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索马鲁肽的安全信号和抑郁症风险
沙特食品药品管理局 (SFDA) 建议所有医疗保健专业人员注意与使用索马鲁肽相关的抑郁安全信号。该信号源于常规药物警戒监测活动。简介索马鲁肽是一种 2 型糖尿病药物，作为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。它作为饮食和运动的辅助手段，可改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。还可降低患有 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。[1] 抑郁症是一种常见的精神障碍，其特征是持续的悲伤情绪、对活动的兴趣或愉悦感减少以及这些症状的持续时间较长。估计大约有 3.8% 的人口患有抑郁症，包括 5% 的成年人（男性 4%，女性 6%）和 5.7% 的 60 岁以上的成年人。 [2] 本审查的目的是评估与使用索马鲁肽相关的抑郁症风险，并在必要时提出监管建议。方法国家食品药品监督管理局的信号检测团队使用国家药物警戒中心 (NPC) 数据库和世界卫生组织 (WHO) 数据库 VigiBase 进行了信号审查，并进行了文献筛选以检索所有相关信息，以评估抑郁症和索马鲁肽使用之间的因果关系。搜索于 2024 年 7 月进行。结果病例审查：国家食品药品监督管理局的信号检测团队搜索了沙特国家数据库和 WHO 数据库以查找个案安全报告 (ICSR)。WHO 数据库发现了 520 份全球病例报告，同时发现了 5 例本地病例。作者使用信号检测工具 (Vigilyze) 检索所有报告的全球病例。 [3] 作者还对提取的 30 例 ICSR 采用了 WHO-UMC 因果关系评估标准，完整性评分最高为 1.0。[4] 其中，16 例很可能与索马鲁肽有关，8 例因缺乏有价值的信息而被评估为无法评估，其余 6 例被评估为不太可能。
降钙素基因相关的肽靶向药物和雷诺现象：来自WHO PharmaCovigigilance Database
摘要背景：偏头痛负责严重的残疾和社会负担。最近，针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径的药物引起了新的希望。CGRP是一种有效的血管扩张剂，在偏头痛攻击的发病机理中起关键作用。CGRP的缺乏涉及Raynaud的现象，该现象由数字的异常血管收缩组成。我们旨在评估Raynaud现象与CGRP靶向药物的潜在关联，分析来自世界卫生组织（Vigibase®）的现实世界数据。方法：我们询问了涉及CGRP靶向药物的Raynaud现象的所有报告。我们寻求使用这些药物对Raynaud现象的分区报告。为此，我们依靠信息组件（IC）的计算。IC的95％置信区间（CI）的正下端定义了统计学意义的关联。由于偏头痛患者容易发生Raynaud的现象，我们还计算了与5HT1 B/D激动剂（Triptans）相比，用CGRP靶向药物的IC和用于偏头痛治疗的Beta-Blockers的IC。结果：总体而言，在Vig-Ibase®中产生了涉及涉及CGRP靶向药物的Raynaud现象的99个报告。最报告的CGRP靶向药物是Erenumab，有56个报告（56.6％）。发作的中位时间为84天。未通知死亡，但一名患者患有坏疽和肢体坏死。总体而言，靶向CGRP的药物与Raynaud的现象显着相关，IC为3.3（95％CI：3.0–3.5）。与triptans（IC 0.4; 95％CI：0.1-0.6）和β受体阻滞剂（IC 0.5; 95％CI：0.2-0.7）相比，与CGRP靶向药物相比，雷诺与CGRP靶向药物的现象的报道不成比例。结论：Raynaud与CGRP靶向的现象存在明显的不成比例信号。将靶向CGRP靶向药物与偏头痛患者使用的其他药物进行比较时，该信号脱颖而出。这项研究受到药物戒备报告中缺少数据的限制。靶向CGRP的药物可能会受到Weber效应和报告偏见的影响。尽管如此，CGRP封锁可能是破坏血管生理平衡