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本反思报告重点关注适用于上市许可持有人 (MAH) 公司的 GMP 相关责任。虽然人们认识到许多 MAH 公司本身并不直接从事药品制造，但现行的欧盟委员会 (EC) GMP 指南（以下简称“GMP 指南”）在多个地方提到了 MAH 及其与 GMP 相关的责任。一般而言，这些责任包括与外包和技术协议相关的责任，以及要求 MAH 执行某些特定任务的责任（例如评估产品质量审查结果、与制造商商定辐照周期等）。这些责任分布在 GMP 指南的各个章节和附件中，数量相当多。本反思报告旨在阐明各种责任是什么以及它们对 MAH 在实践层面上意味着什么。除了《GMP 指南》中规定的 MAH 责任外，本文还讨论了与 GMP 相关且涉及 MAH 的各种立法条款（即欧洲指令、法规和其他指南）。立法（例如指令 2001/83/EC 和法规 (EU) 2019/6）和适用指南中规定的一些责任以适用于营销授权申请人的方式编写，这些责任之所以包含在本反思文件中，是因为这些条款也赋予了营销授权持有人在授权后阶段的责任。应当注意，如《GMP 指南》附件 16 所示，药品在其整个生命周期内的性能、安全性、质量和有效性的最终责任在于 MAH。 （这并不改变以下事实，根据附件 16，合格人员 (QP) 有责任确保每个批次的生产和检查都符合认证所在成员国的现行法律、营销授权 (MA) 的要求和良好生产规范 (GMP)。）还需要注意的是，虽然 MAH 的某些活动可能会委托给制造商或其他方，但 MAH 仍保留本文中概述的责任。GMP 指南也没有规定在 MAH 和制造商属于同一公司集团但两家公司是不同法人实体的情况下减少 MAH 的责任（或委托责任）。在这种情况下，与 MAH 和制造商来自独立且不相关的公司时相比，适用于 MAH 的责任没有区别。众所周知，许多 MAH 都是大型复杂的全球组织的一部分，这些组织运营共享的药品质量体系。虽然本文概述的与 MAH 职责相关的任务可以委托给全球组织内的其他团体或实体，但 MAH 的实际职责不得委托。虽然 MAH 可以将与 GMP 相关职责相关的活动委托给其在成员国的代表（如果有），但不得将任何职责委托给该代表。 （注：MAH 代表，通常称为当地代表，是 MAH 指定在有关成员国代表其的人员。（参考 2001/83/EC 指令第 1 条第 18a 部分和 (EU) 2019/6 法规第 58 (1) 条）。人们认识到，虽然 MAH 在促进 GMP 和 MA 合规性方面发挥着重要作用，但在某些情况下，阅读 GMP 指南或适用法律时可能难以理解他们在这方面的责任。尽管如此，此类责任是存在的，并且可以推断出来。本反思文件旨在澄清这些问题。关于维持药品供应，欧盟药品立法以及 GMP 指南都规定了 MAH 的义务，这些义务涉及其药品的供应和维持这种供应。这涉及到避免患者和动物的药品短缺。人们认为 MAH 还应遵守任何国家要求在 EEA 内，与维持产品供应相关的可能存在的问题。本反思文件讨论了 GMP 指南中目前所有与 MAH 职责相关的参考资料（截至 2019 年 4 月）。然而，本文不应被视为持续提供这些参考资料的详尽清单。相反，它列出了 MAH 的一般 GMP 相关职责和活动，并将它们归类为多个不同主题。本反思文件旨在阐明这些问题。在维持药品供应方面，欧盟药品立法以及 GMP 指南都对 MAH 规定了与其药品供应和维持此类供应有关的义务。这涉及到避免患者和动物药品短缺。人们认为，MAH 还应遵守欧洲经济区内可能存在的任何与维持产品供应有关的国家要求。本反思文件讨论了 GMP 指南中目前（截至 2019 年 4 月）与 MAH 职责相关的所有参考资料。然而，本文不应被视为持续提供这些参考资料的详尽列表。相反，它列出了 MAH 与 GMP 相关的一般职责和活动，并将它们分为多个不同的主题。本反思文件旨在阐明这些问题。在维持药品供应方面，欧盟药品立法以及 GMP 指南都对 MAH 规定了与其药品供应和维持此类供应有关的义务。这涉及到避免患者和动物药品短缺。人们认为，MAH 还应遵守欧洲经济区内可能存在的任何与维持产品供应有关的国家要求。本反思文件讨论了 GMP 指南中目前（截至 2019 年 4 月）与 MAH 职责相关的所有参考资料。然而，本文不应被视为持续提供这些参考资料的详尽列表。相反，它列出了 MAH 与 GMP 相关的一般职责和活动，并将它们分为多个不同的主题。
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