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Sotatercept（Winrevair）
一项双盲安慰剂对照 (DBPC) III 期随机试验 (STELLAR；N = 323 名患者) 的证据表明，将 sotatercept 添加到最佳背景治疗中时，对于入组前至少 3 个月接受稳定剂量背景 PAH 治疗的 WHO FC II 或 III 级症状性 PAH 患者，可提供显著的临床益处。具体而言，与安慰剂相比，接受 sotatercept 治疗的患者在第 24 周的 6MWD 较基线有更显著改善，组间差异为 40.8 m（95% CI，27.5 至 54.1）。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 sotatercept 治疗的患者中有更多人满足所有 3 个综合终点标准（6MWD、N 端前 B 型利钠肽 [NT-proBNP] 水平和 WHO FC），组间差异为 █████ ████ ██ ████ ████）。 CDEC 指出，根据这些结果，建议评估、开发和评价等级 (GRADE) 评估表明，关于 Sotatercept 临床有效性的证据具有高确定性。
CP.PHAR.657 Sotatercept（Winrevair）
临床政策：Sotatercept (Winrevair) 参考编号：CP.PHAR.657 生效日期：03.26.24 最后审核日期：02.24 业务范围：商业、HIM、医疗补助 修订日志 请参阅本政策末尾的重要提醒，了解重要的监管和法律信息。 描述 Sotatercept-csrk (Winrevair™) 是一种激活素信号抑制剂。 FDA 批准的适应症 Winrevair 适用于治疗患有肺动脉高压 (PAH，世界卫生组织 [WHO] 第 1 组) 的成年人，以提高运动能力、改善 WHO 功能分级 (FC) 并降低临床恶化事件的风险。 政策/标准 提供者必须提交文件（例如办公室图表说明、实验室结果或其他临床信息）证明会员已满足所有批准标准。 Centene Corporation® 附属健康计划的政策是，当满足以下标准时，Winrevair 在医学上是必要的： I. 初步批准标准
CP.PHAR.657 Sotatercept（Winrevair）
临床政策：Sotatercept (Winrevair) 参考编号：CP.PHAR.657 生效日期：03.26.24 最后审核日期：02.24 业务范围：商业、HIM、医疗补助 修订日志 请参阅本政策末尾的重要提醒，了解重要的监管和法律信息。 描述 Sotatercept-csrk (Winrevair™) 是一种激活素信号抑制剂。 FDA 批准的适应症 Winrevair 适用于治疗患有肺动脉高压 (PAH，世界卫生组织 [WHO] 第 1 组) 的成年人，以提高运动能力、改善 WHO 功能分级 (FC) 并降低临床恶化事件的风险。 政策/标准 提供者必须提交文件（例如办公室图表说明、实验室结果或其他临床信息）证明会员已满足所有批准标准。 Centene Corporation® 附属健康计划的政策是，当满足以下标准时，Winrevair 在医学上是必要的： I. 初步批准标准
Sotatercept（Winrevair）国家药物专着...
•其他感兴趣的不利事件o增加出血风险：与恒星的安慰剂相比，Sotatercept与出血增加有关。过多的出血主要被视为鼻脑和牙龈出血，并且发生的情况是不论使用前列环素或抗血栓形成疗法而发生的。据报道，在Stellar中接受Sotatercept vs.安慰剂的越来越多的患者（4％比1％）。严重出血的患者更有可能接受前列环素治疗，抗血栓形成或血小板计数较低。o血小板减少症：Sotatercept与血小板减少症与安慰剂的风险增加有关。血小板计数在25％的Sotatercept和16％的接受安慰剂治疗的患者中降至正常水平以下。血小板计数少于50,000/m 3的Sotatercept患者中有3％的患者；所有这些患者都接受了proprostenol。o红细胞增多：血红蛋白> 2g/dL高于正常（ULN）的2g/dL发生在15％的索特塔尔接受患者中。严重的红细胞增多症可能会增加血栓栓塞事件或过度视力综合征的风险。
处方信息重点 - accessdata.fda.gov
重构说明 • 从冰箱中取出注射套件，等待 15 分钟，使预充式注射器和药品在制备前恢复到室温。 • 将药瓶适配器连接到药瓶上。 • 目视检查预充式注射器是否有任何损坏或泄漏，并检查里面的注射用无菌水，确保没有可见颗粒。 • 取下预充式注射器的盖子，并将注射器连接到药瓶适配器上。 • 将连接注射器中的所有注射用无菌水注入装有冻干粉的药瓶中。这将提供 50 mg/mL 的最终浓度。 • 轻轻旋转药瓶以重构药品。请勿摇晃或剧烈搅拌。 • 让药瓶静置最多 3 分钟，使气泡消失。 • 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物和变色。 • 正确混合后，WINREVAIR 应呈透明至乳白色、无色至浅棕黄色，且无团块或粉末。 • 如果处方规定使用 2 瓶，请重复本节中的步骤以准备第二瓶。 • 尽快使用配制溶液，但不得晚于配制后 4 小时。丢弃未使用的配制溶液。
输液疗法市场更新
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