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沙特食品药品管理局 (SFDA) 建议所有医疗保健专业人员注意与使用索马鲁肽相关的抑郁安全信号。该信号源于常规药物警戒监测活动。简介索马鲁肽是一种 2 型糖尿病药物，作为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。它作为饮食和运动的辅助手段，可改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。还可降低患有 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。[1] 抑郁症是一种常见的精神障碍，其特征是持续的悲伤情绪、对活动的兴趣或愉悦感减少以及这些症状的持续时间较长。估计大约有 3.8% 的人口患有抑郁症，包括 5% 的成年人（男性 4%，女性 6%）和 5.7% 的 60 岁以上的成年人。 [2] 本审查的目的是评估与使用索马鲁肽相关的抑郁症风险，并在必要时提出监管建议。方法国家食品药品监督管理局的信号检测团队使用国家药物警戒中心 (NPC) 数据库和世界卫生组织 (WHO) 数据库 VigiBase 进行了信号审查，并进行了文献筛选以检索所有相关信息，以评估抑郁症和索马鲁肽使用之间的因果关系。搜索于 2024 年 7 月进行。结果病例审查：国家食品药品监督管理局的信号检测团队搜索了沙特国家数据库和 WHO 数据库以查找个案安全报告 (ICSR)。WHO 数据库发现了 520 份全球病例报告，同时发现了 5 例本地病例。作者使用信号检测工具 (Vigilyze) 检索所有报告的全球病例。 [3] 作者还对提取的 30 例 ICSR 采用了 WHO-UMC 因果关系评估标准，完整性评分最高为 1.0。[4] 其中，16 例很可能与索马鲁肽有关，8 例因缺乏有价值的信息而被评估为无法评估，其余 6 例被评估为不太可能。
索马鲁肽的安全信号和抑郁症风险
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