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605。分子药理学和耐药性
缩写2SUD，双重升级给药； AE，不利事件； ASTCT，美国移植和细胞疗法学会； AUC，曲线下方的区域； B-NHL，B细胞非霍奇金淋巴瘤； C，循环； CI，置信区间； C最大，最大浓度； CR，完全响应； CRS，细胞因子释放综合征； CTCAE，不良事件的常见术语标准； D，白天； DLBCL，弥漫性大B细胞淋巴瘤； ER，暴露 - 反应； FC，碎片可结晶； FL，卵泡淋巴瘤； ICAN，免疫效应细胞相关的神经毒性综合征； ICR，独立中央评论； IgG4，免疫球蛋白G4; iv，静脉注射；或者，总体响应； PET-CT，正电子发射断层扫描 - 计算层析成像； PK/PD，药代动力学/药效学；流行，人口； PR，部分反应； Q2W，每2周服用一次； Q4W，每4周服用一次； QSP，定量系统药理学；淋巴瘤中的重新验证，淋巴瘤的反应评估标准； r/r，复发/难治； RP2D，建议的2期剂量； SUD，加速给药； TCE，T-Cell Endager； TD，目标剂量； VPOP，虚拟人群
集中竞标和奖项委员会
V.背景和理由：食品和药物管理局 - 现场监管运营办公室（FDA FROO）在为所有客户提供最高标准的监管检查服务标准，以确保所有监管健康产品的质量，功效和安全性在符合ISO/IEC/IEC/IEC 17020：2012：2012和FDA FROO质量管理系统。该国际标准指定了进行检查的身体能力以及其检查活动的公平性和可靠性的要求。上述干预措施体现了FDA FROO承诺采取适当措施以促进诚信，问责制，建立有效的实践以及预防移植物，腐败和透明度，并遵守共和国法案号11032或2018年的业务和高效政府服务交付法案。作为ISO/IEC 17020：2012认证的预备活动的一部分，FROO已经进行了差距评估和分析。采取了适当的措施来解决确定的差距，例如对FDA-FROO质量手册，质量系统程序（QSP）和相关质量工作程序（QWP）的审查和修订，以支持ISO/IEC 17020：2012年的IEC/IEC 17020：2012要求。现在，要查看流程和文件的遵守情况，以及标准和质量系统手册的实施，即FDA FROO“客户”，希望从ISO/IEC 17020：2012：2012年认证检验机构中寻求“咨询公司”的帮助。