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7 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型（活性物质、无菌赋形剂、初级包装材料和成品剂型）、包装尺寸（单个单位到多个单位）、工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（例如生物技术、传统小分子制造和封闭系统）。本附件提供了一般指导，应用于所有无菌产品的生产，使用质量风险管理 (QRM) 的原则，以确保防止最终产品中出现微生物、微粒和热原污染。QRM 适用于整个文件，不会在特定段落中提及。如果写有特定限制或频率，则应将其视为最低要求。它们是根据监管部门对先前发现的问题的历史经验而提出的，并且这些问题已经影响了患者的安全。附件旨在为无菌产品的生产提供指导。但是，某些原则和指导（例如污染控制策略、厂房设计、洁净室分类、确认、监控和人员着装）可用于支持其他非无菌产品的生产，例如某些液体、乳膏、软膏和低生物负载生物中间体，但控制和减少微生物、颗粒物和热原污染很重要。如果制造商选择将此处的指导应用于非无菌产品，则制造商应清楚地记录已应用的原则，并承认应证明符合这些原则。 2 原则 31 32 2.1 无菌产品的生产需遵守特殊要求，以尽量减少微生物、颗粒物和热原污染的风险。应考虑以下关键领域： 33 i.应根据良好生产规范 (GMP) 指南的相关章节对设施、设备和工艺设计进行优化、鉴定和验证。 应考虑使用适当的技术（例如限制进入屏障系统 (RABS)、隔离器、机器人系统、快速微生物检测和监测系统）来增强对产品免受潜在外来颗粒和微生物污染源（如人员、材料和周围环境）的侵害，并协助快速检测环境和产品中的潜在污染物。 43 44 ii. 人员应具备足够的资质和经验、培训和态度，特别关注制造、包装和分销过程中保护无菌产品所涉及的原则。 47 48 iii.无菌产品制造的工艺和监控系统应由具有适当工艺、工程和微生物知识的人员进行设计、调试、确认和监控。 2.2 应根据 QRM 原则管理工艺、设备、设施和制造活动，以提供主动识别、科学评估和控制潜在质量风险的方法。在使用替代方法时，应有适当的理由和风险评估支持，并应符合本附件的目的。 QRM 的优先事项应首先包括设施、设备和工艺的良好设计，然后实施精心设计的程序，最后是监控系统，以确保质量。
附件 1：无菌产品的生产
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