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World File Search SystemQRM
ICH S12基因治疗产品的非临床生物分布考虑
预计该提案将解决什么问题/问题？ich Q9已为制药行业和监管机构提供了在其工作中运用质量风险管理（QRM）原则的共同框架。，尽管有将近15年的指南，但ICH Q9所设想的QRM的好处尚未完全实现。有迹象表明当前的QRM方法还没有足够的有效性，这也限制了其他ICH指南的价值实现，例如ICH Q8和Q10，这些准则期望基于科学和风险的方法。在监管机构和监管行业之间，关于QRM的ICH指南的解释尚不一致。对ICH Q9的修订将有助于提供一致性和清晰度，有助于改善质量制造。因此，它可能有助于减少短缺和/或召回的数量。
使用量子限制的Boltzmann机器在数字量子模拟器上进行有限尺寸缩放
可以使用有限尺寸缩放（FSS）分析确定相变的临界点和临界指数。此方法假定相变仅在有限尺寸限制中发生。然而，最近在有限尺寸系统中发生的量子相转变引起了很多兴趣，例如单个两级系统与单个骨模式相互作用，例如，在量子Rabi模型（QRM）中。由于这些相转换出现在有限的系统大小上，因此对于这些情况，传统的FSS方法是不适用的。对于这种情况，我们提出了一种替代FSS方法，其中系统的截断是在希尔伯特空间而不是物理空间中完成的。此方法先前已用于计算原子和分子系统电子结构配置的稳定性和对称性破坏的关键参数。我们使用此方法计算QRM的量子相变的临界点。我们还提供了一种协议，可以使用量子限制的玻尔兹曼机器算法在数字量子模拟器上实现此方法。我们的工作在研究量子器件上的量子相变的研究中为新的方向打开了方向。
AEA IPT 流程改进 - DTIC
� 自定义 processMax ® 以集成精益六西格玛 (LSS) 工具集并支持非软件产品 (EWDS、JATO) � 将 LSS 工具集集成到关键流程活动中 � 定量缺陷管理 (QDM) � 定量需求管理 (QRM) � 挣值管理 (EVM) � 因果分析和解决 (CAR)
AEA IPT 流程改进 - DTIC
� 自定义 processMax ® 以集成精益六西格玛 (LSS) 工具集并支持非软件产品 (EWDS、JATO) � 将 LSS 工具集集成到关键流程活动中 � 定量缺陷管理 (QDM) � 定量需求管理 (QRM) � 挣值管理 (EVM) � 因果分析与解决 (CAR)
附则1无菌药品的制造(Manufacture of Sterile Medicinal ...
The manufacture of sterile products covers a wide range of sterile product types (active substance, excipient, primary packaging material and finished dosage form), packed sizes (single unit to multiple units), processes (from highly automated systems to manual processes) and technologies (e.g. biotechnology, classical small molecule manufacturing systems and closed systems). This Annex provides general guidance that should be used in the design and control of facilities, equipment, systems and procedures used for the manufacture of all sterile products applying the principles of Quality Risk Management (QRM), to ensure that microbial, particulate and endotoxin/pyrogen contamination is prevented in the final product. QRM 完全適用於本文件各章節，通常不會於特定 段落中再提及。在指出特定限量、頻率或範圍的地 方，這些應被視為最低要求；之所以加以陳述，是 基於監管經驗識別出且影響患者安全的歷史事件。
附件 1：无菌产品的生产
7 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型（活性物质、无菌赋形剂、初级包装材料和成品剂型）、包装尺寸（单个单位到多个单位）、工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（例如生物技术、传统小分子制造和封闭系统）。本附件提供了一般指导，应用于所有无菌产品的生产，使用质量风险管理 (QRM) 的原则，以确保防止最终产品中出现微生物、微粒和热原污染。QRM 适用于整个文件，不会在特定段落中提及。如果写有特定限制或频率，则应将其视为最低要求。它们是根据监管部门对先前发现的问题的历史经验而提出的，并且这些问题已经影响了患者的安全。附件旨在为无菌产品的生产提供指导。但是，某些原则和指导（例如污染控制策略、厂房设计、洁净室分类、确认、监控和人员着装）可用于支持其他非无菌产品的生产，例如某些液体、乳膏、软膏和低生物负载生物中间体，但控制和减少微生物、颗粒物和热原污染很重要。如果制造商选择将此处的指导应用于非无菌产品，则制造商应清楚地记录已应用的原则，并承认应证明符合这些原则。 2 原则 31 32 2.1 无菌产品的生产需遵守特殊要求，以尽量减少微生物、颗粒物和热原污染的风险。应考虑以下关键领域： 33 i.应根据良好生产规范 (GMP) 指南的相关章节对设施、设备和工艺设计进行优化、鉴定和验证。 应考虑使用适当的技术（例如限制进入屏障系统 (RABS)、隔离器、机器人系统、快速微生物检测和监测系统）来增强对产品免受潜在外来颗粒和微生物污染源（如人员、材料和周围环境）的侵害，并协助快速检测环境和产品中的潜在污染物。 43 44 ii. 人员应具备足够的资质和经验、培训和态度，特别关注制造、包装和分销过程中保护无菌产品所涉及的原则。 47 48 iii.无菌产品制造的工艺和监控系统应由具有适当工艺、工程和微生物知识的人员进行设计、调试、确认和监控。 2.2 应根据 QRM 原则管理工艺、设备、设施和制造活动，以提供主动识别、科学评估和控制潜在质量风险的方法。在使用替代方法时，应有适当的理由和风险评估支持，并应符合本附件的目的。 QRM 的优先事项应首先包括设施、设备和工艺的良好设计，然后实施精心设计的程序，最后是监控系统，以确保质量。
atcwg-work-plan-2024-final.pdf
a。 ATC 01 2023a（PE）：研究和研讨会，以作为提高女性在APEC经济体中妇女在小规模农业中的竞争力的策略的研究和研讨会 - 该项目包括收集有关APEC经济的政策，计划和干预措施的信息，以增强女性在小规模的农业中的参与，以提高各种社会形式的竞争力，以提高各种社会的参与，以提高竞争力，以提高竞争力的竞争力;此外，将于2024年8月在秘鲁举行研讨会，以在实施生产纳入政策和计划的实施中交换良好实践。将有关于结果的出版物。b。 ATC 02 2023A（VN）：促进农业废物的APEC可持续生物量能源合作 - 2024年5月的研讨会旨在提供APEC地区的生物量能源概述，该地区具有当前地位，趋势和未来环境。它将讨论农业废物中的生物量的来源和类型，气候政策和金融中生物量的能源的机会以及使用稻米，咖啡，玉米和甘蔗的不同和特定的农业作物产品的生物量能量的潜力。c。 ATC 02 2023S（AUS）：在多边环境中协调生物安全监管方法 - 计划在2024年8月为印度尼西亚和马来西亚的生物安全官员进行量身定制的培训，作为面对面验证的一部分，并针对发展中心经济体进行了培训。该项目旨在通过协调亚太地区的生物安全管理并建立参与者通过提高意识和信息共享来解决风险的能力来减轻区域生物安全风险。2024年隔离监管机构会议（QRM）将于2024年5月13日至17日在越南举行。2024 QRM将重点重新连接以加强国际伙伴关系（包括
GMP 问答指南 2.0 版
欧盟 GMP 指南第一部分：药品基本要求：第 1 章：药品质量体系（2018 年 7 月新版） 1. 产品质量评审 (PQR) 的频率应该是多少？产品评审预计每年进行一次。评审时间表可根据制造和活动持续时间进行适当调整，并提供充分的理由。时间表标准应在 SOP 中制定。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在评审期间没有发生任何制造，也应按照第 1.10 节进行质量和监管评审，并包括稳定性结果、退货、投诉、召回、偏差（包括由资格和验证活动引起的偏差）和监管背景。还应对最后的 PQR 进行评审。欧盟 GMP 指南第一部分：药品基本要求：第 3 章：设备 1. 在某些剂型的制造过程中（例如压片和封装过程），是否应常规使用金属探测器？ H+V 2015 年 2 月 金属可能来自原材料以及制造过程中的设备，金属部件可能因操作条件或设备损坏而产生碎片。建议在容易出现这种情况的工艺中使用金属探测器。为了避免日常使用金属探测器，公司必须证明其已识别并管理
为工业4.0准备工作和过程改进
摘要目的：这项研究分析了工业4.0和过程改进的准备如何影响Manaus工业中心的热塑性公司。它专注于“制造和运营”和“供应链”之间的关系。目标是评估其对运营效率的影响。理论框架：理论框架强调了组织成熟度，物流，自动化和物联网对工业4.0中热塑性行业的重要性，以及使用QRM和PCP等策略以优化库存和降低成本的策略。方法：该研究采用混合和描述性方法以及三角剖分进行分析。数据是从PIMM 4.0系统收集的，并使用JASP软件进行了分析。结果和讨论：分析结果表明，与其他变量相比，“行业4.0”变量可能对操作效率产生更大的影响。但是，与“在制造业中使用数据”，“实时清单”和“交货时间”相比，结果不足以明确确定运营效率。研究意义：研究表明，为工业4.0和运营变量的准备并不会显着影响热塑性行业的效率。它强调需要综合策略克服技术采用挑战。独创性/价值：研究使用混合方法和逐步研究热塑性部门的行业4.0准备就绪。关键字：行业4.0，热塑性，相关性，逐步方法。它突出了背景因素和战略规划中综合方法的重要性。