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2012年7月9日，《食品和药物管理局安全与创新法》第607条（FDASIA）修改了《食品，药物和化妆品法》第513（f）（2）条。本法律提供了两个从头分类的选项。首先，对于响应510（k）的“基本上不相同”（NSE）的任何人，该设备先前尚未根据该法案进行分类的设备，都可以要求FDA根据该法案的第513（a）（1）条对该设备进行基于风险的分类。2016年12月13日，《 21世纪治疗法》删除了一项要求，要求在收到NSE确定后的30天内提交新的请求。另外，任何确定没有合法销售的设备来基于确定实质性等效性的任何人都可以要求FDA根据该法案第513（a）（1）条对该设备进行基于风险的分类，而不会先提交510（k）。FDA应在收到此请求后的120天内对设备进行分类。此分类应为设备的初始分类。在发布该设备的订单后的30天内，FDA必须在宣布分类的联邦注册簿中发布通知。2023年9月28日，FDA收到了您的从头要求对Chronos®的分类。该请求是根据《 FD＆C法案》第513（f）（2）条提交的。为了将Chronos®分类为I类或II类，拟议类有足够的监管控制，以合理地保证设备的安全性和有效性以供其预期使用。在审查了从头请求中提交的信息后，FDA确定，对于先前指定的使用指示，可以将Chronos®分类为II类，并建立II类特殊控件。FDA认为，II类（特殊）控件可以合理保证设备类型的安全性和有效性。下表总结了与设备类型相关的确定风险和缓解措施：
2024年9月20日，Gressitec Suji Shetty高管副副副作用...
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