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1. 立场声明 国际药品监管计划 (IPRP) 细胞治疗工作组 (CTWG) 和基因治疗工作组 (GTWG) 编写了这份反思文件，以提供他们对用于生产试验和许可的人类细胞或基因治疗 (CGT) 产品的原材料质量的看法。就本反思文件而言，原材料是一个通用术语，用于表示用于生产细胞或基因治疗产品的试剂、溶剂和赋形剂。本文概述的考虑要点不适用于活性物质和用于制造或提取活性物质的起始材料（例如，病毒载体、转座子、基因组编辑组件、用于生产病毒载体的质粒和细胞源材料）。本文件的范围不包括捐赠者资格，因为不同地区对捐赠者资格的规定不同。用于制造人类 CGT 产品的原材料会影响产品质量，从而影响产品的安全性和有效性。因此，应通过对原材料进行充分的加工和测试，并在 CGT 产品生产过程中按照良好生产规范 (GMP) 进行适当的控制和测试，来评估和管理原材料对 CGT 产品质量带来的潜在风险。
IPRP 反思论文原始的一般考虑...
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