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World File Search SystemTecartus
tecartus（brexucabtagene autoleucel）
急性淋巴细胞白血病（ALL）是由血液，骨髓和其他器官中B-或T细胞谱系未成熟淋巴细胞的克隆增殖引起的异质淋巴性疾病。全球所有估计的年度发病率为每100,000人口1至5例，其中三分之二以上是B细胞表型。b-all/lbl主要是儿童疾病，四分之三的病例发生在不到6岁的儿童中；大于60岁的成年人有第二个发病率。2幔细胞淋巴瘤（MCL）是具有可变临床病程的成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤。MCL可以涉及淋巴结和外道部位点，例如胃肠道或血液和骨髓。诊断时中位年龄为68岁。在具有MCL，B细胞的成员中，这是一种有助于人体战斗感染的白细胞，转化为恶性细胞。这些细胞在淋巴结的地幔区域形成肿瘤，并迅速扩散到人体的其他区域。大约四分之三的患者是男性，而白人患者的影响几乎是黑人个体的两倍。MCL占美国和欧洲的非霍奇金淋巴瘤的3％至7％，每年每年百万分约4至8例。发病率随着年龄的增长而增加，在美国的总体上似乎正在增加。3
Tecartus®（brexucabtagene autoleucel）
嵌合抗原受体 T 细胞疗法 (CAR-T 细胞疗法) 是一种免疫疗法，也可称为过继性 T 细胞疗法，它试图对患者自身的免疫系统进行编程，使其识别和攻击癌细胞。这种疗法的第一步是通过血液分离术从患者体内取出 T 细胞，该过程会从体内取出血液并去除一种或多种血液成分（例如白细胞、血浆或血小板）。然后将剩余的血液返回体内。然后将 T 细胞送往药物制造厂或实验室，在那里对它们进行基因改造，使其表面产生嵌合抗原受体 (CAR)。这些 CAR 使 T 细胞能够识别目标肿瘤细胞上的抗原。经过基因改造的 T 细胞在实验室中生长，直到数量足够（数百万）以冷冻并返回治疗患者的中心。在那里，它们被注入接受者的体内，期望 CAR T 细胞能够识别并杀死表面具有目标抗原的癌细胞。由于 CART 细胞在输注后可能在体内停留很长时间，因此这种治疗有可能带来长期缓解。当疾病复发或对标准治疗有抵抗力时，CART 细胞疗法可用于治疗某些血液系统恶性肿瘤。美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的适应症：TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) 是一种 CD19 导向的转基因自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗：• 患有复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的成年患者。根据总体反应率和反应持久性，该适应症在加速审批下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述• 复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成年患者 REMS 计划：FDA 已确定需要进行风险评估和缓解策略 (REMS) 以确保 TECARTUS 的益处大于细胞因子释放综合征和神经毒性的风险。TECARTUS 仅通过 YESCARTA 和 TECARTUS REMS 计划提供。所有医院及其相关诊所必须经过认证并加入 Tecartus REMS 计划才能分发 Tecartus。参与开具、分发或管理 Tecartus 的相关工作人员都接受过 Tecartus REMS 要求的培训，并且必须成功完成知识评估并将其提交给 REMS 计划以获得认证。如需了解更多信息，请致电 Tecartus REMS 中心 1-844-454-KITE (5483) 或在线访问 https://www.yescartatecartusrems.com/。康涅狄格州 Care Partners 使用联邦医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 和 MassHealth 的指导来确定其联邦医疗保险优势计划成员的保险范围。CMS 全国覆盖范围决定 (NCD)、地方覆盖范围决定 (LCD)、地方覆盖范围条款 (LCA) 以及 Medicare 手册中包含的文件是确定覆盖范围的基础（如果可用）。对于康涅狄格州护理合作伙伴会员，将使用以下标准：
瑞士公共评估报告 - Tecartus
1L 一线 2L 二线 ADA 抗药抗体 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALL 急性淋巴细胞白血病 ALT 丙氨酸氨基转移酶 AST 天冬氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 ATC 解剖治疗化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 CI 置信区间 C max 观察到的最大血浆/血清药物浓度 CR 完全缓解 CRi 完全缓解且血液学不完全恢复 CRS 细胞因子释放综合征 CYP 细胞色素 P450 DDI 药物间相互作用 DOR 缓解持续时间 ECOG 东部肿瘤协作组 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 FAS 全分析集 FDA 美国食品药品监督管理局 GLP 良好实验室规范 HPLC 高效液相色谱法 IC/EC 50 半最大浓度抑制/有效浓度 ICH 国际协调会 Ig 免疫球蛋白 INN 国际非专利名称 ITT 意向治疗 LoQ 问题清单 MAH 上市许可持有人 Max 最大 MCL 套细胞淋巴瘤 Min 最小 mITT 改良意向治疗 MRD 最小残留病灶 MRHD 最大推荐人体剂量 MTD 最大耐受剂量 N/A 不适用 NCCN 国家综合癌症网络 NO(A)EL 未观察到（不良）效应水平 OCR 总体完全缓解 ORR 客观缓解率 OS 总体生存期 PBPK 基于生理学的药代动力学 PD 药效动力学 PFS 无进展生存期 PIP 儿科研究计划 (EMA) PK 药代动力学