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SDCL能源效率收入信托基金PLC 2021年9月
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2019 年 10 月能源基础设施更新
天然气亮点 • Equitrans 获得授权实施其 TP-7575 管道段废弃项目，该项目包括将 4,287 英尺的 TP-7575 管道出售给位于宾夕法尼亚州阿勒格尼县的 Peoples Natural Gas 而废弃。 • Sendero Carlsbad Gateway 获得授权在新墨西哥州埃迪县和德克萨斯州卡尔伯森县建造约 23 英里的管道和附属设施。新管道将每天从加工厂输送高达 400 MMcf/d 的天然气，以与 Agua Blanca 管道互连。 • NGPL 获得授权实施其 Lockridge 延长管道项目，包括在德克萨斯州沃德县、里夫斯县和佩科斯县建造 16.8 英里的管道和其他附属设施，以提供高达 500 MMcf/d 的稳定南向运输能力。 • Transco 获得授权建设其东南小径项目，该项目将为弗吉尼亚州和路易斯安那州提供额外的 296 MMcf/d 固定产能。该项目包括弗吉尼亚州 Fauquier 县和 Prince William 县的 7.7 英里管道环路、60,720 HP 的新压缩、放弃一些现有的压缩以及在佐治亚州、南卡罗来纳州和路易斯安那州进行的其他改造。 • Columbia Gas 获得授权建设其 Laurel Wells 废弃项目，包括放弃位于俄亥俄州霍金县 Laurel 储存场的三口注入/提取井以及相关管道和附属设施。该项目不会对现有客户或运营产生影响。 • Spire Storage West 获得授权建设 Clear Creek 项目的储存井，该项目包括将其位于怀俄明州尤因塔县 Clear Creek 储存设施的四口现有观测井改造为注入/提取井。该项目将提高 Clear Creek 储存设施的效率。 • Vector Pipeline 请求授权建造一条 1.2 英里长的水平管道，该管道将向密歇根州圣克莱尔县的新蓝水能源中心提供高达 360 MMcf/d 的稳定产能。• Southern Star Central 请求授权放弃位于堪萨斯州埃尔斯沃思县的 XW-004 线段上的交付点和相关水平管道。• ANR 请求授权其 Grand Chenier Xpress 项目，包括在路易斯安那州阿卡迪亚、杰斐逊戴维斯和卡梅伦教区的三个压缩机站和一个计量站进行设备安装和改造。该项目将增加 38,840 HP 的压缩能力，并为 Venture Global Calcasieu Pass LNG 提供 400 MMcf/d 的稳定运输能力。• ANR 请求授权放弃租约并从 Mid-Michigan Gas Storage Company 收购位于密歇根州中部奥斯汀、古德韦尔、林肯-弗里曼、洛里德和里德城存储场的某些存储资产。 • National Fuel 请求授权其 Q 线、QP 和 Queen 储存设施项目，该项目涉及修改与放弃和出售位于宾夕法尼亚州森林县和沃伦县的这些设施相关的委员会授权，以保留其中一些设施并出售其他设施。• 马里兰州哥伦比亚天然气公司请求划定一个服务区，在该服务区内，该公司可在未经委员会进一步授权的情况下扩大或扩展其设施，以便将天然气从宾夕法尼亚州萨默塞特县的交货点输送到州界对面的马里兰州。• 南方之星公司请求授权放弃位于堪萨斯州安德森县南韦尔达油田的 SW #70 井和 SWB #21 井及相关基础设施。放弃这一决定不会影响油田的认证参数或对客户的服务。• 南方天然气中央公司请求授权放弃位于密西西比州兰金县兰金压缩机站的两台压缩机。这两台压缩机已经好几年没用了。
反思论文 - 良好的制造实践和营销...
本反思报告重点关注适用于上市许可持有人 (MAH) 公司的 GMP 相关责任。虽然人们认识到许多 MAH 公司本身并不直接从事药品制造，但现行的欧盟委员会 (EC) GMP 指南（以下简称“GMP 指南”）在多个地方提到了 MAH 及其与 GMP 相关的责任。一般而言，这些责任包括与外包和技术协议相关的责任，以及要求 MAH 执行某些特定任务的责任（例如评估产品质量审查结果、与制造商商定辐照周期等）。这些责任分布在 GMP 指南的各个章节和附件中，数量相当多。本反思报告旨在阐明各种责任是什么以及它们对 MAH 在实践层面上意味着什么。除了《GMP 指南》中规定的 MAH 责任外，本文还讨论了与 GMP 相关且涉及 MAH 的各种立法条款（即欧洲指令、法规和其他指南）。立法（例如指令 2001/83/EC 和法规 (EU) 2019/6）和适用指南中规定的一些责任以适用于营销授权申请人的方式编写，这些责任之所以包含在本反思文件中，是因为这些条款也赋予了营销授权持有人在授权后阶段的责任。应当注意，如《GMP 指南》附件 16 所示，药品在其整个生命周期内的性能、安全性、质量和有效性的最终责任在于 MAH。 （这并不改变以下事实，根据附件 16，合格人员 (QP) 有责任确保每个批次的生产和检查都符合认证所在成员国的现行法律、营销授权 (MA) 的要求和良好生产规范 (GMP)。）还需要注意的是，虽然 MAH 的某些活动可能会委托给制造商或其他方，但 MAH 仍保留本文中概述的责任。GMP 指南也没有规定在 MAH 和制造商属于同一公司集团但两家公司是不同法人实体的情况下减少 MAH 的责任（或委托责任）。在这种情况下，与 MAH 和制造商来自独立且不相关的公司时相比，适用于 MAH 的责任没有区别。众所周知，许多 MAH 都是大型复杂的全球组织的一部分，这些组织运营共享的药品质量体系。虽然本文概述的与 MAH 职责相关的任务可以委托给全球组织内的其他团体或实体，但 MAH 的实际职责不得委托。虽然 MAH 可以将与 GMP 相关职责相关的活动委托给其在成员国的代表（如果有），但不得将任何职责委托给该代表。 （注：MAH 代表，通常称为当地代表，是 MAH 指定在有关成员国代表其的人员。（参考 2001/83/EC 指令第 1 条第 18a 部分和 (EU) 2019/6 法规第 58 (1) 条）。人们认识到，虽然 MAH 在促进 GMP 和 MA 合规性方面发挥着重要作用，但在某些情况下，阅读 GMP 指南或适用法律时可能难以理解他们在这方面的责任。尽管如此，此类责任是存在的，并且可以推断出来。本反思文件旨在澄清这些问题。关于维持药品供应，欧盟药品立法以及 GMP 指南都规定了 MAH 的义务，这些义务涉及其药品的供应和维持这种供应。这涉及到避免患者和动物的药品短缺。人们认为 MAH 还应遵守任何国家要求在 EEA 内，与维持产品供应相关的可能存在的问题。本反思文件讨论了 GMP 指南中目前所有与 MAH 职责相关的参考资料（截至 2019 年 4 月）。然而，本文不应被视为持续提供这些参考资料的详尽清单。相反，它列出了 MAH 的一般 GMP 相关职责和活动，并将它们归类为多个不同主题。本反思文件旨在阐明这些问题。在维持药品供应方面，欧盟药品立法以及 GMP 指南都对 MAH 规定了与其药品供应和维持此类供应有关的义务。这涉及到避免患者和动物药品短缺。人们认为，MAH 还应遵守欧洲经济区内可能存在的任何与维持产品供应有关的国家要求。本反思文件讨论了 GMP 指南中目前（截至 2019 年 4 月）与 MAH 职责相关的所有参考资料。然而，本文不应被视为持续提供这些参考资料的详尽列表。相反，它列出了 MAH 与 GMP 相关的一般职责和活动，并将它们分为多个不同的主题。本反思文件旨在阐明这些问题。在维持药品供应方面，欧盟药品立法以及 GMP 指南都对 MAH 规定了与其药品供应和维持此类供应有关的义务。这涉及到避免患者和动物药品短缺。人们认为，MAH 还应遵守欧洲经济区内可能存在的任何与维持产品供应有关的国家要求。本反思文件讨论了 GMP 指南中目前（截至 2019 年 4 月）与 MAH 职责相关的所有参考资料。然而，本文不应被视为持续提供这些参考资料的详尽列表。相反，它列出了 MAH 与 GMP 相关的一般职责和活动，并将它们分为多个不同的主题。
预测前列腺癌的新药适应症
1. Mahal BA、Berman RA、Taplin ME、Huang FW。黑人与非黑人男性不同格里森评分下前列腺癌特异性死亡率。JAMA。2018；320(23)：2479 ‐ 2481。2. Stangelberger A、Waldert M、Djavan B。老年男性前列腺癌。Rev Urol。2008；10(2)：111 ‐ 119。3. Antonarakis ES、Kibel AS、Yu EY 等。激素敏感性生化复发性前列腺癌患者中 sipuleucel-T 测序和雄激素剥夺疗法：一项 II 期随机试验。Clin Cancer Res。2017；23(10)：2451 ‐ 2459。4. Sydes MR、Spears MR、Mason MD 等。在前列腺癌的长期激素疗法中添加阿比特龙或多西他赛：来自 STAMPEDE 多臂、多阶段平台方案的直接随机数据。Ann Oncol。2018；29(5)：1235 ‐ 1248。5. Wallis CJD、Klaassen Z、Bhindi B 等人。醋酸阿比特龙和多西他赛与雄激素剥夺疗法在高风险和转移性激素初治前列腺癌中的比较：系统评价和网络荟萃分析。Eur Urol。2018；73(6)：834 ‐ 844。6. Issa NT、Peters OJ、Byers SW、Dakshanamurthy S。RepurposeVS：一种以药物再利用为重点的计算方法，用于准确预测药物靶标特征。Comb Chem 高通量筛选。 2015;18(8):784 ‐ 794。7. Issa NT、Kruger J、Wathieu H、Raja R、Byers SW、Dakshanamurthy S。DrugGenEx ‐ Net：一种用于系统药理学和基于基因表达的药物再利用的新型计算平台。BMC 生物信息学。2016；17(1):202。8. Wathieu H、Issa NT、Fernandez AI 等人。使用系统医学方法对三阴性乳腺癌亚型的治疗进行差异化优先排序。Oncotarget。2017；8(54):92926 ‐ 92942。9. Simbulan ‐ Rosenthal CM、Dakshanamurthy S、Gaur A 等人。重新利用的驱虫药甲苯咪唑与曲美替尼联合使用可抑制难治性 NRASQ61K 黑色素瘤。Oncotarget。2017；8（8）：12576-12595。10. Ringer L、Sirajuddin P、Tricoli L 等。p53 肿瘤抑制蛋白的诱导连接凋亡和自噬信号通路，调节前列腺癌细胞的细胞死亡。Oncotarget。2014；5（21）：10678-10691。11. Liu X、Ory V、Chapman S 等。ROCK 抑制剂和饲养细胞诱导上皮细胞的条件性重编程。Am J Pathol。2012； 180(2):590 ‐ 607。12. Pollock CB、McDonough S、Wang VS 等。独脚金内酯类似物通过激活 p38 和应激反应途径在癌细胞系和条件性重编程的原发性前列腺癌细胞中诱导细胞凋亡。Oncotarget。2014；5（6）：1683 ‐ 1689。13. Timofeeva OA、Palechor ‐ Ceron N、Li G 等。条件性重编程的正常和原发性肿瘤前列腺上皮细胞：一种用于研究人类前列腺癌的新型患者来源细胞模型。Oncotarget。2017；8（14）：22741 ‐ 22758。14. Tricoli L、Naeem A、Parasido E 等。已定义的、多维培养条件对条件重编程原代人类前列腺细胞的影响。Oncotarget。2018；9（2）：2193-2207。15. Yang H，Zonder JA，Dou QP。用于癌症治疗的新型蛋白酶体抑制剂的临床开发。专家意见 Investig Drugs。2009；18（7）：957-971。16. Alumkal JJ、Slottke R、Schwartzman J 等人。富含萝卜硫素的西兰花芽提取物对复发性前列腺癌男性的 II 期研究。Invest New Drugs。2015；33（2）：480-489。17. Moreau P、Mateos MV、Berenson JR 等人。复发和难治性多发性骨髓瘤患者每周一次与每周两次卡非佐米给药（ARROW）：随机 3 期临床试验的中期分析结果。《柳叶刀肿瘤学》2018；19(7)：953 ‐ 964。
癌症相关成纤维细胞
缩写：ANG，血管生成素；ANXA1，膜联蛋白A1；ATP，三磷酸腺苷；ATRA，全反式维甲酸；BCC，乳腺癌细胞；BDL，胆管结扎；BSA，牛血清白蛋白；BXPC-3，胰腺癌细胞系；CAF，癌相关成纤维细胞；CAP，可裂解两亲肽；CD26，二肽基肽酶-4；CD，分化簇；CLSM，共聚焦激光扫描显微镜；CM-101，胶原蛋白靶向探针；CPP，细胞穿透肽；CSC，癌症干细胞；CTC，循环肿瘤簇；CXCR，趋化因子受体；DCE，动态对比增强；DGL，树枝状移植聚-L-赖氨酸； DOTA，2,2 0，2 00，2 000-（1，4，7，10-四氮杂环十二烷-1，4，7，10-四基）四乙酸；DOX，阿霉素；DRP，损伤反应程序；DTPA，二乙烯三胺五乙酸酯；EA，鞣花酸；ECM，细胞外基质；EGFR，表皮生长因子受体；EMT，上皮-间质转化；EPR，增强渗透和滞留；ER，雌激素受体；FAK，粘着斑激酶；FAP，成纤维细胞活化蛋白；FAPI，FAP 抑制剂；FDA，食品药品监督管理局；FDG，氟脱氧葡萄糖；FITC，异硫氰酸荧光素；FOLFIRI，5-氟尿嘧啶，亚叶酸，伊立替康； FOLFIRINOX，5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康和奥沙利铂的组合；FPR2，甲酰肽受体 2；FSP1，成纤维细胞特异性蛋白 1；FU，5-氟尿嘧啶；GA，18b-甘草次酸；GBq，千兆贝克勒尔；GEM，吉西他滨；GPER，G 蛋白偶联雌激素受体；GSH，谷胱甘肽；HA，透明质酸；HBSS，汉克斯平衡盐溶液；HER2，人表皮生长因子受体 2；HGF，肝细胞生长激素；HIF，缺氧诱导因子；HRCT，高分辨率计算机断层扫描；HSA，人血清白蛋白；HSP47+，热休克蛋白 47； HSPG2，硫酸肝素蛋白聚糖 2；HSTS26T，人软组织癌；HSV，单纯疱疹病毒；ID/g，每克注射剂量；IFN，干扰素；IFP，间质液体压力；IGF1，胰岛素样生长因子；IL，白细胞介素；IPF，特发性肺纤维化；IPI-926，Hedgehog 通路抑制剂；ITGA11，整合素亚基 α 11；ITGA5，整合素亚基 α 5；JAK，Janus 激酶；JNK，Jun N - 末端激酶；KPC，胰腺导管腺癌的临床相关模型；KRAS，Kirsten 大鼠肉瘤病毒；LCP，脂质磷酸钙纳米颗粒；LOXL2，赖氨酰氧化酶样 2； LPD，脂质包被的鱼精蛋白 DNA 复合物；LPP，脂肪瘤首选伴侣；LST-Lip，氯沙坦包裹的脂质体；LXA4，脂氧素 A4；MAPK，丝裂原活化蛋白激酶；MCT4，单羧酸转运蛋白 4；MET，肝细胞生长因子受体；MHC，主要组织相容性复合体；MMP，基质金属蛋白酶；MPS，单核吞噬细胞系统；MRI，磁共振成像；MSC，间充质干细胞；mTOR，哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；MU89，人黑色素瘤；NF，正常成纤维细胞；NH 2，胺基；NK，自然杀伤细胞；NO 2，一氧化氮；NODAGA，1,4,7-三氮杂环壬烷，1-戊二酸-4,7-乙酸；NP，纳米粒子；NSCLC，非小细胞肺癌；PAMAM，聚酰胺胺；PD-1，程序性细胞死亡蛋白 1；PDAC，胰腺导管腺癌；PDGF，血小板衍生生长因子；PDGFR，PDGF 受体；PDT，光动力疗法；PDX，患者来源的异种移植；PEG，聚乙二醇；PEGPH20，重组人透明质酸酶 PH20 的聚乙二醇化形式；PET，正电子发射断层扫描；PFT，周细胞向成纤维细胞转变；PGE2，前列腺素 E2；PP，聚乙二醇-聚己内酯；PSC，胰腺星状细胞；PSMA，前列腺特异性膜抗原；PTC，乳头状甲状腺癌；PTX，紫杉醇； QD，量子点；QP，槲皮素磷酸盐；RGD，三肽精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸；RNA，核糖核酸；ROCK，Rho 相关蛋白激酶；ROS，活性氧；RUNX3，Runt 相关转录因子 3；SATB，特殊 AT 富集序列结合蛋白 1；SBRT，立体定向放射治疗；SDF-1，基质衍生因子 1；a -SMA，α 平滑肌；SMO，平滑受体；SNAI1，Snail 家族转录抑制因子 1；SPECT，单光子发射计算机断层扫描；SRBC，富含基质的膀胱癌；STAT，信号转导和转录激活因子；SUV，标准化摄取值；TAM，肿瘤相关巨噬细胞；TGF- b，转化生长因子；TIE2，血管生成素受体； TKI，酪氨酸激酶抑制剂；TME，肿瘤微环境；TNC，腱糖蛋白 C；TNF，肿瘤坏死因子；TRAIL，肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体；TSL，热敏脂质体；TSP-1，血小板反应蛋白-1；UMUC3，富含基质的膀胱癌细胞系；VCAM-1，血管细胞粘附分子 1；VDR，维生素 D 受体；VEGF，血管内皮生长因子；VEGFR，VEGF 受体；YAP，是相关蛋白 1。⇑ 通讯作者。电子邮箱地址：j.prakash@utwente.nl (J. Prakash)、tlammers@ukaachen.de (T. Lammers)、smriti.singh@mr.mpg.de (S. Singh)。1 贡献均等。基质衍生因子 1；a -SMA，α 平滑肌；SMO，平滑受体；SNAI1，Snail 家族转录抑制因子 1；SPECT，单光子发射计算机断层扫描；SRBC，富含基质的膀胱癌；STAT，信号转导和转录激活因子；SUV，标准化摄取值；TAM，肿瘤相关巨噬细胞；TGF- b，转化生长因子；TIE2，血管生成素受体；TKI，酪氨酸激酶抑制剂；TME，肿瘤微环境；TNC，腱糖蛋白 C；TNF，肿瘤坏死因子；TRAIL，肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体；TSL，热敏脂质体；TSP-1，血小板反应蛋白-1；UMUC3，富含基质的膀胱癌细胞系；VCAM-1，血管细胞粘附分子 1； VDR，维生素 D 受体；VEGF，血管内皮生长因子；VEGFR，VEGF 受体；YAP，是相关蛋白 1。⇑ 通讯作者。电子邮箱地址：j.prakash@utwente.nl (J. Prakash)、tlammers@ukaachen.de (T. Lammers)、smriti.singh@mr.mpg.de (S. Singh)。1 贡献相同。基质衍生因子 1；a -SMA，α 平滑肌；SMO，平滑受体；SNAI1，Snail 家族转录抑制因子 1；SPECT，单光子发射计算机断层扫描；SRBC，富含基质的膀胱癌；STAT，信号转导和转录激活因子；SUV，标准化摄取值；TAM，肿瘤相关巨噬细胞；TGF- b，转化生长因子；TIE2，血管生成素受体；TKI，酪氨酸激酶抑制剂；TME，肿瘤微环境；TNC，腱糖蛋白 C；TNF，肿瘤坏死因子；TRAIL，肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体；TSL，热敏脂质体；TSP-1，血小板反应蛋白-1；UMUC3，富含基质的膀胱癌细胞系；VCAM-1，血管细胞粘附分子 1； VDR，维生素 D 受体；VEGF，血管内皮生长因子；VEGFR，VEGF 受体；YAP，是相关蛋白 1。⇑ 通讯作者。电子邮箱地址：j.prakash@utwente.nl (J. Prakash)、tlammers@ukaachen.de (T. Lammers)、smriti.singh@mr.mpg.de (S. Singh)。1 贡献相同。