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tyvaso处方信息
8.1妊娠风险总结有限的孕妇扭转性使用的病例报告不足以告知与药物相关的不良发育结果的风险。但是，母亲和与肺动脉高压相关的胎儿存在风险（请参阅临床考虑）。在动物研究中，在单一曲霉剂量为54 mcg之后，分别基于C Max和AUC时，扭转的曲替替尼在≥9和≥145倍的人类暴露时没有观察到人类暴露的不利生殖和发育效果。尚不清楚指示人群的主要先天缺陷和流产的估计背景风险。所有怀孕都有出生缺陷，损失或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床认可的怀孕的主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2至4％和15至20％。临床考虑因素与疾病相关的母体和胚胎风险肺动脉高压与孕产妇和胎儿死亡率的增加有关。数据动物繁殖研究是通过连续皮下给药和口服甲状腺素二醇胺进行的。在口服的曲霉毒性二醇胺的研究中，在大鼠中未确定胎儿生存力/生长的不良剂量，胎儿发育（胎儿发育）和产后发育。在怀孕的兔子中，外部胎儿和软组织畸形以及胎儿骨骼畸形发生。在动物研究中没有看到扭转治疗对劳动和分娩的影响。在怀孕的大鼠中，在口服最高剂量测试（20 mg/kg/day）口服treprostinil二醇胺后，未观察到对胎儿的伤害，这是人类暴露的154倍和1479倍，分别基于C Max和auc，在单个Tyvaso dose dose之后，单次tyvaso dose。在单个Tyvaso剂量为54 mcg之后，分别基于C Max和AUC分别基于C Max和AUC时，未看到不良反应（0.5 mg/kg/day）的剂量约为人类暴露的9和145倍。动物繁殖研究并不总是预测人类反应。
tyvaso dpi - accessdata.fda.gov
Tyvaso DPI 是一种前列环素类似物，适用于治疗：• 肺动脉高压 (PAH；WHO 第 1 组)，以提高运动能力。Tyvaso 的疗效研究主要包括患有 NYHA 功能分级 III 级症状和特发性或遗传性 PAH (56%) 或与结缔组织疾病相关的 PAH (33%) 的患者。(1.1) • 与间质性肺病相关的肺动脉高压 (PH-ILD；WHO 第 3 组)，以提高运动能力。Tyvaso 的疗效研究主要包括患有特发性间质性肺炎 (IIP) (45%) 的患者，包括特发性肺纤维化 (IPF)、肺纤维化和肺气肿混合 (CPFE) (25%) 和 WHO 第 3 组结缔组织病 (22%)。(1.2)
tyvaso dpi pi
tyvaso dpi是一种前列环素模拟物，用于治疗：•肺动脉高压（PAH； WHO 1组）以提高运动能力。Tyvaso的研究主要包括具有特发性或可遗传性PAH的NYHA功能性III类症状和病因（56％）或与结缔组织疾病相关的PAH（33％）的患者（33％）。（1.1）•与间质性肺疾病（pH-ild; WHO 3组）相关的肺动脉高压，以提高运动能力。Tyvaso的研究主要包括具有特发性间质性肺炎病因的患者（IIP）（45％）（45％），包括特发性肺纤维化（IPF），肺纤维化和肺纤维纤维化和肺气肿（CPFE）（CPFE）（25％）（25％）（25％）和3个组成的人（22％）（22％）（22％）（22％）。（1.2）
表格 10-K 联合治疗公司
我们在美国营销和销售以下用于治疗 PAH 的商业疗法：Tyvaso DPI ®（曲前列尼）吸入粉剂 (Tyvaso DPI)；Tyvaso ®（曲前列尼）吸入溶液（雾化 Tyvaso），包括 Tyvaso 吸入系统；Remodulin ®（曲前列尼）注射剂 (Remodulin)；Orenitram ®（曲前列尼）缓释片 (Orenitram)；和 Adcirca ®（他达拉非）片剂 (Adcirca)。Tyvaso DPI 和雾化 Tyvaso 还被批准用于治疗与间质性肺病 (PH-ILD) 相关的肺动脉高压。在美国，我们营销和销售一种肿瘤产品 Unituxin ® (dinutuximab) 注射液 ( Unituxin )，该产品获准用于治疗高风险神经母细胞瘤，以及 Remunity ® 雷莫杜林泵 ( Remunity )。在美国以外，我们的收入来自雾化 Tyvaso、Remodulin 和 Unituxin 的销售。
2025-01-21-pvri.pdf
马里兰州银泉和北卡罗来纳州三角研究园，2025 年 1 月 21 日：公益公司 United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR) 今天宣布，将在 2025 年 1 月 29 日至 2 月 1 日在里约热内卢举行的肺血管研究所 (PVRI) 2025 年年会上展示其在肺动脉高压 (PH) 方面的商业和开发组合的五张海报。此外，来自 United Therapeutics 的专业人员将参加与大会相关的两场演讲活动。United Therapeutics 还很荣幸赞助 PH 女性午餐会和职业催化剂午餐会：为早期职业 PH 专业人士提供快速辅导。 “在今年的年度大会上，我们很高兴能够分享支持 Tyvaso DPI 的长期结果和剂量的进一步发现，以及我们 PHINDER 研究的中期数据，这些数据开始揭示有助于有效检测与间质性肺病相关的肺动脉高压的线索，”United Therapeutics 全球医疗事务副总裁 Andrew Nelsen 博士说道。“PVRI 是肺血管疾病领域的一项基石活动，为合作和科学交流提供了宝贵的平台。我们期待与科学界和医学界就这些最新进展进行交流。”海报包括：Burger, C.、El-Kersh, K.、Parikh, R.、Wu, B.、Thrasher, C. 和 Broderick, M. Tyvaso DPI 在肺动脉高压和与间质性肺病相关的肺动脉高压中的真实世界剂量。 Spikes, L., Bajwa, A., Burger, C., Ramani, G., Palevsky, H., Mehta, J., Joly, J., El-Kersh, K., Fisher, M., Eggert, M., Restrepo-Jaramillo, R., Sahay, S., Desai, S., Johri, S., Shah, T., Shapiro, S., Thrasher, C., Deng, CQ, Smith, P., & Broderick, M. BREEZE 可选延长阶段：肺动脉高压患者使用 Tyvaso DPI 的长期结果。Beck, E., Broderick, M., Chavarria, MC, DerSarkissian, M., Kiely, DG, Lee, D., Maher, K., Paxton, K., Sahay, S., Scholand, MB, Shen。 E.、Shlobin、O. 和 Zisman、D. PHINDER 的中期结果：对间质性肺病患者进行肺动脉高压筛查以便早期发现。
United Therapeutics -Project Lightyear
该设施中生产了哪些产品？In anticipation of the expected FDA approval of Tyvaso DPI ® - a new formulation and inhala- tion device for inhaled treprostinil and the first dry powder inhaler approved by the FDA for use in pulmonary arterial hypertension (PAH) and ulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD), United Therapeutics identi- fied the urgent need to expand它的仓储和物流功能可支持公司不断增长的业务。这个新的仓库和物流中心不仅会为持续增长提供急需的空间，而且对于为设施和后勤运营提供关键的弹性至关重要。对于UT的高级领导而言，这种治疗方案的扩展和供应链的进一步强化至少对环境的影响至少。