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VANFLYTA® 的 QuANTUM-Wild 第 3 期临床试验已在 ... 启动。
警告：QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停•VANFLYTA ® (quizartinib) 会以剂量和浓度相关的方式延长 QT 间期。在服用 VANFLYTA 之前和定期，应监测低钾血症或低镁血症并纠正缺陷。在基线、诱导和巩固治疗期间每周、维持治疗至少第一个月每周以及此后定期进行心电图 (ECG) 监测 QTc。•接受 VANFLYTA 治疗的患者出现过尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。不要给有严重低钾血症、严重低镁血症或长 QT 综合征的患者服用 VANFLYTA。•如果经 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 大于 450 毫秒，请勿开始使用 VANFLYTA 治疗或增加 VANFLYTA 剂量。 • 如果需要同时使用已知会延长 QT 间期的药物，则更频繁地监测心电图。 • 与强效 CYP3A 抑制剂同时使用时，请降低 VANFLYTA 剂量，因为它们可能会增加 quizartinib 的暴露量。 • 由于存在 QT 延长的风险，VANFLYTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下称为 VANFLYTA REMS 的受限计划提供。 适应症 VANFLYTA 适用于与标准阿糖胞苷和蒽环类诱导和阿糖胞苷巩固联合使用，以及作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经 FDA 批准的检测为 FLT3 内部串联重复 (ITD) 阳性的新诊断急性髓细胞白血病 (AML) 的成人患者。
新闻稿 - VANFLYTA® 首个 FLT3 抑制剂获批……
警告：QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停•VANFLYTA ® (quizartinib) 会以剂量和浓度相关的方式延长 QT 间期。在服用 VANFLYTA 之前和定期，应监测低钾血症或低镁血症并纠正缺陷。在基线、诱导和巩固治疗期间每周、维持治疗至少第一个月每周以及此后定期进行心电图 (ECG) 监测 QTc。•接受 VANFLYTA 治疗的患者出现过尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。不要给有严重低钾血症、严重低镁血症或长 QT 综合征的患者服用 VANFLYTA。•如果经 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 大于 450 毫秒，请勿开始使用 VANFLYTA 治疗或增加 VANFLYTA 剂量。 • 如果需要同时使用已知会延长 QT 间期的药物，则更频繁地监测心电图。 • 与强效 CYP3A 抑制剂同时使用时，请降低 VANFLYTA 剂量，因为它们可能会增加 quizartinib 的暴露量。 • 由于存在 QT 延长的风险，VANFLYTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下称为 VANFLYTA REMS 的受限计划提供。 适应症 VANFLYTA 适用于与标准阿糖胞苷和蒽环类诱导和阿糖胞苷巩固联合使用，以及作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经 FDA 批准的检测为 FLT3 内部串联重复 (ITD) 阳性的新诊断急性髓细胞白血病 (AML) 成人患者。使用限制：VANFLYTA 不适用于作为异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后的维持单药治疗；在这种情况下，使用 VANFLYTA 是否可以改善总体生存率尚未得到证实。
vanflyta®FirstFlt3抑制剂在日本批准为...
1美国社会唱歌：一月更新2023。2 Clin Oncol Clin。 2019：24：893–898。 3 Ohnishi He等。 世界J剧情。 2014; 3（3）：105-1 4 Patel JP和N Engel Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-8 5 daver n和al。 白血病。 （2019）33：299–3 6 Erba He al。 语言 2023年4月25日在线首先。 S0140-6736（23）0464-6 7癌症天文台俱乐部。 人口事实。 2021年3月。 8和Al。 Oncol仅膨胀。 2020; 9：1 9 Patel JP和N Engel Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-8 10 daver和al。 癌症血液2020; 10：1 11 Hyoy H和Al。 他们的剧型 2020; 111（5）：595-62 Clin Oncol Clin。2019：24：893–898。3 Ohnishi He等。世界J剧情。2014; 3（3）：105-14 Patel JP和N Engel Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-8 5 daver n和al。 白血病。 （2019）33：299–3 6 Erba He al。 语言 2023年4月25日在线首先。 S0140-6736（23）0464-6 7癌症天文台俱乐部。 人口事实。 2021年3月。 8和Al。 Oncol仅膨胀。 2020; 9：1 9 Patel JP和N Engel Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-8 10 daver和al。 癌症血液2020; 10：1 11 Hyoy H和Al。 他们的剧型 2020; 111（5）：595-64 Patel JP和N Engel Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-85 daver n和al。白血病。（2019）33：299–36 Erba He al。 语言 2023年4月25日在线首先。 S0140-6736（23）0464-6 7癌症天文台俱乐部。 人口事实。 2021年3月。 8和Al。 Oncol仅膨胀。 2020; 9：1 9 Patel JP和N Engel Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-8 10 daver和al。 癌症血液2020; 10：1 11 Hyoy H和Al。 他们的剧型 2020; 111（5）：595-66 Erba He al。语言2023年4月25日在线首先。S0140-6736（23）0464-6 7癌症天文台俱乐部。人口事实。2021年3月。8和Al。 Oncol仅膨胀。 2020; 9：1 9 Patel JP和N Engel Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-8 10 daver和al。 癌症血液2020; 10：1 11 Hyoy H和Al。 他们的剧型 2020; 111（5）：595-68和Al。Oncol仅膨胀。 2020; 9：1 9 Patel JP和N Engel Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-8 10 daver和al。 癌症血液2020; 10：1 11 Hyoy H和Al。 他们的剧型 2020; 111（5）：595-6Oncol仅膨胀。2020; 9：19 Patel JP和N Engel Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-810 daver和al。癌症血液2020; 10：111 Hyoy H和Al。 他们的剧型 2020; 111（5）：595-611 Hyoy H和Al。他们的剧型2020; 111（5）：595-6
vanflyta®在欧盟批准为第一个FLT3抑制剂...
参考文献：1 Daver N和Al。白血病。（2019）33：299-32页JP和N Engel Med （2012）3月22日； 366（12）：1079-89。 3个癌症癌。 人口事实。 2021年3月。 4美国社会癌症： 一月更新2023。 5 don和al。 肿瘤ncol （2020）9:14。 6 abreu d和al。 Oncol（2007）18补充1：i3-i8。 7 Heuser M和Al。 一个 （2020）31（6）：697-712。 8 ve的访问。 ONC的前部 23 decellence 2020; 1 第10 - 2020卷。2页JP和N Engel Med（2012）3月22日； 366（12）：1079-89。3个癌症癌。 人口事实。 2021年3月。 4美国社会癌症： 一月更新2023。 5 don和al。 肿瘤ncol （2020）9:14。 6 abreu d和al。 Oncol（2007）18补充1：i3-i8。 7 Heuser M和Al。 一个 （2020）31（6）：697-712。 8 ve的访问。 ONC的前部 23 decellence 2020; 1 第10 - 2020卷。3个癌症癌。人口事实。2021年3月。4美国社会癌症：一月更新2023。5 don和al。肿瘤ncol（2020）9:14。6 abreu d和al。Oncol（2007）18补充1：i3-i8。7 Heuser M和Al。一个（2020）31（6）：697-712。8 ve的访问。ONC的前部 23 decellence 2020; 1 第10 - 2020卷。ONC的前部23 decellence 2020; 1第10 - 2020卷。
Quizartinib（Vanflyta®）联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导化疗和阿糖胞苷巩固化疗，随后
对于 FLT3 突变患者的治疗，Onkopedia 建议如下：• FLT3-ITD 或 FLT3-TKD 突变患者应在诱导治疗的第 8-21 天接受米哚妥林治疗。• 根据一项随机安慰剂对照试验的数据，米哚妥林与标准化疗联合使用可显著延长 60 岁以下 FLT3 突变 AML 患者的 EFS、RFS 和 OS。基于这项研究，EMA 于 2017 年批准米哚妥林与标准诱导化疗联合使用、化疗巩固，以及作为新诊断的 FLT3 突变 AML 患者 12 个 28 天周期的维持治疗。• 与研究人群（年龄 18-59 岁）不同，批准时没有年龄上限。• 60-70 岁患者的数据可从一项 II 期研究中获取。 • 对于计划进行 HSCT 的患者，应在预处理治疗前 48 小时停用米哚妥林。 • 当与强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、利托那韦或克拉霉素）同时使用时，应特别注意毒性，尤其是对于年龄 >60 岁的患者，因为存在米哚妥林水平升高的风险。 • 不应同时使用强效 CYP3A4 诱导剂（例如卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、苯妥英、圣约翰草），因为米哚妥林水平会降低。
实质性事项清单
❶ Enhertu •获批用于治疗 HER2 突变 NSCLC 2L+（日本：2023 年 8 月、欧盟：2023 年 10 月） •用于治疗 HER2 阳性实体瘤（美国：2024 年 1 月） •HER2+ 乳腺癌 2L 上市（中国：2023 年 6 月） •获批用于既往接受过化疗的 HER2 低乳腺癌（中国：2023 年 7 月） Dato-DXd •用于治疗非鳞状 NSCLC 2L/3L（美国：2024 年 2 月、欧盟：2024 年 3 月） •用于治疗 HR+/HER2- mBC（日本/欧盟：2024 年 3 月） HER3-DXd •用于治疗 EGFR 突变 NSCLC 3L（美国：2023 年 12 月） ❷ •Vanflyta 获批用于治疗 FLT3-ITD 阳性 AML 1L（日本：5 月2023 年、美国：2023 年 7 月、欧盟：2023 年 11 月） •Valemetostat 用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤（日本：2024 年 1 月） •DS-7300 在几种晚期实体瘤的 Ph1/2 研究中取得顶线结果（2023 年 9 月） •DS-3939 在几种晚期实体瘤的 Ph1/2 研究中首位受试者给药（2023 年 9 月） ❸ DS-5670 (LNP-mRNA) 原始单价疫苗（2023 年 8 月）针对 Omicron 株的单价疫苗获批（2023 年 11 月），供应 140 万剂（日本：2023 年 12 月） ❹ 2023 财年 10 例，累计 30 例（来自 2021 财年）
输液疗法市场更新
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