2012年7月9日,《食品和药物管理局安全与创新法》第607条(FDASIA)修改了《食品,药物和化妆品法》第513(f)(2)条。本法律提供了两个从头分类的选项。首先,对于响应510(k)的“基本上不相同”(NSE)的任何人,该设备先前尚未根据该法案进行分类的设备,都可以要求FDA根据该法案的第513(a)(1)条对该设备进行基于风险的分类。2016年12月13日,《 21世纪治疗法》删除了一项要求,要求在收到NSE确定后的30天内提交新的请求。另外,任何确定没有合法销售的设备来基于确定实质性等效性的任何人都可以要求FDA根据该法案第513(a)(1)条对该设备进行基于风险的分类,而不会先提交510(k)。FDA应在收到此请求后的120天内对设备进行分类。此分类应为设备的初始分类。在发布该设备的订单后的30天内,FDA必须在宣布分类的联邦注册簿中发布通知。2023年9月28日,FDA收到了您的从头要求对Chronos®的分类。该请求是根据《 FD&C法案》第513(f)(2)条提交的。为了将Chronos®分类为I类或II类,拟议类有足够的监管控制,以合理地保证设备的安全性和有效性以供其预期使用。在审查了从头请求中提交的信息后,FDA确定,对于先前指定的使用指示,可以将Chronos®分类为II类,并建立II类特殊控件。FDA认为,II类(特殊)控件可以合理保证设备类型的安全性和有效性。下表总结了与设备类型相关的确定风险和缓解措施:
路边设备;使用 Docker 协调和维护跨多个 Linux 服务器的内部系统工具 / 基础设施;设计、实施和测试无线电系统的改进;在批准用于生产之前测试新设备、软件和配置更新。
1个研究生,JSS医学院医学院,JSS医学院和医院,JSS高等研究学院,迈索尔,印度卡纳塔克邦,印度卡纳塔克邦2 2 Research, Mysore, Karnataka, India 4 Professpr and Head, Department of Clinical Immunology and Rheumatology, JSS Medical College and Hospital, JSS Academy of Higher Research, Mysore, Karnataka, India Accepted: 22-April-2024 / Published Online 07-June-2024 Abstract Systemic lupus erythematosus (SLE) is an autoimmune disorder with protean表现。 最常见的影响女性心血管表现很常见,但在初始介绍中很少见。 我们的患者出现了即将发生的心脏润肤膜,随后被诊断出患有SLE。 一名31岁的女性出现发烧,皮疹和进行性劳累呼吸困难。 在检查时,她的基线血液调查表现出急性肾脏损伤,蛋白尿和BNP的急性肾脏损伤。 胸部射线照相显示心脏剪影肿大,超声心动图显示出大大的心包积液,并且即将发生的心脏填塞性,患者接受了紧急心脏心脏对照。 ana剖面证实了我们用阳性抗dsDNA,抗核体,抗调节,抗SSA和抗JO1。的SLE诊断。1个研究生,JSS医学院医学院,JSS医学院和医院,JSS高等研究学院,迈索尔,印度卡纳塔克邦,印度卡纳塔克邦2 2 Research, Mysore, Karnataka, India 4 Professpr and Head, Department of Clinical Immunology and Rheumatology, JSS Medical College and Hospital, JSS Academy of Higher Research, Mysore, Karnataka, India Accepted: 22-April-2024 / Published Online 07-June-2024 Abstract Systemic lupus erythematosus (SLE) is an autoimmune disorder with protean表现。最常见的影响女性心血管表现很常见,但在初始介绍中很少见。我们的患者出现了即将发生的心脏润肤膜,随后被诊断出患有SLE。一名31岁的女性出现发烧,皮疹和进行性劳累呼吸困难。在检查时,她的基线血液调查表现出急性肾脏损伤,蛋白尿和BNP的急性肾脏损伤。胸部射线照相显示心脏剪影肿大,超声心动图显示出大大的心包积液,并且即将发生的心脏填塞性,患者接受了紧急心脏心脏对照。ana剖面证实了我们用阳性抗dsDNA,抗核体,抗调节,抗SSA和抗JO1。为阳性,她接受了脉搏类固醇和羟氯喹的治疗。还进行了肾脏活检,显示IV类狼疮肾炎。她在临床上有所改善,并用口服类固醇,霉酚酸酯和羟基氯喹出院。心脏填塞是一种威胁生命的条件,SLE是在评估过程中考虑的重要差异。关键字:SLE,心脏润肤室,心脏穿刺术
开放访问引用:Lahari R. Shetty,Kaushik Nayak,Priyanka博士。对比培养基对通过定量计算机断层扫描测量的腰椎骨矿物质密度的影响。Ethiop J Health Sci .2024; 34(5):359.Doi:http:// dx.doi.org/ 10.4314/ ejhs.v34i5.3收到:接受:2024年3月7日接受:2024年8月17日,2024年发表:9月1日:2024年9月1日,2024年,2024年版本:这是根据Creative Commons归因许可条款分发的开放式访问文章,该条款允许在任何媒介中不受限制地使用,分发和复制,前提是原始作者和来源被认为。资金:无竞争利益:作者宣布,该手稿均由所有作者以其形式批准,并且不存在竞争利益。隶属关系:
Sunidhi C Shetty †、Naresh Yandrapalli †、Kerstin Pinkwart †、Dorothee Krafft ¶、Tanja Vidakovic-Koch ¶、Ivan
ISSN印刷:2617-4693 ISSN在线:2617-4707 IJABR 2024; SP-8(8):37-41 www.biochemjournal.com收到:接受:19-06-2024接受:23-07-2024 GP Shetty R&D R&D Labs,Multiplex Biotech Pvt。Ltd.班加罗尔,卡纳塔克邦,印度班加罗尔的多重公司Rajarshi Dasgupta R&D Labs,Multiplex Biotech Pvt。Ltd.班加罗尔,卡纳塔克邦,印度Mahesh G Shetty R&D Labs,Multiplex Biotech Pvt。Ltd.班加罗尔,卡纳塔克邦,印度班加罗尔的多重公司集团,梅加纳R&D实验室,多重生物技术PVT。Ltd.班加罗尔,卡纳塔克邦,印度Meghana GB R&D Labs,Multiplex Biotech Pvt。Ltd.印度卡纳塔克邦班加罗尔的多元公司多元公司对应作者:GP Shetty R&D Labs,Multiplex Biotech Pvt。Ltd.印度卡纳塔克邦班加罗尔的多重公司
Chaitra Bandiwadkar 1,6, Naorem Leimarembi Devi 2,3,6, Aliasgar voiyadi 4,6, Vikas Singh 4,6, Prakash Shetty 4,6, Sridhar Epari 5,6, Harshali Tandel 1,6, Gorantla v Raghuram 1,6, Snehal Shabrish 1,6, Pratik Chandrani 2,3,6, *,Indraneel Mittra 1,6, *Chaitra Bandiwadkar 1,6, Naorem Leimarembi Devi 2,3,6, Aliasgar voiyadi 4,6, Vikas Singh 4,6, Prakash Shetty 4,6, Sridhar Epari 5,6, Harshali Tandel 1,6, Gorantla v Raghuram 1,6, Snehal Shabrish 1,6, Pratik Chandrani 2,3,6, *,Indraneel Mittra 1,6, *
I. Preamble RNS理工学院(RNSIT)于2001年建立在R n Shetty Trust的宙斯盾,由已故的R n Shetty博士领导,他是一位著名的工业家和伟大的慈善家。该机构的建立唯一目的是在工程,技术和管理中授予优质的教育。rnsit隶属于卡纳塔克邦政府(GOK)认可的Visvesvaraya Technology University(VTU),被国家评估委员会(NAAC)认可,其五年(2023-2028)为“ A+”等级。作为该国主要的工程学院之一,RNSIT正在通过出色的学者和安置来努力将自己置于全球地图。rnsit在2023年被大学赠款委员会(UGC)授予自治地位,而VTU和卡纳塔克邦政府批准了同样的委员会。学术自主权使该机构能够获得全部利益,并能够应对该国技术教育系统面临的21世纪挑战:
项目负责人: Curtis Light,Google 高级软件工程师 Rob Hazan,Index Exchange 产品高级总监 其他重要贡献者: Ben Antier,Publica 首席执行官 Nabhan El-Rahman,Publica 首席技术官 Joshua Gross,Index Exchange 高级工程主管 Bret Ikehara,Publica 高级软件工程师 Johnny Li,Index Exchange 软件工程师 Amit Shetty,IAB Tech Lab 程序化产品与合作伙伴关系 Sam Mansour,Moat 首席产品经理 Miguel Morales,Lucidity Tech 首席技术官兼联合创始人 Colm Geraghty,Verizon Media Group 首席架构师 Mani Gandham,Index Exchange 工程 James Wilhite,Publica 产品管理总监 IAB Tech Lab 负责人:Amit Shetty IAB Tech Lab 程序化产品与合作伙伴关系副总裁 关于 IAB Tech Lab IAB 技术实验室 (Tech Lab) 是一个非营利性研究和开发联盟,它制定并提供标准、软件和服务,以推动有效和可持续的全球数字媒体生态系统。IAB Tech Lab 由数字出版商和广告技术公司以及营销人员、代理商和其他对互动营销领域感兴趣的公司组成,旨在通过透明、安全、有效的供应链、更简单、更一致的衡量标准以及为消费者提供更好的广告体验来促进品牌和媒体的增长,重点是移动和电视/数字视频频道的支持。IAB Tech Lab 的产品组合包括 DigiTrust 实时标准化