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Cecolin 疫苗（重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗
Cecolin（重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗（大肠杆菌））是两种氢氧化铝佐剂吸附的重组 L1 衣壳蛋白的混合物，分别为人乳头瘤病毒 (HPV) 16 型和 18 型，各自自组装成病毒样颗粒 (VLP)。HPV-16 和 HPV-18 L1 抗原通过重组 DNA 技术在大肠杆菌中表达。Cecolin 由厦门万泰生物科技有限公司生产。中国福建省厦门市海沧区山边红东路 52 号，邮编 361027。食品药品管理局的人用疫苗注册指南定义了疫苗的具体评估机制，对质量、安全性和有效性制定了严格的标准。FDA 对 Cecolin 疫苗的营销授权基于依赖路径，其中对提交的通用技术文件 (CTD) 档案的模块 1 至模块 5 进行了简要审查，以确定世卫组织预审合格的 Cecolin 疫苗的质量、安全性、有效性和同一性。本报告第 2 部分显示了 Cecolin 的所有已接受介绍。经批准的患者信息手册 (PIL)、产品特性摘要 (SmPC) 和经批准的标签分别在第 3 部分、第 4 部分和第 5 部分中介绍。本报告的第 6 部分介绍了有关 Cecolin 质量、非临床和临床方面的科学讨论。本报告的第 7 部分介绍了 FDA 批准 Cecolin 的详细步骤。在 Cecolin 获得上市许可后，未采取任何行动或步骤。
纳米颗粒疫苗研发的日本脑炎病毒进展：系统综述
疫苗接种仍然是对抗日本脑炎 (JE) 的唯一有效策略。灭活疫苗和减毒活疫苗均表现出强大的免疫原性。然而，这些传统疫苗的生产方式需要大量培养病原体，从而产生大量成本并带来重大的生物安全风险。此外，施用活病原体对免疫系统受损或其他健康脆弱的个人或动物构成潜在危害。因此，正在进行的研究工作集中于利用纳米颗粒 (NP) 平台开发下一代 JE 疫苗。本系统综述旨在汇总与基于 NP 的 JE 疫苗开发相关的研究结果。在现有的英语数据库中进行了彻底的文献检索，以查找 2000 年至 2023 年期间发表的有关 JE NP 疫苗开发的研究文章。本综述共选择了 28 篇已发表的研究进行详细分析。其中，16 项研究（57.14%）集中于采用各种结构蛋白的病毒样颗粒 (VLP)。其他方法的使用较少，包括亚病毒颗粒 (SVP)、生物聚合物以及合成和无机 NP 平台。这些研究的结果表明，尽管不同研究中佐剂的使用、剂量、NP 类型、抗原蛋白和动物模型有所不同，但开发的候选 NP 疫苗能够引发增强的体液和细胞适应性免疫反应，为免疫小鼠提供有效保护（70-100%），以抵御致命的日本脑炎病毒 (JEV) 带来的挑战。总之，在后续疫苗开发阶段进一步评估后，这些候选配方可能会产生用于人类和动物的下一代 JE 疫苗。
过敏原免疫疗法一百十年
缩写：同意，对指南研究与评估的评估； AIT，过敏原免疫疗法； APC，抗原呈递细胞；芳香，过敏性鼻炎及其对哮喘的影响； Breg，调节B细胞； CCL，趋化因子配体；配偶，报告试验的合并标准； Covid-19，2019年冠状病毒病; DBPC，双盲，安慰剂控制； DC，树突状细胞； DCREG，调节树突状细胞； Eaaci，欧洲过敏和临床免疫学学院； EBM，循证医学； EMA，欧洲药品局；欧盟，欧盟； Fab，碎片抗原结合；吉娜（Gina），哮喘的全球倡议；等级，建议的评分，评估，发展和评估； HDM，房屋尘螨； ICER，增量成本效益比； IFN-y，干扰素 - 伽马； IG，免疫球蛋白； il，白介素； ILC，先天淋巴样细胞； ITREG，诱导的调节T细胞； MPL，单磷酸脂质； NAEPP，国家哮喘教育和预防计划； NPP，名为患者产品； NTREG，自然调节T细胞； PDG2，Prostaglandin D2; PLGA，聚乳糖 - 乙醇酸； Qalys，质量调整后的生活年； SARS-COV-2，严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2； Scit，皮下AIT；缝隙，舌下AIT； T2，类型2; TFR，Foxp3 + -t卵泡调节细胞； TGF-ß，转化生长因子β； T，T-Helper； TLR，Toll样受体； Treg，调节T细胞； TSLP，胸腺基质淋巴细胞增多素； VAS，视觉模拟量表； VIT，毒液免疫疗法； VLP，类似病毒的颗粒； WAO，世界过敏组织；谁，世界卫生组织。
2020 年 6 月 9 日临床评论 - GARDASIL 9
9vHPV 九价人乳头瘤病毒疫苗 AE 不良事件 AIS 原位腺癌 AIN 肛门上皮内瘤变 BLA 生物制品许可申请 CFR 联邦法规 CIN 宫颈上皮内瘤变 CMC 化学、生产和控制 CR 完全缓解 CRMTS CBER 监管会议跟踪系统 eCTD 电子通用技术文档 ES 执行摘要 FAS 完整分析集 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 HIV 人类免疫缺陷病毒 HM 异性恋男性 HNC 头颈癌 HNRT 人乳头瘤病毒-未接触过相关类型的 HPV 人乳头瘤病毒 ICH 国际协调会（人用药品注册技术要求） iPSP 初始儿科研究计划 ITT 意向治疗 mITT 改良意向治疗 MSM 男男性行为者 OBE 生物统计和统计学办公室流行病学 OPSCC 口咽鳞状细胞癌 PD 药效学 PeRC 儿科审查委员会 (CDER) PI 说明书 PIN 阴茎上皮内瘤变 PK 药代动力学 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPE 符合方案疗效 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 qHPV 四价人乳头瘤病毒疫苗 REMS 风险评估及缓解策略 RMS/BLA 生物制品许可证申请监管管理系统 sBLA 补充生物制品许可证申请 SAE 严重不良事件 VaIN 阴道上皮内瘤变 VIN 外阴上皮内瘤变 VLP 病毒样颗粒
综述：纳米载体药物输送系统 - ijrpr
与较大尺寸的形式相比，纳米材料具有出色的光学、电学和/或机械特性。它们在颜色、导电性、反应性、表面积与体积的比值和表面张力方面可能与宏观形式不同。正因为如此，纳米材料因其在疫苗生产、药物和药物输送方面的潜在应用而引起了科学家的兴趣 [3]。纳米载体是一种胶体药物输送装置，通常具有 500 纳米大小的亚微米颗粒。在过去的几十年里，人们对纳米载体进行了大量研究，因为它们在药物输送方面显示出巨大的前景。 [4] 由于纳米载体具有高表面积与体积的比值，它们可以改变药物的基本特性和生物活性。纳米载体可以融入药物输送系统的一些特性包括增强药代动力学和生物分布、降低毒性、提高溶解度和稳定性、控制释放和治疗剂的位点特异性输送 [5,6]。纳米技术最近已成为突破传统药物递送技术局限性的有用工具。为了改善药代动力学和生物分布特征、降低毒性、控制释放、增强溶解度和稳定性以及在特定位置递送有效载荷，纳米载体可以改变其封装部分的根本特性和生物活性 [7,8]。通过改变其组成、形状、大小和表面质量，纳米载体还可以表现出各种各样的物理化学性质 [9,10]。有机和无机系统均可用作纳米载体。无机纳米载体包括介孔二氧化硅纳米粒子 (MSN) 和金属纳米粒子，而有机纳米载体包括脂质体、脂质纳米粒子、聚合物纳米粒子、树枝状聚合物、胶束和病毒样颗粒 (VLP) [11]。
破伤风类毒素和增强型肿瘤细胞疫苗联合接种对小鼠宫颈癌的疗效
宫颈癌是女性第四大常见癌症，根据世界卫生组织 2018 年报告，2018 年估计新增病例 570,000 例，约占女性所有癌症的 6.6%。2015 年死于宫颈癌的 270,000 人中约 90% 发生在中低收入国家。在由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的宫颈癌中，HPV 16 E6 和 E7 蛋白的表达对于肿瘤细胞转化和恶性肿瘤的维持至关重要。针对人乳头瘤病毒引起的宫颈癌的预防性疫苗尚未被证明成功。虽然已经开发出具有预防作用的病毒样颗粒 (VLPs) 疫苗来预防大多数 HPV 感染，但 VLP 疫苗对已感染者的治疗效果尚未得到证实。最近的一项研究表明，用破伤风类毒素等强效抗原对小鼠进行预处理可显著改善淋巴结归巢和树突状细胞的功效。破伤风类毒素还与基于肿瘤抗原设计的 DNA 疫苗联合使用。在本研究中，我们用破伤风类毒素对小鼠进行预处理，然后接种过表达肿瘤细胞的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 疫苗 (GVAX)。我们观察到，用破伤风类毒素进行预处理，然后接种 GVAX，可抑制肿瘤生长并提高小鼠的总体存活率。用破伤风类毒素进行预处理可增强免疫反应，表现为脾脏增大、淋巴细胞增殖率提高、脾细胞分泌 IFN-γ、TNF-α 和 IL-4 抗原特异性物质水平提高。破伤风类毒素预处理增加了记忆性 T 细胞向肿瘤部位和脾脏的迁移。还发现在接种破伤风类毒素和 GVAX 组合疫苗的小鼠组中，抗原特异性细胞毒性 T 细胞裂解百分比较高。因此，在接种过表达 GM-CSF 的肿瘤细胞疫苗之前，用破伤风类毒素进行预处理可能是针对 E7 特异性 HPV 相关宫颈恶性肿瘤的有效策略。
接种人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗可预防...
3 MD Anderson 强烈建议所有 9-26 岁的男性和女性接种 HPV 疫苗。免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议完成该系列疫苗接种的目标年龄为 11-12 岁。强烈建议在 15 岁之前完成两剂疫苗系列接种。15-26 岁的患者需要接种三剂疫苗。4 疫苗的有效性和安全性已从 9 岁开始得到证实 5 在与临床医生讨论该年龄段人群接种疫苗的益处和局限性后，可考虑为 27-45 岁的男性和女性接种 HPV 疫苗。应告知个人，对于有性生活且已感染疫苗中一种 HPV 类型的人，疫苗的有效性会降低。6 9vHPV 未获得 FDA 批准用于 45 岁以上的男性或女性。没有关于该人群的有效性和预防结果的信息。 7 绝对禁忌症：对疫苗成分或其输送系统过敏的人。最常见的不良事件是轻度或中度的，最常见的是注射部位反应。由于存在昏厥风险，建议接种者在注射后躺下 15 分钟。尚未观察到与 HPV 疫苗接种相关的死亡病例。8 不建议孕妇使用 HPV 疫苗。如果女性在开始接种疫苗系列后发现怀孕，则应将剩余的疫苗系列推迟到怀孕完成。接种疫苗前无需进行妊娠测试。如果在怀孕期间接种了疫苗，则无需干预。意外怀孕注射应报告给疫苗制造商。9 9vHPV 不是活疫苗；它含有疫苗样颗粒 (VLP) 6、11、16、18、31、33、45、52、58，适用于男性、女性、免疫功能低下者和之前未接种过疫苗或未完成全系列疫苗接种的人。10 未接种全系列疫苗的个人应在 45 岁之前完成 9vHPV 系列疫苗接种。如果疫苗接种计划中断，则无需重新开始疫苗接种系列。如果任何疫苗的第一剂是在 15 岁生日之前接种的，则应按照 2 剂计划完成 9vHPV 疫苗接种。如果第一剂疫苗是在 15 岁生日当天或之后接种的，则应按照 3 剂计划完成 9vHPV 疫苗接种。目前没有证据表明需要加强针。11 第 1 剂和第二剂之间的最短间隔为 5 个月。如果第 2 剂接种时间早于 5 个月，则应接种第 3 剂。12 免疫功能低下者（包括 HIV 感染者）应接种 3 剂疫苗 13 第 1 剂与第 2 剂疫苗接种间隔最短为 4 周。第 1 剂与第 3 剂疫苗接种间隔最短为 24 周。如果在比推荐给药间隔短的时间内服用了药物，应重新服用。
核苷改性的mRNA疫苗可防止肠病毒...
肠病毒（EVS）被分类为Picornaviridae家族中肠病毒属的成员。这些非发育的单链RNA病毒具有封装在病毒衣壳中的基因组，形成直径约为20-30 nm的对称二十面体颗粒（1，2）。肠内病毒属包括12种肠病毒物种（A-L）和3种鼻病毒物种（RV A-C）。属于肠病毒的肠病毒A71（EV-A71）通过粪便途径传输物种（2，3）。ev-A71于1969年在美国加利福尼亚州的无菌性脑膜炎的婴儿的粪便标本中首次分离出来（4）。从那时起，EV-A71的许多爆发和流行病已在全球范围内报道（5-8），自1990年代后期以来，亚太地区的出现了显着的事件（9）。EV-A71主要影响五年以下的儿童，是手，脚和口腔疾病（HFMD）的主要病因之一，通常在1 - 2周内作为一种自我限制疾病解决。但是，在严重的情况下，EV-A71会引起神经系统并发症，导致预后不良甚至死亡，对婴儿和幼儿构成重大健康威胁。因此，EV-A71被认为是脊髓灰质炎病毒后最显着的神经肠病毒（10-12）。EV-A71基因组长约为7,500个核苷酸，编码四种结构蛋白（VP1至VP4）和7种非结构性蛋白质（2A至2C至2C和3A至3D）。结构蛋白VP1至VP4首先结合形成杂种，六十个brotemer组装成一个封装病毒基因组的病毒式衣壳中（13）。暴露在衣壳的表面上，而VP4则位于内部（13，14）。VP1是由297个氨基酸组成的最免疫主导结构蛋白，并包含主要中和表位。它在EV-A71生命周期期间的病毒吸附，渗透和脱落中起着至关重要的作用，使其成为分子研究和疫苗发育的主要目标（15-17）。目前，尚无针对EV-A71的特定药物，因此支持治疗是与EV-A71相关疾病的主要治疗方法。疫苗接种是预防EV-A71的最有效，最有效的策略。最近对EV-A71疫苗的研究主要集中在灭活的疫苗（18、19），病毒样颗粒（VLP）（20-22），活疫苗（23、24）和亚基疫苗（25、26）。其中，只有灭活的EV-A71疫苗已经完成了人类的临床试验，而其他候选者仍在临床前动物评估中（27）。在2015年至2017年之间，中国食品药品监督管理局（CFDA）批准了针对EV-A71 C4子基因型的三种灭活疫苗的商业化（28-30）。III期临床试验表明，所有三种疫苗都有效地降低了与EV-A71相关的HFMD（27）。然而，灭活的疫苗面临挑战，包括高生产成本，长期发育时间表以及潜在的免疫原性，这可能导致细胞免疫反应的刺激不足（22）。作为一种有希望的多功能疫苗平台，基于mRNA的疫苗适用于传染病和癌症。此外，越来越多的证据表明，与共同循环的EV-A71菌株的突变以及造成了快速病毒进化的突变，对灭活疫苗构成了潜在的挑战（31，32）。他们提供了几个优势，包括较短的发育周期，强大的免疫原性，有利的安全性和对突变的适应性（33，34）。RNA分子修饰和
引入Yurvac®RHD，我们针对RHD的新重组疫苗，专为您设计
Yurvac®RHD重组疫苗针对兔出血性疾病，可注射乳液。组成：每剂量为0.5 ml：重组RHDV2病毒capsid蛋白，RP*≥0.7，（*）相对效力（ELISA测试）。佐剂：轻质矿物油。适应症：兔子：从30天开始对兔子进行主动免疫，以降低由经典RHD病毒（RHDV）和变异菌株（RHDV2）引起的兔出血疾病（RHD）的死亡率（RHDV2）。管理路线：次要使用。剂量：0.5 mL/动物。初级疫苗接种：30天的兔子开始。重新捕获：每年。不良反应：非常常见：温度升高，单个直肠温度最高的温度升高为1.15ºC，24小时后恢复到正常值。非常常见：可以观察到注射部位炎症（<2 cm）。这些局部反应逐渐减少和消失而无需进行治疗。提取时间：0天。特殊预防措施：仅接种健康动物。在对活性物质，辅助物或任何赋形剂的过敏性情况下不要使用。应轻轻处理怀孕，以避免压力和流产的风险。尚未在雄性兔子（雄鹿）中进行有关生殖性能的安全研究。为动物施用兽医产品的人要采取的特殊预防措施：给用户：这种兽医药物含有矿物油。如果疼痛在体检后持续超过12小时，请再次寻求医疗建议。意外注射/自我注射可能会导致严重的疼痛和肿胀，尤其是如果注射到关节或手指中，在极少数情况下，如果未给予及时的医疗护理，可能会导致受影响的手指的丢失。如果您不小心注入了这种兽医产品，请寻求及时的医疗建议，即使只注入了很小的数量并随身携带包裹传单。对医师：这种兽医产品含有矿物油。即使注射了少量，这种兽医药物的意外注入也会引起急剧肿胀，例如，这可能导致缺血性坏死，甚至导致数字丢失。专家，及时的，需要手术注意力，可能需要尽早切开和灌溉注射的区域，尤其是在涉及手指浆或肌腱的情况下。使用前允许疫苗在使用前达到室温。在给药前摇晃。与任何其他兽医产品一起使用时，没有有关该疫苗的安全性和功效的信息。因此，需要在任何其他兽医药物之前或之后使用该疫苗的决定。不要与任何其他兽医产品混合。存储和运输冷藏（2°C - 8°C）。不要冻结。将小瓶保持在外纸箱中以防止光。更多信息：免疫发作：RHDV2的7天； RHDV 14天。免疫持续时间：1年。可以在怀孕和哺乳期间使用。该疫苗旨在刺激对RHDV和RHDV2的主动免疫。疫苗的活性物质是重组RHDV2衣壳蛋白，它们将其自动组装成像颗粒（VLP）一样的病毒。包装：10剂1剂（0.5 mL）的玻璃瓶； 1剂10剂（5毫升）的玻璃小瓶; 1剂40剂（20毫升）的宠物小瓶； 1剂200剂（100 mL）的宠物小瓶。营销授权编号：EU/2/2/23/298/001；欧盟/2/23/298/002;欧盟/2/23/298/003;欧盟/2/23/298/004。营销授权持有人的名称：实验室Hipra，S.A。兽医药品，但要遵守处方。
聚合物微阵列快速识别竞争性...
聚合物微阵列可快速识别病毒样颗粒（VLP）的竞争性吸附剂 Andrew J. Blok, 1 Pratik Gurnani, 1 Alex Xenopoulos, 2 Laurence Burroughs, 3 Joshua. Duncan, 4,5 Richard A. Urbanowicz, 4,5 Theocharis Tsoleridis, 4,5 Helena Müller, 6 Thomas Strecker, 6 Jonathan K. Ball, 4,5 Cameron Alexander 1 和 Morgan R. Alexander 3 1 诺丁汉大学药学院分子治疗与制剂系，诺丁汉，NG7 2RD，英国。 2 EMD Millipore，80 Ashby Road，贝德福德，马萨诸塞州 01730，美国。 3 诺丁汉大学药学院先进材料与医疗技术系，NG7 2RD，英国。 4 诺丁汉大学医学与健康科学学院沃尔夫森全球病毒研究中心，NG7 2RD，英国。5 诺丁汉生物医学研究中心，诺丁汉女王医疗中心南区 C 楼，NG7 2UH 6 菲利普斯大学马尔堡病毒学研究所，德国马尔堡 摘要 SARS-CoV-2 的出现凸显了全球对平台技术的需求，以便快速开发诊断、疫苗、治疗和个人防护设备 (PPE)。然而，许多当前的技术需要对特定材料-病毒体相互作用的详细机制知识才能使用，例如帮助纯化疫苗成分，或设计更有效的 PPE。在这里，我们展示了一种用于筛选细菌-表面相互作用的聚合物微阵列方法，可以筛选出具有所需材料-病毒体相互作用的聚合物。包括荧光团在内的非致病性病毒样颗粒在水性缓冲液中暴露于阵列，作为唾液/痰液中携带到表面的病毒体的简单模型。测量拉沙病毒和风疹病毒颗粒的竞争性结合，以探测所选共聚物的相对结合特性。这为开发一种有望用于病毒结合的新材料的方法提供了第一步，下一步是开发这种方法来评估绝对病毒吸附和评估活病毒活性的衰减，我们建议将其作为材料放大步骤的一部分，在生物实验室安全 4 级设施中进行，并使用更复杂的介质来代表生物流体。正文 诊断中选择性生物分子识别的常用策略通常利用抗原-抗体相互作用，例如常见的 ELISA 免疫测定。1, 2 虽然这些测定通常可以获得高选择性，但存在许多缺点限制了它们的更广泛使用，包括制造成本（每种抗原都需要开发一种特定的抗体）以及通常对热敏感的试剂的储存和运输。当目标应用需要与相关生物分子类别而不是特定的单个分析物相互作用时，这些缺点变得更加重要。先前的研究已经使用低成本聚合物来修饰纳米晶体 3 和色谱材料 4,5，目的是引入对病毒靶标的广谱结合亲和力。然而，即使是从少量单体衍生的无数假定共聚物结构也意味着迄今为止，仅探索了可用于聚合物亲和剂和生物分子螯合剂的化学空间的一小部分。聚合物微阵列已经开发出来，以便同时研究单个表面上数千种化学上独特的材料的生物材料亲和力 6-13 。这种高通量方法现已用于识别用于一系列生物医学应用的材料，例如抑制细菌生物膜形成 13 和具有可控行为的干细胞生长 8 。聚合物微阵列可通过喷墨或接触印刷轻松制造，并结合少量商用光固化单体的原位聚合。6 在本研究中，我们提出了一种基于聚合物微阵列平台的方法，用于快速识别源自市售单体的材料，这些材料能够对病毒样颗粒进行差异吸附