设施:PCR 装置-自动热循环仪(Applied biosystems)凝胶文档系统(Biorad)、HPLC – 制备和分析(Shimadzu)、二氧化碳培养箱、蛋白质凝胶电泳系统(Amersham Pharmacia)、色谱柱(Amersham Pharmacia)、冷冻离心机(Heraeus)、分光光度计(Shimadzu 2)、14 升发酵罐 - 全自动(Scigenics)、迷你发酵罐(Eyela Inc. Japan)、伽马计数器(ECI)、相差显微镜(Nikon,日本)、倒置相差显微镜(Olympus CK 40)、冻干机(Yamata Neocool,日本)、电子天平(Mettler)、实时 PCR 应用生物系统)、纳米分光光度计、低温恒温器、-80˚C 深度冷冻机(Thermo、Panasonic、 Eppendorf)、脉冲场凝胶电泳 (PFGE)-Bio-Rad、II 级生物安全柜、步入式冷藏室、多模式平板读数器、荧光细胞分选器- FAC、带照相机附件和其他配件的倒置显微镜、荧光显微镜、植物组织培养设施、动物细胞培养设施、斑马鱼设施、秀丽隐杆线虫设施、小动物设施。
Ricardo于2001年当选为美国心脏协会的会员,并获得了美国高血压学会和美国心脏协会的科学奖。他在行业中拥有近25年的经验,首次在Pharmacia/Pfizer上获得了近25年的经验,后来在2003年加入了Novartis,在那里他为诺华诺华的心血管渠道的发展和全球医疗事务做出了重大贡献。Ricardo在成功推出多种产品(例如Diovan,Exforge和Entresto)中发挥了重要作用。
我们的 STN:BL 125742/0 BLA 批准 BioNTech Manufacturing GmbH 2021 年 8 月 23 日 收件人:Amit Patel 辉瑞公司 纽约东 42 街 235 号,邮编 10017 亲爱的帕特尔先生: 请参考您于 2021 年 5 月 18 日根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交并收到的 COVID-19 疫苗 mRNA 生物制品许可证申请 (BLA)。 许可 根据 PHS 法第 351(a) 节关于控制生物制品生产和销售的规定,我们向德国美因茨的 BioNTech Manufacturing GmbH 颁发美国卫生与公众服务部许可证编号 2229。该许可证授权您将贵公司已证明符合机构和产品标准的产品引入或交付以引入州际贸易。根据此许可,您被授权生产产品 COVID-19 疫苗 mRNA,该产品适用于主动免疫,以预防 16 岁及以上个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的审查与以下国家临床试验 (NCT) 编号相关:NCT04368728 和 NCT04380701。生产地点根据此许可,您被批准在惠氏制药有限责任公司的惠氏生物制药部门(地址为马萨诸塞州安多佛 Burtt 路 1 号)生产 COVID-19 疫苗 mRNA 药物物质。最终配制的产品将在比利时普尔斯 Rijksweg 12 的辉瑞制造比利时有限公司和密歇根州卡拉马祖 Portage Road 7000 号的 Pharmacia & Upjohn Company LLC 生产、灌装、贴标和包装。稀释剂 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 将由 Hospira, Inc. 和 Fresenius Kabi USA, LLC 生产。
和黑麦花粉敏化。决定在Pol Len季节之前开始用草花粉和屋尘螨进行SCIT,给患者无法通过当前的医疗治疗无法完全控制症状,并且很长一段时间不想使用这些药物。In blood tests performed before SCIT treatment, the hemo gram, kidney and liver function tests were within normal limits except for serum total IgE: 1078 IU/mL, specific IgE to D1-ptero: 42.7 KU/L, and D2-farin: 77.1 KU/L with the Pharmacia CAP System TM (Phadia, AB, Uppsala, Sweden).scits是在草花粉(Allergovit®006;Allergovit®006; Armergopharma,Reinbek,德国)和房屋灰尘螨(Novohelisen Depot 708-725; Al Lergopharma,Reinbek,Germany)的同时发起的。在同一天,以30分钟的间隔注入0.1毫升的瓶子A(1000 tu/ml)和0.7毫升的瓶中尘螨的瓶子1(50 tu/ml)。第一次注射后一两天,患者开始抱怨整个面部,尤其是脸颊的发红,瘙痒和燃烧,以及一周内在患者的脸上形成的白皮病变(图1)。患者的皮肤投诉,就像在OPIC皮炎一样,严重程度增加,并且被认为感染了病变。两个SCIT都停止了。在血清测试中,发现抗HSV 1型IgM为阳性,IgG为阴性。伤口拭子培养物没有增长。与建议同时进行全身和热带治疗将患者咨询到Dermatol Ogy部门,并开始使用Amoxicillin+Clavulanic-Acid 1000 mg 2*1/天口服,Acyclovir 250 mg 3*1/天静脉内,静脉内和Acyclovir Topi Cal,并在10天内完成。
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