根据对孕龄为 20 - < 36 周、17-34 周和 > 28 周且接种过 1 剂(0.5 mL)三价疫苗(Vaxigrip Tetra)的母亲的研究,在孕龄为 20 至 32 周的孕妇中,疫苗效力最好为 1 剂(0.5 mL),而通过母体抗体被动转移给新生儿而产生的效力会降低,直到婴儿不到 6 个月大。 4.定期利益风险评估报告数据显示对孕妇用药的安全性。 Vaxigrip Tetra SH/NH 的效益风险评估是一种具有灭活疫苗平台的流感疫苗。该疫苗此前已被批准用于儿童和成人,并被批准用于孕妇的附加适应症和用法用量,以及为从出生到 6 个月以下的婴儿提供针对流感的被动保护。根据临床研究结果获得的有效性和安全性数据,Vaxigrip Tetra SH/NH疫苗具有以下有益作用、不良作用、不确定性和局限性:
1 积极意见摘要的发布不影响委员会的决定,委员会的决定通常在意见通过后 67 天内发布 2 新文本以粗体显示,删除文本以删除线显示
本药物方案是一份特定的书面说明,用于由法定文书 SI No. 245 of 2021 和 SI No. 511 中所列的已在各自监管机构注册的医疗保健专业人员以及 SI No. 245 of 2021 中所列的医疗保健专业人员学生管理 Influvac Tetra。本药物方案适用于 2022/2023 年卫生服务管理局 (HSE) 季节性流感疫苗接种计划。本药物方案使 SI No. 245 中所列的已接受其专业所需教育和培训计划的 COVID-19 疫苗接种者能够为疫苗接种者施用 Influvac Tetra。这是参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的准则和指导,并根据健康产品监管局 (HPRA) 详述的 Influvac Tetra 产品特性摘要。 ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南都柏林:爱尔兰皇家医学院(在线更新可访问 http://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/guidelines/ )● 产品特性摘要可访问
3 级肿胀、发红:定义为 >50 毫米。3 级烦躁:定义为无法安抚的哭泣/无法正常活动。3 级食欲不振:定义为完全不吃东西。3 级嗜睡:定义为无法正常活动。3 级发烧:定义为 >102.2°F (39.0°C)。
一项随机、双盲、主动对照研究评估了 3 至 17 岁受试者,这些受试者接受了 FLULAVAL TETRA,该疫苗含有两种 A 型毒株和两种 B 型毒株,一种属于维多利亚系,一种属于山形系 (N = 932) 或三价流感疫苗 (TIV):FLUARIX(流感病毒疫苗),为 2010-2011 季节生产,含有维多利亚系 B 型毒株 (N = 929),或含有与 FLUARIX 相同的两种 A 型毒株但含有山形系 B 型毒株的 TIV (N = 932)。在 FLULAVAL TETRA 的接种者中,53% 为男性。受试者的平均年龄为 9 岁。没有流感疫苗接种史的 3 至 8 岁儿童接种了 2 剂,间隔约 28 天。 3 至 8 岁有流感疫苗接种史的儿童和 9 岁及以上的儿童接种一剂。使用日记卡收集 7 天的局部不良反应和全身不良事件(表 3)。
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疫苗生病时可以给予个人吗?这取决于症状的严重程度。患有或没有发烧的严重急性疾病的人应等到症状消退后被免疫。患有急性疾病症状的人,包括次要症状,应完成COVID-19自我评估工具(可在:冠状病毒(Covid-19)自我评估(anttario.ca))。如果使用自我评估工具的单个筛选为阴性,则可以提供流感免疫。
B/Phuket/3073/2013 样菌株(B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,野生型) 每 0.5 毫升剂量 15 微克 HA** ………………………………………. * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 血凝素 该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 建议(北半球)和欧盟对 2021/2022 季节的建议。 Flucelvax Tetra 可能含有微量 β-丙内酯、十六烷基三甲基溴化铵和聚山梨醇酯 80。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用悬浮液(注射剂)。透明至微乳白色的液体。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 预防成人和 2 岁以上儿童的流感。应按照官方建议使用 Flucelvax Tetra。 4.2 剂量和给药方法 剂量
B/Phuket/3073/2013类菌株(B/Singapore/Inftt-16-0610/2016,野生型)15微克ha ** ha **每0.5 ml剂量……………………………………………………………………………………………………………………。*在Madin Darby Canine肾脏(MDCK)细胞中繁殖**血凝素蛋白疫苗符合世界卫生组织(WHO)推荐(WHO)建议(北半球)和欧盟2023/2024季节的建议。Flucelvax Tetra可能包含β-丙二醇,溴化甲基三甲基铵和多山眼甲基苯二甲酸酯和多山甲酸酯的痕迹。有关赋形剂的完整列表,请参见第6.1节。3。药物形式悬浮液在预填充注射器中注射(注射)。清除到略微蛋白味的液体。4。临床细节4.1成人和2岁儿童中流感的治疗适应症。应根据官方建议使用flucelvax Tetra。4.2第二年的知名人士和行政方法论的成年人和儿童: