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arrayrx（UMP计划）|预授权标准|第2部分
I.2014年内分泌学会实践指南建议跨性外手术/手术切除/在肢端肿瘤患者的主要治疗中，然后进行手术后残留肿瘤肿块的放射治疗。在手术后持续性疾病的患者中，指南建议使用生长抑素受体配体（SRLS）或PEGVISOMANT作为初始辅助药物治疗。II。 通过505（b）（2）途径批准了 bynfezia pen，并依靠FDA对先前批准的药物Sandostatin（Ocrotetide actate乙酸酯注射）的安全性和有效性的发现。 FDA发现，基于与NDA提交的比较PK研究的数据，Bynfezia Pen和Sandostatin在生物等效上是药代的。 FDA期望在拟议的剂量下使用的Bynfezia Pen的益处和风险类似于与Sandostatin相关的益处和风险，用于治疗骨膜肿瘤，严重的腹泻/冲洗事件，与转移性类癌肿瘤相关的严重腹泻/冲洗事件，以及与腹泻相关的大量腹泻，与vasoctical Intastical Intastical Interclication tum peptalival peptectial（Vip）相关（VIP）。 iii。 乙酸乙酸酯口服胶囊（Mycapssa）仅基于FDA的批准，才能根据来自随机，双盲，安慰剂控制的，第3阶段CHIASMA最佳研究的数据来治疗肢端肿瘤患者的数据，这些研究先前曾在先前用长效SRLS（octretiide srls or lan octretiide octretiide octretide octreotide octretide octretide srls octretice srls octretiDIDE）治疗。 满足了主要终点，因为有58％的接受口服奥曲肽胶囊维持IGF-1反应的患者与19％接受安慰剂相比（p = 0.008）。II。bynfezia pen，并依靠FDA对先前批准的药物Sandostatin（Ocrotetide actate乙酸酯注射）的安全性和有效性的发现。FDA发现，基于与NDA提交的比较PK研究的数据，Bynfezia Pen和Sandostatin在生物等效上是药代的。FDA期望在拟议的剂量下使用的Bynfezia Pen的益处和风险类似于与Sandostatin相关的益处和风险，用于治疗骨膜肿瘤，严重的腹泻/冲洗事件，与转移性类癌肿瘤相关的严重腹泻/冲洗事件，以及与腹泻相关的大量腹泻，与vasoctical Intastical Intastical Interclication tum peptalival peptectial（Vip）相关（VIP）。iii。乙酸乙酸酯口服胶囊（Mycapssa）仅基于FDA的批准，才能根据来自随机，双盲，安慰剂控制的，第3阶段CHIASMA最佳研究的数据来治疗肢端肿瘤患者的数据，这些研究先前曾在先前用长效SRLS（octretiide srls or lan octretiide octretiide octretide octreotide octretide octretide srls octretice srls octretiDIDE）治疗。满足了主要终点，因为有58％的接受口服奥曲肽胶囊维持IGF-1反应的患者与19％接受安慰剂相比（p = 0.008）。主要终点是在18岁及以上的成年患者人群中进行了生化反应（定义为IGF-1≤1.0x ULN）的患者比例的比例，这些患者患有活跃的肢端肿瘤疾病的证据，其平均IGF-1为≤1.0x ULN的稳定剂量的可注射性的Octreotide或Lanretretide或Lanretretide均为1.0 x ULN。乙酸乙酸酯口服胶囊（mycapssa）安全且耐受性良好。在试验期间未观察到新的或意外的重大安全信号。在没有头部研究的情况下，长期作用注射剂仍然是肢端肥大的最佳价值治疗，除非有口头产品的医疗需求。
NYRx 标准要求：频率/数量/持续时间
NYRx 药物使用审查计划 NYRx 教育和宣传网站 NYRx 首选药物清单 NYRx 首选药物快速清单 NYRx 预授权提交指南
LadRx 计划根据 505(b)(2) 提交 Aldoxorubicin 的新药申请
加利福尼亚州洛杉矶，2024 年 12 月 11 日 – (BUSINESS WIRE) – LadRx Corporaion (OTCQB: LADX)（“LadRx”或“公司”）是一家专注于研究和开发挽救生命的癌症疗法的生物制药创新者，该公司欣然宣布，公司正在根据 FDA 第 505(b)(2) 条的规定重新启动寻求阿霉素上市批准的流程。505(b)(2) 途径旨在用于一种新的药物组合物，其活性成分与美国食品药品管理局 (FDA) 之前批准的药物的活性成分相同。鉴于肿瘤靶向药物阿霉素的有效成分是已上市的药物阿霉素，因此阿霉素可采用 505(b)(2) 途径，并且通过依赖阿霉素的非临床和临床数据历史来证明其有效性和安全性，大大减轻了将阿霉素推向市场的监管负担。此外，已获得某些罕见疾病孤儿药资格认定的药物（如阿霉素）的市场独占权也适用于通过 505(b)(2) 新药程序批准的药物。 2017 年，在 LadRx 与 FDA 进行讨论后（见 2017 年 6 月 8 日的公告），LadRx 开始收集数据，以支持根据 505(b)(2) 条款批准用于治疗软组织肉瘤的阿霉素上市。在这项工作进行期间，LadRx 与 Nantcell, Inc. 签订了许可协议（见 2017 年 6 月 8 日的公告），从而停止了 505(b)(2) 流程。随着 LadRx 与 NantCell 之间的阿霉素许可协议于 2024 年 6 月终止，LadRx 重新获得了对阿霉素的控制权。 LadRx 已重启 505(b)(2) 程序，以获得治疗软组织肉瘤的阿霉素的上市许可。LadRx 预计该程序将包括一些动物桥接研究，以弥合阿霉素和阿霉素之间的数据，但预计不会进行额外的人体临床研究。在获得额外资金的前提下，LadRx 计划在 2025 年中期向 FDA 申请举行一次 NDA 前会议，以确认公司与 FDA 在 2017 年对外授权阿霉素之前讨论过的要求。完成 NDA 相关活动以及随后的营销申请和批准取决于 FDA 的同意和获得额外资金，但这两者都无法保证。LadRx 首席执行官 Stephen Snowdy 博士评论道：“饱受癌症困扰的患者应该得到科学所能提供的最佳治疗。特别是在肉瘤方面，肿瘤学家与我们分享了这类患者群体仍然存在的重大未满足需求。我们认为，阿霉素将为肿瘤学家的武器库增添一种有价值的治疗方法。LadRx 和 FDA 之间的对话让我们备受鼓舞，我们认为计划中的 505(b)(2) 审批途径是合适的，如果成功，将代表一种快速且低成本的阿霉素上市途径，无需进一步的人体临床研究。结合我们已进入临床阶段的肿瘤靶向药物 LADR-7 和几种临床前资产，我们拥有大量机会，可能帮助那些患有实体瘤的人
Optum Rx
自 2021 年以来，药品制造商为新药设定的年平均定价已上涨一倍以上。药房福利管理者 (PBM) 可平衡药品制造商巨大的市场和定价能力，我们协商的折扣和临床工具可为我们的客户带来每年人均超过 2,000 美元的药品节省。超过 5,000 名客户（从本地企业和国家公司到工会、劳工团体和公共部门组织）依靠我们来确保处方药的最低净成本。去年，Optum Rx 通过与药品制造商和药房的谈判节省了超过 850 亿美元。利用 Optum Rx 节省的费用，我们的客户可以选择降低保费、提供销售点折扣并投资于人口健康和保健计划。我们为客户提供的每年人均药品节省超过 2,000 美元
aetna rx -Medicare -Keytruda（Pembrolizumab）注射药物预认证请求
是否有疾病复发或当前方案上不可接受的毒性的证据？是否对于非小细胞肺癌，头颈部鳞状细胞癌，经典的霍奇金淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，尿素癌的一级癌（尿道的一伯癌）（上生殖型肿瘤，上种植肿瘤，包括尿素瘤的尿素癌） instability-high or mismatch repair deficient tumors, Gastric cancer, Esophagogastric junction cancer, Esophageal cancer, Cervical cancer, Hepatocellular carcinoma, Merkel cell carcinoma, Renal cell carcinoma (not adjuvant), Endometrial carcinoma, Tumor mutational burden-high cancer, Cutaneous squamous cell carcinoma, Triple-Negative Breast Cancer （TNBC）局部复发的不可切除或转移性，小肠腺癌，上皮卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌，癌肉瘤（恶性混合混合乳腺癌），卵巢较低的牛肉症，卵巢碳瘤的透明细胞癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，一年级的卵巢癌。癌，神经内分泌肿瘤，乳腺癌，唾液腺肿瘤，骨癌，阴茎癌，子宫肉瘤：患者接受了多个月的治疗，接受了要求的药物？仅用于膀胱的尿路上皮癌：
儿科利用率管理（UM）集成-Medi -Cal RX
»“小组提供者”由CCS计划确定，以满足其/她/她的提供商类型的教育，培训和/或经验要求，以便向CCS申请人或客户提供服务。»获得开处方药并已招募的Medi-CAL的CCS小组提供者将为所有镶板提供者治疗的儿科成员授予处方机构。»CCS面板提供商将规定根据为该当局选择的一系列UM政策的药物和用品清单的规定权限。
Aetna Rx - 医疗保险表格 - Cimzia (certolizumab) 注射药物预先认证请求
不耐受或不良事件史 肾功能损害 超敏反应 酒精使用障碍、酒精性肝病或其他慢性肝病的临床诊断 肝转氨酶升高 显著的药物相互作用 骨髓发育不良 母乳喂养 间质性肺炎或临床显著的肺纤维化 怀孕或目前计划怀孕 血液异常（例如，血小板减少、白细胞减少、严重贫血） 其他，请解释：
Optum Rx 您需要了解的有关流感疫苗的知识 - NJ.gov
资料来源：1. 谁需要接种流感疫苗以及何时需要接种，cdc.gov/flu/vaccines/vaccinations.html。访问于 2024 年 9 月 5 日。所提供的信息仅供一般参考，不作为医疗建议或专业医疗保健的替代品。您应该咨询适当的医疗保健专业人士以满足您的特定需求。所有 Optum 商标和徽标均归 Optum, Inc. 在美国和其他司法管辖区所有。所有其他品牌或产品名称均为其各自所有者的商标或注册商标。©2024 OptumRx, Inc. 保留所有权利。WF15063929 11/24
CID-078 是一种首创的口服细胞周期蛋白 A/B-RxL 抑制剂，可在乳腺癌患者异种移植模型中引发抗肿瘤活性
图 6. 在 PDX098 乳腺癌模型中，CID-078 治疗后观察到的肿瘤反应生物标志物调节。用 CID-078 治疗的 PDX098 肿瘤的代表性免疫荧光 (IF) 图像和 IF 结果的量化显示，与使用载体治疗相比，pSeparase (S1126)（青色）（A）和（B）以及 pATM (S1981)（橙色）（C）和（D）的平均荧光强度 (MFI) 显著增加。使用 HaLo 量化 MFI 并归一化为载体治疗的对照。通过 Welch 的双样本 t 检验确定统计显着性。