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JYNNEOS 的紧急使用授权 (...
皮内注射后，最常见（>10%）的反应是注射部位红斑（99.5%）、注射部位硬结（99.5）、瘙痒（89.0%）、注射部位疼痛（65.4%）、疲倦（51.3%）、头痛（41.4%）、肌肉酸痛（30.4%）、恶心（23.0%）、腋下疼痛（20.9%）、食欲改变（20.4%）、关节痛（17.8%）、发冷（14.7%）和腋下肿胀（10.5%）。（6.1）疫苗接种提供者必须通过在线提交的方式向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告所有严重不良事件和疫苗接种错误，网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需进一步协助向 VAERS 报告，请致电 1-800-822-7967。请同时将此表的副本提供给 Bavarian Nordic，电话为 1-800-675-9596 (6.3)。请参阅受助者和护理人员情况说明书
JYNNEOS授权书修订
2022 年 8 月 9 日，根据《联邦食品药品和化妆品法》第 564 条，FDA 发布了 JYNNEOS（天花和猴痘活疫苗，非复制型）的紧急使用授权 (EUA)，授权进行以下管理：(i) 通过皮内 (ID) 途径向确定为感染猴痘风险高的 18 岁及以上个人注射两剂（每剂 0.1 毫升），间隔 4 周；以及 (ii) 通过皮下 (SC) 途径向确定为感染猴痘风险高的 18 岁以下个人注射两剂（每剂 0.5 毫升），间隔 4 周。本备忘录提供了一份执行摘要、审查和重新签发授权书的建议，以 1) 修改授权书的条件 J，以提供灵活性，以确定定期安全报告的不同报告间隔（如果适用）； 2) 取消紧急使用授权下 JYNNEOS 必须由战略准备和响应管理局 (ASPR) 提供的要求；3) 修改情况说明书，使其与目前批准的美国包装说明书保持一致（参见本备忘录第 II.G 节）。在此过程中，本审查备忘录还解决了 FDA 继续紧急使用授权 JYNNEOS 用于以下用途的基础：
年度同步报告
OMB编号 0930-0222到期日期：06/30/xxxx公共负担声明：代理商不得执行或赞助商，并且不需要一个人回应，除非显示当前有效的OMB控制号码，否则信息的集合。 该项目的OMB控制号码为0930-0222。 该信息收集的公开报告负担估计每年平均每年18小时，包括审查说明的时间，搜索现有数据源，收集和维护所需的数据以及完成和审查信息的收集。 向SAMHSA报告清算官员，5600 Fishers Lane，Rockville，MD 20857发送有关此信息的负担估算或此信息收集的任何其他方面的评论，包括减轻此负担的建议。OMB编号0930-0222到期日期：06/30/xxxx公共负担声明：代理商不得执行或赞助商，并且不需要一个人回应，除非显示当前有效的OMB控制号码，否则信息的集合。该项目的OMB控制号码为0930-0222。该信息收集的公开报告负担估计每年平均每年18小时，包括审查说明的时间，搜索现有数据源，收集和维护所需的数据以及完成和审查信息的收集。向SAMHSA报告清算官员，5600 Fishers Lane，Rockville，MD 20857发送有关此信息的负担估算或此信息收集的任何其他方面的评论，包括减轻此负担的建议。
TRYNGOLZA（olezarsen）注射剂，供皮下使用
完整处方信息 1 适应症和用途 TRYNGOLZA 适用于作为饮食辅助手段降低家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 成人患者的甘油三酯。 2 剂量和给药 2.1 推荐剂量 TRYNGOLZA 的推荐剂量为 80 mg，每月一次皮下给药[见剂量和给药方法 (2.2)]。 2.2 给药说明 开始使用前，培训患者和/或护理人员正确准备和给药 TRYNGOLZA [见使用说明]。 注射前 30 分钟从冰箱中取出单剂量自动注射器，使其升温至室温。不要使用其他加热方法。 给药前目视检查 TRYNGOLZA 是否有颗粒物。溶液应清澈，无色至黄色。如果在使用前发现浑浊、颗粒物或变色，请勿使用。
Kynexis 宣布潜在治疗药物 KYN-5356 的 1 期研究取得积极结果
荷兰纳尔登 – 2024 年 12 月 17 日 – Kynexis 是一家专注于脑部疾病精准治疗的生物技术公司，今天宣布了其首次人体 1 期临床试验的积极顶线结果。在健康志愿者中进行的 1 期研究评估了 KYN-5356 单次和多次递增口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学，KYN-5356 是同类首创的 KAT-II 小分子抑制剂，正在开发用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍 (CIAS)。该研究还评估了中枢药效学生物标志物和认知表现，以确定多次递增部分中的靶标参与度。结果表明，KYN-5356 安全且耐受性良好，在血浆和脑脊液 (CSF) 中均表现出出色的药代动力学 (PK) 特性，表明 KYN-5356 在中枢神经系统 (CNS) 中的渗透和暴露适当。该研究还测试了探索性药效学 (PD) 终点，其中 KYN-5356 在与认知通路相关的脑电图 (EEG) 活动方面表现出统计学显著改善，以及认知改善的早期暗示性证据。研究结果进一步显示，脑脊液中的犬尿氨酸水平呈剂量依赖性降低，而这种水平在精神分裂症患者中会升高，被认为是 CIAS 的主要驱动因素。Kynexis 首席执行官 Kees Been 表示：“认知障碍是精神分裂症患者残疾的主要驱动因素，影响着大多数患者。虽然还处于早期阶段，但这些数据代表了 Kynexis 的一个里程碑，因为我们正在推进这种潜在的首创精神分裂症相关认知障碍 (CIAS) 治疗方法。”“作为第一个在人体中研究的 KAT-II 抑制剂，KYN-5356 已展示出出色的安全性和有希望的药代动力学数据，包括显著的脑渗透证据。观察到的 CSF 犬尿氨酸水平剂量依赖性降低、对 EEG 活动的影响以及认知益处的早期证据进一步验证了我们针对 CIAS 的犬尿氨酸通路的精准医疗方法。” Kynexis 首席医疗官 Jens Wendland 博士继续说道：“所有受试者都成功完成了研究，数据为 KYN-5356 对大脑的影响提供了关键见解。这些发现，包括显示多个生物标志物模式明确靶标参与的数据，都建立在大量证据的基础上
脑卒中的预测模型：针对不平衡数据的 ADASYN-RF 方法
摘要 脑卒中是一种脑部血液突然停止流动，脑细胞因缺氧和营养物质不足而死亡的疾病。脑卒中与主要与当今生活方式相关的风险因素有关，包括高“血糖水平、心脏病、肥胖和糖尿病”等代谢综合征。本研究使用机器学习算法开发了脑卒中预测模型：“逻辑回归 (LR)、随机森林 (RF) 和 K-最近邻 (KNN)”。上述研究所需的数据集来自 Harvard Dataverse 存储库。该数据集包含“临床、生理、行为、人口统计和历史数据”。在这方面，将通过采用过采样技术（包括“SMOTE、ADASYN 和 ROSE”）来处理类别不平衡问题。本文提出了一种新的混合机器学习模型，将 ADASYN 与随机森林相结合，称为 ADASYN-RF，其中 ADASYN 将对不平衡的数据集进行重新采样，然后将随机森林应用于重新采样的数据。此外，还采用了其他机器学习模型和过采样技术进行比较。令人惊讶的是，ADASYN-RF 模型能够达到本文提到的 99% 的最高检测准确率，证明了其在中风预测方面的有效性。因此，该方法为中风的临床诊断提供了一种廉价而精确的工具。
肝窦阻塞综合征（...
肝窦阻塞综合征 (SOS) 是一种独特且可能致命的肝损伤形式，主要发生在造血干细胞移植后，但也由许多其他情况引起，包括药物或毒素暴露。最近，免疫检查点抑制剂 (ICI) 彻底改变了许多实体器官恶性肿瘤的治疗。此外，随着它们的使用越来越广泛，出现了罕见的毒性。困难在于诊断这些不寻常的毒性，其发生率低至不到 1%，因此被定义为 SOS。该疾病的发展可能迅速且不可预测。严重形式的 SOS 可能导致多器官功能障碍，死亡率很高 (>80%)。我们介绍了一名转移性肺腺癌患者的病例，该患者接受 ICI 派姆单抗治疗，并出现了 SOS 和明显的门脉高压，这是免疫疗法罕见的严重毒性副作用。本报告强调了在肿瘤疾病免疫治疗期间或之后出现肝功能障碍和/或门脉高压的患者考虑 SOS 的重要性。早期识别和严重程度评估对于及时诊断和及时治疗以及改善患者预后至关重要。
KOORALBYN 总体规划委员会
在过去的三十年里，Kooralbyn 一直是新居民的热门选择，他们被这里安静且价格实惠的乡村居住生活方式所吸引，而且 Kooralbyn 度假村周围现有的联排别墅开发项目中也提供了许多中等密度的居住机会，目前可满足小型家庭的需求。