为成功率不到 7%）。Au 博士在加州大学旧金山分校获得药学博士学位，随后获得药剂学博士学位，并在纽约州布法罗的罗斯威尔帕克纪念研究所完成了生化药理学博士后研究。她是 170 多篇同行评审文章、10 个书籍章节、260 多篇摘要的作者，并拥有 28 项专利和版权。她的工作通常处于不同学科的交叉点，目标是将实验室发现转化为延长生存期的癌症治疗。委员会将讨论 umbralisib (Ukoniq) 和 ublituximab 联合用于治疗 CLL 或 SLL 成年患者。此外，委员会将讨论 umbralisib 目前对复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的适应症。据负责审查本次会议相关申请的审查部门称，本次会议需要临床药理学家，因为需要对与 Cmax、Cavg、AUC 等药代动力学指标相关的安全性和有效性进行暴露反应分析，以更好地了解药物的益处：风险状况。Au 博士拥有进行、审查和理解这些分析的专业知识，并将为这方面的数据提供宝贵的见解/理解。多位临床药理学家受邀参加，但由于时间安排冲突而拒绝了邀请。Au 博士是全国知名的临床药理学家和转化研究员。她在质量系统药理学方面的知识，使用模型来解释、询问和整合药物作用并预测治疗结果，使 Au 博士成为唯一有资格就委员会面临的问题提供见解和反馈的人。这个特定问题很敏感。 FDA 负责审查 umbralisib 和 ublituximab 的部门确实希望委员会审议的事项能够引起公众的关注，因为它与 1992 年颁布的加速审批监管途径有关。该途径已广泛应用于肿瘤学审批，以便以快速的方式为患者带来新的治疗方法。该部门寻求 ODAC 对拟议适应症中组合的风险效益以及当前信息如何影响加速审批下的现有适应症的意见。Jessie Lai-Sim Au 博士在这一特定问题上的专业知识对于公众健康而言是必要的。非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是美国最常见的癌症之一，约占所有癌症的 4%。美国癌症协会估计，2022 年非霍奇金淋巴瘤的发病率约为 80,470 人（成人和儿童）将被诊断出患有 NHL，约有 20,250 人将死于这种癌症。据估计，有 672,980 人患有或处于非霍奇金淋巴瘤缓解期。惰性淋巴瘤进展缓慢，往往生长较慢，首次发病时体征和症状较少
制药人工智能交易和市场......
采用人工智能 (AI) 技术解决各种研发问题是制药行业一个快速增长的趋势。这体现在大量风险投资涌入人工智能驱动的生物技术公司（仅 2020 年药物研发领域的投资就超过 20 亿美元，而更广泛的生物医学和临床应用领域的投资则远高于这一数字），领先制药组织与人工智能生物技术/人工智能技术供应商之间的研究伙伴关系不断增加，行业发展、研究突破和概念验证研究不断涌现，以及主要媒体和咨询公司对制药和医疗保健领域人工智能主题的关注度激增。
基于药代动力学的草药 - 药物互动
摘要简介/目标。草药一直是整个人类历史上至关重要的可再生医学来源，因为大部分全球人口仍然取决于它们的健康益处。草药补充剂的日益普及引起了人们对与其他药物原位的总体安全性和潜在互动的明显关注。目的是刺激对草药 - 药物相互作用的未来研究，以及了解这种相互作用的后果的相互作用机制。方法。该审查是通过使用Google Scholar，Science Direct，Mendeley，Scopus和PubMed的数据库进行系统搜索进行的。用英语编写的出版物被使用。据报道，许多草药产品与已知的东正教药物相互作用。抑制诱导机制触发链反应，通常导致药物生物利用度，毒性或不良副作用降低。据报道，一些草药植物构成结合了CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1和CYP3A1，以及许多其他暂时或不可逆地结合了CYP3A1。结论。这项研究是通过重申常规和定期向医生和患者提供固有危险（例如降低疗效和与Herb-Drug相互作用（HDI）相关的毒性增加）的不完善性结束的结论。草药使用者应定期建议适当使用草药补充剂，以避免在共同给药期间或联合疗法中发生不良药物相互作用的风险。在HDI中可以观察到协同作用和拮抗作用，因此需要进一步的临床前和临床经验研究来强调HDI的机制和程度。关键字：草药 - 药物相互作用，酶，药代动力学互动，传统医学，细胞色素P450通讯作者：Mary O. Ologe电子邮件：FunMiologe@yahoo.com
