每毫升浓缩输液溶液含有 10 毫克 serplulimab。一瓶 10 毫升浓缩液含有 100 毫克 serplulimab。Serplulimab 是一种人源化抗体(IgG4/kappa 同种型,铰链区有稳定序列改变),通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生。已知效果的赋形剂 每 10 毫升小瓶含有 0.98 mmol(22.5 毫克)钠。有关赋形剂的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 浓缩输液溶液(无菌浓缩液)。无色至微黄色,澄清至微乳白色溶液,pH 值 5.2-5.8,渗透压约为 280-340 mOsm/kg。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 HETRONIFLY 联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成年患者的一线治疗。 4.2 用法用量和给药方法 治疗必须由有癌症治疗经验的医生开始和监督。 用法用量 建议剂量为每 3 周 4.5 mg/kg serplulimab,直至病情进展或出现不可接受的毒性。延迟剂量或停药(另见第 4.4 节) 不建议增加或减少 HETRONIFLY 的剂量。根据个人安全性和耐受性,可能需要减少或停药。为了耐受性,最多可以减少剂量 12 周(见第 4.4 节)。应减少或停用 Serplulimab 以控制表 1 所述的不良反应。
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