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Trodelvy®在子宫内膜癌患者中使用
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sacituzumab govitecan-hziy - accessdata.fda.gov
2.4 给药准备 重构 • TRODELVY 是一种细胞毒性药物。 • 遵循适用的特殊处理和处置程序 1。 • 根据每个治疗周期开始时患者的体重计算所需的 TRODELVY 剂量 (mg)（如果患者的体重自上次给药以来变化超过 10%，则计算更频繁的剂量）[见剂量和给药（2.2）]。 • 让所需数量的小瓶升温至室温。 • 使用无菌注射器，将 20 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 缓慢注入每个 180 mg TRODELVY 小瓶中。结果浓度为 10 mg/mL。 • 轻轻旋转小瓶，让其溶解长达 15 分钟。不要摇晃。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。溶液应无可见颗粒，清澈且呈黄色。如果溶液浑浊或变色，请勿使用。• 立即使用以制备稀释的 TRODELVY 输液溶液。
参考编号：5484095 - accessdata.fda.gov
2.4 制备和给药 重构 • TRODELVY 是一种危险药物。 • 遵循适用的特殊处理和处置程序 1。 • 根据患者在每个治疗周期开始时的体重计算所需的 TRODELVY 剂量 (mg)（如果患者的体重自上次给药以来变化超过 10%，则计算频率更高）[见剂量和给药（2.2）]。 • 让所需数量的小瓶升温至室温。 • 使用无菌注射器，将 20 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 缓慢注入每个 180 mg TRODELVY 小瓶中。每个小瓶都包含过量填充以补偿制备过程中的液体损失，重构后，总体积的浓度为 10 mg/mL。 • 轻轻旋转小瓶，让其溶解长达 15 分钟。不要摇晃。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。溶液应无可见颗粒，清澈呈黄色。如果溶液浑浊或变色，请勿使用。• 立即使用以制备稀释的 TRODELVY 输液溶液。
2023-环境-社会-治理-影响报告.pdf
govitecan-hziy) 为数千名癌症患者带来了福音。Trodelvy 现已获批用于治疗两种转移性乳腺癌，并已在美国加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌 (mUC)，这是一种膀胱癌。目前正在进行多项研究，以探索 Trodelvy 在其他形式癌症（如肺癌和不同阶段的疾病）中的潜力。• 进一步缩短我们行业领先的平均交付时间
剂量、配制及给药指南
腹泻：接受 TRODELVY 治疗的所有患者中，65% 出现腹泻。12% 的患者出现 3-4 级腹泻。一名患者在腹泻后出现肠穿孔。0.5% 的患者出现中性粒细胞减少性结肠炎。3-4 级腹泻时暂停使用 TRODELVY，待腹泻缓解至≤1 级后恢复使用。发病时评估感染原因，如结果为阴性，立即开始使用洛哌丁胺，最初 4 毫克，随后每次腹泻发作时服用 2 毫克，每日最高剂量 16 毫克。腹泻缓解后 12 小时停用洛哌丁胺。还可根据临床指征采取其他支持措施（例如补充液体和电解质）。对治疗表现出过度胆碱能反应的患者可以在后续治疗中接受适当的预用药物（例如阿托品）。
需要预先认证的服务
Alimta, Alymsys (except for ophthalmological conditions), Anktiva, Avastin (except for ophthalmological conditions) 5 , Avzivi, Azedra 2 , Blincyto, Columvi, Cyramza, Darzalex, Darzalex Faspro, datapotamab deruxtecan 6 , Elaux, Herbi, Erbithere, Erbithere, 5 in Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imjudo, Kadcyla, Kimmtrak, Kyprolis, Margenza, Monjuvi, odronextamab 6 , Ogivri, Ontruzant, Opdualag, Padcev, patritumab deruxtecan 6 , Pemfexy, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polio, Rio, Rio, Provence, 5 , Rituxan Hycela, Ruxience, Rybrevant, Rylaze, Sarclisa, Taclantis, Talvey, Tecvayli, Tivdak, trastuzumab duocarmazine 6 , Trodelvy, Vegzelma (except for ophthalmological conditions), Xofigo 2 , Yervoy, zanidat 6, Zepzelca, Zepzelca , Zynlonta • Anti-PD-1/PD-L1 human monoclonal antibodies: 4
Q424资源簿
1。自2019年第1季度以来。批准的迹象反映了主要市场或新迹象中的首次批准：转移性三阴性乳腺癌（2021）和HR+/HER2-转移性乳腺癌（2023年）；卵泡淋巴瘤（2021）和大B细胞淋巴瘤（2022）中的Yescarta； Covid-19（2020）的Veklury;地幔细胞淋巴瘤（2020年，加速）和急性淋巴细胞白血病（2021）中的tecartus;肝炎三角洲病毒（2020年欧洲，未在美国批准）；严重治疗经验的HIV中的Sunlenca（2022）；原发性胆管炎中的livdelzi（在美国2024年，未在欧洲获得批准）。不包括线扩展（例如，扩展的小儿标签）。2。计划计数不包括获得FDA和EC批准的潜在合作伙伴选择加入计划或计划。
Q423 资源书
1. 自 2019 年第一季度以来。获批适应症反映了在主要市场首次获批或新适应症：Trodelvy 用于转移性尿路上皮癌（2021 年，加速）、转移性三阴性乳腺癌（2021 年）和 HR+/HER2- 转移性乳腺癌（2023 年）；Yescarta 用于滤泡性淋巴瘤（2021 年）和大 B 细胞淋巴瘤（2022 年）；Veklury 用于 COVID-19（2020 年）；Tecartus 用于套细胞淋巴瘤（2020 年，加速）和急性淋巴细胞白血病（2021 年）；Hepcludex 用于丁型肝炎病毒（2020 年欧洲，未在美国获批）；Sunlenca 用于治疗经验丰富的 HIV（2022 年）。不包括产品线扩展（例如扩大的儿科标签）。2. 项目数量不包括潜在的合作伙伴选择加入项目或已获得 FDA 和 EC 批准的项目。
Q324 资源书
1. 自 2019 年第一季度起。获批适应症反映了在主要市场首次获批或新适应症：Trodelvy 用于治疗转移性三阴性乳腺癌（2021 年）和 HR+/HER2- 转移性乳腺癌（2023 年）；Yescarta 用于治疗滤泡性淋巴瘤（2021 年）和大 B 细胞淋巴瘤（2022 年）；Veklury 用于治疗新冠肺炎（2020 年）；Tecartus 用于治疗套细胞淋巴瘤（2020 年，加速）和急性淋巴细胞白血病（2021 年）；Hepcludex 用于治疗丁型肝炎病毒（2020 年欧洲，未在美国获批）；Sunlenca 用于治疗接受过大量治疗的 HIV（2022 年）；Livdelzi 用于治疗原发性胆汁性胆管炎。不包括产品线扩展（例如扩大的儿科标签）。2. 项目数量不包括潜在的合作伙伴选择加入项目或已获得 FDA 和 EC 批准的项目。
专科医疗福利药品清单
Antineoplastic Agents Abraxane, Adcetris, Adstiladrin, Alimta, Aliqopa, Alymsys, Anktiva, Arzerra, Asparlas, Avastin, Avzivi, Azedra, Beleodaq, Belrapzo, Bendeca, Besponsa, Blenrep, Blincyto, Columvi, Cyramza, Danxel, Darzale, Elzale, Elzala, Eprozahere rexfio, Elzonris, Empliciti, Enhertu, Epkinly, Erbitux, Erwinaze, Faslodex, Firmagon, Folotyn, Gazyva, Halaven, Hepzato Kit, Herceptin, Herceptin Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imdelltra, Imjudo, Imlygic, Intron-A, Istomy, Jela, Jel, Katjin, Khapzory, Kimmtrak, Kyprolis, Lunsumio, Margenza, Monjuvi, Mvasi, Mylotarg, Ogivri, Oncaspar, Ontruzant, Opdualag, Padcev, Pemfexy, Pemrydi RTU, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polivy, Portrazza, Poteligeo, Provence, Rioxila, Hyunce, Rtu Rix vant, Rylaze, Sarclisa, Synribo, Talvey, Tecvayli, Temodar, Tivdak, Trazimera, Treanda, Trodelvy, Truxima, Vegzelma, Vivimusta, Vyxeos, Xofigo, Yervoy, Zepzelca, Zevalin, Zirabev, Zynlonta