项目说明 • 2010 年 9 月 1 日:MMR-Var 疫苗在 12 个月免疫接种预约中被引入常规儿童免疫接种计划。 • 2012 年 8 月 1 日:2005 年 8 月 1 日或之后出生的儿童可以接种 2 剂水痘疫苗。自 2012 年 8 月 1 日起,常规计划中建议接种 2 剂 MMR 疫苗和 2 剂水痘疫苗,MMR-Var 成为 12 个月和 4-6 岁免疫接种预约的首选疫苗。 • 2015 年 1 月:建议 9 个月以上的 SOT 候选人接种 MMR-Var(Priorix-Tetra®)。 • 2018 年 9 月 1 日:2012 年 8 月 1 日或以后出生且有水痘病史的儿童在儿童保健诊所就诊时可以接种水痘疫苗。 • 2018 年 12 月 1 日:建议 HSCT 接受者接种 MMR-Var。 • 2020 年 8 月 1 日:MMR-Var 禁用于 HSCT 接受者。 • 2021 年 1 月 1 日:MMR-Var 第二剂在 18 个月而不是 4 岁时提供。 • 2022 年 3 月 15 日:更新以符合 SOT 和 HSCT 免疫接种指南 - MMR-Var 不适用于或推荐用于 SOT 和 HSCT,因为关于这些群体使用 MMR-Var 疫苗的数据有限。 • 2022 年 12 月 9 日:Priorix-Tetra 目前在艾伯塔省不可用。 • 2024 年 3 月 28 日:更新以表明不再常规为 4 至 6 岁儿童提供这种疫苗作为补种,因为现在这个年龄段的所有儿童在 18 个月大时都会接种疫苗。已确定加拿大麻疹流行的地区。 • 2024 年 7 月 19 日:更新了加拿大麻疹流行地区部分。
• 麻疹病毒*,Enders' Edmonston 株(减毒活病毒)>1,000 CCID 50 • 腮腺炎病毒*,Jeryl Lynn®(B 级)株(减毒活病毒)>5,000 CCID 50 • 风疹病毒**,Wistar RA 27/3 株(减毒活病毒)> 1,000 CCID 50 • 14.5 mg 山梨醇 • 14.5 mg 水解明胶 • 3.3 mg 含 Hank's 盐的 199 号培养基 • 3.1 mg 磷酸二氢钠 • 2.2 mg 磷酸氢二钠(无水) • 1.9 mg 蔗糖 • 0.5 mg 碳酸氢钠 • 0.1 mg 最低必需培养基,Eagle • 30 mcg 磷酸氢二钾(无水) • 25 mcg 新霉素 • 20 mcg谷氨酸钠一水合物 • 20 mcg 磷酸二氢钾 • 3.4 mcg 酚红 • ≤ 0.3 mg 重组人白蛋白 • 少于 1 ppm 胎牛血清
• 病毒培养是确认水痘病例的有效方法;但是,由于它不如 PCR 敏感,并且需要更长的时间才能获得结果,因此不建议使用这种方法。 • IgM 血清学对水痘的诊断价值有限,不建议将其用于实验室确认水痘。 IgM 特异性较差,并且在原发感染(水痘)、再感染或潜伏期(带状疱疹)复发期间会暂时产生 IgM 抗体。此外,在 IgG 抗体水平高的情况下,IgM 假阳性结果尤其常见。在出现水痘样症状的情况下,IgM 阳性结果可能表明可能存在急性 VZV 感染;但是,在没有临床疾病的情况下,IgM 阳性结果并不代表存在活动性水痘。 • 急性期和恢复期血清样本(间隔至少 2 周)显著升高(即 IgG 滴度或血清转化至少升高 4 倍)也可确诊水痘病例,但不建议这样做,因为这不适合立即治疗,并且在接种疫苗的人中,可能不会出现 4 倍的升高。
什么是 MMRV 疫苗? MMRV 疫苗可预防四种疾病:麻疹、腮腺炎、风疹和水痘。该疫苗已获得加拿大卫生部批准,并作为新不伦瑞克省儿童常规免疫计划的一部分免费提供。 MMRV 疫苗有哪些好处? MMRV 疫苗是预防麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的最佳方法。这些疾病可导致严重疾病和并发症,甚至死亡。确保您和/或您的孩子完全免疫非常重要。当您或您的孩子接种疫苗时,您也有助于保护您周围的人。 如何接种疫苗? MMRV 疫苗通过注射到上臂的方式接种。 哪些人应该接种 MMRV 疫苗? 在新不伦瑞克省,儿童接种两剂疫苗。第一剂在 12 个月大时接种,第二剂在 18 个月大时接种。该疫苗与其他常规儿童免疫接种同时接种。哪些人不应接种 MMRV 疫苗?如果您的孩子有以下情况,则不应接种该疫苗:
使用捕获技术,IgM抗体的检测是IGM的首选测试方法。·通常可以在疾病发作后4-30天检测到风疹特异性的IgM,并且通常会持续更长的时间。疾病发作后应尽早收集血清。但是,在皮疹发作后的第5天之前,可能无法检测到IgM抗体。如果风疹IgM阴性结果在第5天之前进行的标本中,应在第5天后收集的标本上重复血清学测试。·由于风疹的发病率很低,因此,IGM阳性测试的高比例可能为假阳性。由于存在类风湿因子(表明风湿病),交叉反应IGM或与其他病毒感染,可能会发生假阳性血清风疹IgM测试。·,如果确定IGM测试是错误的,作为常规屏幕的一部分,该屏幕应该涉及Rubella IgG(例如,就业前物理或常规产前筛查),那么几乎可以肯定是错误的,并且通常不需要进一步的公共健康跟进。
3. 哪些人会患先天性风疹综合征? 先天性风疹综合征是指易感母亲(未接种风疹疫苗或一生中曾感染过风疹)在怀孕前 12 周感染风疹病毒。在母亲感染风疹期间,病毒会穿过胎盘感染胎儿。病毒会干扰心脏、眼睛、耳朵和大脑的发育。先天性风疹综合征的风险与母亲感染时的胎儿(妊娠)年龄有关。胎儿感染的风险因母亲感染的开始时间而异。在末次月经 (LMP) 后第 0 周至第 12 周之间,风险超过 80%。在母亲 LMP 之前感染几乎不会对发育中的胚胎造成风险。在后期感染的情况下,即 LMP 后第 15 周至第 30 周之间,患 CRS 的风险会降至约 30%。孕龄超过 36 周后,婴儿会感染风疹病毒,但不会出现先天畸形。这被称为“先天性
补充批准 我们的 STN:BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人:Louise Parks Saldutti,博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士,宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生: 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求,以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA),该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产,并要求修改包装说明书,以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案: 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快(但不迟于本函日期后 14 天)通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14),具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息,请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南,网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交,并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。
4.1 超敏反应 有对疫苗任何成分(包括明胶){3} 超敏反应史或在接种过一剂 MMR II 疫苗或任何其他含麻疹、腮腺炎和风疹疫苗后出现超敏反应史的个人请勿接种 MMR II 疫苗。 有对新霉素过敏史的个人请勿接种 MMR II 疫苗 [见说明 (11)]。 4.2 免疫抑制 请勿给因疾病或药物治疗而免疫缺陷或免疫抑制的个人接种 MMR II 疫苗。 据报道,免疫功能低下的个体无意中接种了含麻疹疫苗的疫苗,可直接导致麻疹包涵体脑炎 {4} (MIBE)、肺炎 {5} 和死亡。 在这一人群中,还曾报道过播散性腮腺炎和风疹疫苗病毒感染。 4.3 中度或重度发热性疾病 请勿给患有活动性发热性疾病(发热温度 > 101.3°F (> 38.5°C))的个人接种 MMR II 疫苗。 4.4 活动性未经治疗的结核病 请勿给患有活动性未经治疗的结核病 (TB) 的个人接种 MMR II 疫苗。 4.5 怀孕 请勿给怀孕或计划在下个月怀孕的个人接种 MMR II(见特定人群的使用(8.1)和患者咨询信息(17))。