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World File Search SystemVercise
Vercise GenusTM 患者须知
EN 60601-1-2 分类信息................................................................................................................................25 基本性能....................................................................................................................................................30 遥测信息....................................................................................................................................................30 无线服务质量.................................................................................................................................................31 无线共存问题故障排除......................................................................................................................................32
Vercise GenusTM 患者须知
EN 60601-1-2 分类信息................................................................................................................................25 遥测信息....................................................................................................................................................30 无线共存问题故障排除................................................................................................................................32 无线安全.................................................................................................................................................33 FCC 合规性.................................................................................................................................................34
vercise™深脑刺激系统
安全信息................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Intended Users......................................................................................................... 2 Clinical Benefit......................................................................................................... 3 Device Lifetime......................................................................................................... 3禁忌症.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................事件............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 13
Vercise™ 深部脑刺激系统信息...
电磁兼容性................................................................................................17 EN 60601-1-2 分类信息....................................................................................17 加拿大工业部无线电标准规范的用户须知........................................................23 基本性能...............................................................................................................24 遥测信息...............................................................................................................24 无线服务质量.......................................................................................................25 无线共存问题故障排除......................................................................................26 无线安全性.......................................................................................................27
Vercise™ 深部脑刺激系统信息...
• 安检设备，例如机场安检处或政府大楼入口处使用的安检设备，包括手持式扫描仪。患者应请求协助以绕过安检设备，并告知安检人员他们体内有植入式医疗设备。如果患者必须通过安检设备，他们应快速通过安检设备，并尽可能远离安检设备。这些设备的干扰不应导致植入式设备损坏。
波士顿科学深部脑刺激
遥控器皮套 USB 电源、遥控器、通用 USB 电源、遥控器、Nor. Am 患者旅行箱 Vercise 充电项圈配件 Vercise 充电项圈，小号 Vercise 充电项圈，中号 充电器垫片 充电器腰带，小号，黑色 充电器腰带，中号 黑色充电器腰带延长带，黑色 充电器腰带环，替换件，黑色粘合剂套件 充电器基站电源和充电器适配器（欧盟）
科学计划
我们为参加此次招待会的人员提供午餐。虽然欢迎您参加，但由于佛蒙特州法律的限制，我们要求在佛蒙特州获得执照的医疗保健专业人士不要享用食物。美国联邦政府雇员 – 美国联邦政府雇员可能需要获得其机构的道德官员或道德委员会或主管的批准才能参加此活动。有关更多详细信息，请联系您的道德官员或主管。佛蒙特州执业 HCP – 佛蒙特州法律禁止波士顿科学公司向在佛蒙特州获得执照并定期执业的医疗保健专业人士免费提供任何食物、餐点或茶点。因此，请由佛蒙特州获得执照并定期执业的医疗保健专业人士不要享用本次活动中提供的任何食物、餐点或茶点。所有美国医生 – 美国《医生支付阳光法案》要求所有制药、生物制剂和医疗器械公司每年向美国政府披露向美国医生和教学医院提供的支付和价值转移。这包括为参加波士顿科学教育项目而向美国医生提供的餐饮和茶点的价值。使用指征：波士顿科学 Vercise™ PC、Vercise Gevia™ 和 Vercise Genus™ 深部脑刺激系统适用于：- 双侧刺激丘脑底核 (STN) 作为辅助疗法，减轻一些无法通过药物充分控制的中度至晚期左旋多巴反应性帕金森病 (PD) 的症状。- 双侧刺激内部苍白球 (GPi) 作为辅助疗法，减轻一些无法通过药物充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病 (PD) 的症状。 - 单侧丘脑腹侧中间核 (VIM) 刺激可用于抑制上肢震颤。该系统适用于被诊断为特发性震颤或帕金森性震颤且药物无法充分控制且震颤构成严重功能障碍的患者。 - 双侧丘脑腹侧中间核 (VIM) 刺激可用于抑制成人特发性震颤患者致残性上肢震颤，这些患者的震颤无法通过药物充分控制且震颤构成严重功能障碍。波士顿科学 Vercise 深部脑刺激系统适用于： - 双侧刺激丘脑底核 (STN)，作为辅助疗法，减轻药物无法充分控制的中度至晚期左旋多巴反应性帕金森病 (PD) 的一些症状。禁忌症、警告、注意事项、副作用：波士顿科学深部脑刺激 (DBS) 系统或其任何组件均禁用于：作为医疗状况治疗或外科手术一部分的透热疗法、电休克疗法 (ECT) 和经颅磁刺激 (TMS)，因为这些疗法对于植入波士顿科学 DBS 系统的患者、无法操作该系统的患者、不适合手术的患者或测试刺激不成功的患者。植入波士顿科学 DBS 系统但未配备 ImageReady™ MRI 技术的患者不应接受磁共振成像 (MRI)。植入了采用 ImageReady MRI 技术的 Vercise Gevia 或 Vercise Genus 或 Vercise Genus 混合系统（带 M8 适配器）或 Vercise DBS 仅导联系统（植入刺激器之前）的患者，只有在暴露于 MRI 环境（符合《波士顿科学 DBS 系统 ImageReady MRI 指南》中定义的特定条件）时，才可进行全身 MR 条件检查。评估患者的抑郁和自杀风险。评估应考虑抑郁和自杀风险以及 DBS 治疗的潜在临床益处。监测患者是否出现新的或恶化的抑郁症状、自杀想法或行为，或情绪或冲动控制的变化，并进行适当管理。使用本产品前，请参阅波士顿科学 DBS 系统或 BostonScientific.com 附带的使用说明，了解潜在的不良影响、警告和注意事项。注意：美国联邦法律限制该设备仅可由医生销售或根据医生的医嘱销售。重要信息：这些材料旨在描述使用参考技术的常见临床注意事项和程序步骤，但可能并不适合每个患者或病例。有关患者护理的决策取决于医生在考虑个案所有可用信息后的专业判断。波士顿科学公司 (BSC) 不提倡或鼓励在其获准标签之外使用其设备。案例研究并不一定代表所有病例的临床结果，因为个体结果可能有所不同。波士顿科学公司部分合作和资助。医生因参与创建或展示波士顿科学 ASSFN 午餐研讨会而获得报酬。NM-1844213-AA © 2024 波士顿科学公司或其附属公司。保留所有权利。不适合手术或测试刺激不成功的患者。植入了未采用 ImageReady™ MRI 技术的波士顿科学 DBS 系统的患者不应接受磁共振成像 (MRI)。植入了带有 M8 适配器的 Vercise Gevia 或 Vercise Genus 或 Vercise Genus 混合系统或带有 ImageReady MRI 技术的 Vercise DBS 仅导联系统（植入刺激器之前）的患者只有在暴露于《波士顿科学 DBS 系统 ImageReady MRI 指南》中定义的特定条件下的 MRI 环境时，才可进行全身 MRI 条件检查。评估患者的抑郁和自杀风险。该评估应考虑抑郁和自杀的风险以及 DBS 治疗的潜在临床益处。监测患者是否出现新的或恶化的抑郁症状、自杀想法或行为，或情绪或冲动控制的变化，并进行适当的管理。在使用本产品之前，请参阅波士顿科学 DBS 系统或 BostonScientifi c.com 附带的使用说明，了解潜在的不良影响、警告和注意事项。警告：美国联邦法律限制该设备仅可由医生销售或按医生的处方销售。重要信息：这些材料旨在描述使用参考技术的常见临床考虑因素和程序步骤，但可能并不适合每位患者或病例。围绕患者护理的决策取决于医生在考虑个案的所有可用信息后做出的专业判断。波士顿科学 (BSC) 不推广或鼓励在其设备获准标签之外使用其设备。案例研究不一定代表所有病例的临床结果，因为个体结果可能有所不同。波士顿科学在适用情况下提供合作和部分资助。医生在创建或展示波士顿科学 ASSFN 午餐研讨会方面所花费的时间可获得报酬。 NM-1844213-AA © 2024 波士顿科学公司或其附属公司。保留所有权利。不适合手术或测试刺激不成功的患者。植入了未采用 ImageReady™ MRI 技术的波士顿科学 DBS 系统的患者不应接受磁共振成像 (MRI)。植入了带有 M8 适配器的 Vercise Gevia 或 Vercise Genus 或 Vercise Genus 混合系统或带有 ImageReady MRI 技术的 Vercise DBS 仅导联系统（植入刺激器之前）的患者只有在暴露于《波士顿科学 DBS 系统 ImageReady MRI 指南》中定义的特定条件下的 MRI 环境时，才可进行全身 MRI 条件检查。评估患者的抑郁和自杀风险。该评估应考虑抑郁和自杀的风险以及 DBS 治疗的潜在临床益处。监测患者是否出现新的或恶化的抑郁症状、自杀想法或行为，或情绪或冲动控制的变化，并进行适当的管理。在使用本产品之前，请参阅波士顿科学 DBS 系统或 BostonScientifi c.com 附带的使用说明，了解潜在的不良影响、警告和注意事项。警告：美国联邦法律限制该设备仅可由医生销售或按医生的处方销售。重要信息：这些材料旨在描述使用参考技术的常见临床考虑因素和程序步骤，但可能并不适合每位患者或病例。围绕患者护理的决策取决于医生在考虑个案的所有可用信息后做出的专业判断。波士顿科学 (BSC) 不推广或鼓励在其设备获准标签之外使用其设备。案例研究不一定代表所有病例的临床结果，因为个体结果可能有所不同。波士顿科学在适用情况下提供合作和部分资助。医生在创建或展示波士顿科学 ASSFN 午餐研讨会方面所花费的时间可获得报酬。 NM-1844213-AA © 2024 波士顿科学公司或其附属公司。保留所有权利。或情绪或冲动控制的变化并进行适当管理。在使用本产品之前，请参阅波士顿科学 DBS 系统或 BostonScientific.com 附带的使用说明，了解潜在的不良影响、警告和注意事项。警告：美国联邦法律限制该设备由医生销售或按医生的处方销售。重要信息：这些材料旨在描述使用参考技术的常见临床考虑因素和程序步骤，但可能并不适合每位患者或病例。围绕患者护理的决定取决于医生在考虑个案的所有可用信息后做出的专业判断。波士顿科学 (BSC) 不提倡或鼓励在其设备获准标签之外使用其设备。案例研究不一定代表所有病例的临床结果，因为个体结果可能有所不同。波士顿科学在适用情况下提供合作和部分资助。医生在创建或展示波士顿科学 ASSFN 午餐研讨会方面所花费的时间可获得报酬。 NM-1844213-AA © 2024 波士顿科学公司或其附属公司。保留所有权利。或情绪或冲动控制的变化并进行适当管理。在使用本产品之前，请参阅波士顿科学 DBS 系统或 BostonScientific.com 附带的使用说明，了解潜在的不良影响、警告和注意事项。警告：美国联邦法律限制该设备由医生销售或按医生的处方销售。重要信息：这些材料旨在描述使用参考技术的常见临床考虑因素和程序步骤，但可能并不适合每位患者或病例。围绕患者护理的决定取决于医生在考虑个案的所有可用信息后做出的专业判断。波士顿科学 (BSC) 不提倡或鼓励在其设备获准标签之外使用其设备。案例研究不一定代表所有病例的临床结果，因为个体结果可能有所不同。波士顿科学在适用情况下提供合作和部分资助。医生在创建或展示波士顿科学 ASSFN 午餐研讨会方面所花费的时间可获得报酬。 NM-1844213-AA © 2024 波士顿科学公司或其附属公司。保留所有权利。
