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Alpha 1-抗胰蛋白酶疗法（例如 Prolastin-C、Aralast NP、Glassia、Zemaira）
公司根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的规定和指导、福利计划文件和合同以及会员的病史和病情做出承保决定。如果 CMS 没有针对某项服务的立场，公司将根据公司政策公告做出决定。福利可能因合同而异，并且必须验证个人会员福利。公司仅在福利存在且不存在适用的合同排除条款时才确定医疗必要性。尽管医疗保险优势政策公告与医疗保险的规定和指导一致，但公司的付款方式可能与医疗保险不同。当服务可以在各种环境中管理时，公司保留仅报销在最合适、最具成本效益的环境中提供的服务的权利，这些服务适合会员的医疗需求和状况。此决定基于会员当前的医疗状况以及可能与此服务交付同时发生的任何所需监测或额外服务。本政策公告文件描述了制定该文件时的 CMS 覆盖范围、医学术语和/或福利计划文件和合同的状态。本政策公告将定期审查，并随着 Medicare 更改其法规和指导、科学和医学文献的发布以及/或福利计划文件和/或合同的变更而更新。
cp.phar.94 alpha1-蛋白酶抑制剂（Aralast NP，...
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，以了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的alpha 1-蛋白酶抑制剂：Alpha 1-蛋白酶抑制剂，人类（Aralast®NP，Glassia®，Prolastin® -C，Zemaira®）。____________ *对于健康保险市场（HI），如果要求是通过药房福利，Aralast NP，Glassia和Zemaira是非格式的，则不应使用这些标准批准；请参阅格式异常政策，HIM.PA.103。fda批准的指示（S）Aralast NP，Glassia，Prolastin-C和Zemaira用于成人（Aralast NP，Prolastin-C，Zemaira）或个体（仅Glassia）（仅Glassia）（仅glassia）•仅临床证据（Zemaira）的临床证据（congypii congypie congypie），用于长期增强和维持疗法（Aralast NP，Prolastin-C，Zemaira）或个人（仅Glassia）• （Alpha 1-抗抗蛋白酶[AAT]不足）（Aralast NP）•伴有临床证据，这是由于严重的alpha 1 -PI（AAT缺乏症）（玻璃体和ProLastin-C）Aralast NP，垂直蛋白-C和Zemair的临床症状缺乏引起的，垂直和ZemairA的抗原和功能性（抗原和功能率），抗原和静脉疾病的静态级别和静脉群体级别和静脉静态静脉曲张和近亲级别的静态。 α1-PI的衬里流体水平。使用的限制：•在随机，对照临床试验中，尚未在alpha 1 -PI缺乏症中使用Alpha 1 -PI产物增强治疗对肺部加重的影响以及Alpha 1 -PI缺乏症的肺气肿进展。•临床数据表明，没有Alpha 1 -PI产品的慢性增强和维持治疗的长期影响。•在尚未确定严重α -1 -PI缺乏的患者中，α1 -PI产物不被表示为肺部疾病的治疗。政策/标准提供者必须提交支持成员已满足所有批准标准的文件（例如办公室图表，实验室结果或其他临床信息）。符合Centene Corporation®的健康计划政策，当满足以下标准时，Aralast NP，Glassia，Prolastin-C和Zemaira在医学上是必要的：
产品情况说明书-CSL Behring
alpha 1-蛋白酶抑制剂（人），Zemaira®用于α1-蛋白酶抑制剂（1 -PI）缺乏症和肺气肿的临床证据的成年人的慢性增强和维持治疗。在1 -PI缺乏症中，使用Zemaira或任何1 -PI产品增强疗法对肺部恶化和肺气肿的进展的影响尚未在随机，对照临床研究中证明。
zemaira-product-monograph.pdf
Zemaira（α1-蛋白酶抑制剂（人））是一种无菌，白色至白色，冻干的，高度纯化的α11-蛋白酶抑制剂（人）（A1-PI）（A1-PI）（A1-PI），也称为alpha1-antitrypsin，也被称为Alpha1-Antrypsin，可与注射量（包含在包装中），并被施用（包括在包装中）。每个小瓶的功能活性A1-PI的三个强度分为三个强度。
标准Medicare B部分管理
1。Aralast NP [包装插入]。马萨诸塞州列克星敦：Baxalta US Inc。； 2018年12月。 2。 Glassia [包装插入]。 马萨诸塞州列克星敦：武田制药美国公司； 2022年3月。 3。 Prolastin-C液体[包装插入]。 研究三角公园，北卡罗来纳州：Grifols Therapeutics Inc.； 2020年5月。 4。 Prolastin-C [包装插入]。 研究三角公园，北卡罗来纳州：Grifols Therapeutics Inc.； 2022年1月。 5。 Zemaira [包装插入]。 伊利诺伊州坎卡基（Kankakee）：CSL Behring LLC； 2022年9月。 6。 美国胸部学会/欧洲呼吸社会声明：诊断标准和马萨诸塞州列克星敦：Baxalta US Inc。； 2018年12月。2。Glassia [包装插入]。马萨诸塞州列克星敦：武田制药美国公司； 2022年3月。 3。 Prolastin-C液体[包装插入]。 研究三角公园，北卡罗来纳州：Grifols Therapeutics Inc.； 2020年5月。 4。 Prolastin-C [包装插入]。 研究三角公园，北卡罗来纳州：Grifols Therapeutics Inc.； 2022年1月。 5。 Zemaira [包装插入]。 伊利诺伊州坎卡基（Kankakee）：CSL Behring LLC； 2022年9月。 6。 美国胸部学会/欧洲呼吸社会声明：诊断标准和马萨诸塞州列克星敦：武田制药美国公司； 2022年3月。3。Prolastin-C液体[包装插入]。研究三角公园，北卡罗来纳州：Grifols Therapeutics Inc.； 2020年5月。4。Prolastin-C [包装插入]。研究三角公园，北卡罗来纳州：Grifols Therapeutics Inc.； 2022年1月。5。Zemaira [包装插入]。伊利诺伊州坎卡基（Kankakee）：CSL Behring LLC； 2022年9月。6。美国胸部学会/欧洲呼吸社会声明：诊断标准和
alpha1-蛋白酶抑制剂（Aralast NP，Glassia，prolastin ...
alpha1-蛋白酶抑制剂（合并的人血浆供体的α1抗胰蛋白酶）充当成年人维持治疗的增强疗法，其临床证据具有严重的α1-抗抗抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。可用的产品是Aralast NP，Glassia，Prolastin C和Zemaira，而它们在临床上都不比其他产品更喜欢。prolastin是第一个，在1987年获得FDA批准（后来被Prolastin c取代）。该疗法的目的是通过抑制诸如中性粒细胞弹性酶等蛋白酶，恢复和维持α1-抗抗蛋白酶以保护水平并减缓肺损伤和肺气肿的进展。alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）是由serpina1基因的致病突变引起的遗传性疾病，负责产生蛋白质alpha-1抗胰蛋白酶（AAT），并导致AAT水平较低。这种缺乏会导致不平衡，从而允许相对无反应的蛋白酶活动会导致肺部破坏。肝脏，皮肤（胸肌炎）的可能性较小，也可能受到影响。alpha 1-蛋白酶抑制剂（Aralast NP，Glassia，Prolastin C，Zemaira [Human]）将在满足以下标准时覆盖：
alpha 1-抗抗蛋白酶疗法（例如Prolastin-C，Aralast NP，...
o Pi*ZZ, Pi*Z(null) or Pi(null)(null) protein phenotypes (homozygous) o Other rare AAT disease-causing alleles associated with serum alpha1-antitrypsin (AAT) level <11uM/L • The individual has progressive panacinar emphysema with a documented rate of decline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1).•个人是不吸烟的。在造血细胞移植后急性移植与宿主疾病（GVHD）α-抗抗蛋白酶疗法（例如，静脉内被视为静脉内的静脉注射，均涵盖了18岁的患者（患有年龄较大的人）急诊疗法的人（GVHD）急诊式疾病，因此被认为是静脉内接受的（prolastin-c，Aralast NP，Glassia，Zemaira）。与一线治疗方案的反应（类固醇难治性疾病）之后，与全身性皮质类固醇结合进行移植。实验/研究性α1-抗替代蛋白疗法的所有其他用途（例如Prolastin-C，Aralast NP，Glassia，Glassia，Zemaira）被认为是实验/研究的，因此，除非在公司的外行政策中定义了公认的非标记使用，否则不涵盖该指示，除非被认为是公认的外部使用，否则对法律范围内的保险范围进行了批准和生物学范围。需要文档
治疗1-偶然治疗（例如Prolastin-C，NP Aralast，...
o Pi*ZZ, Pi*Z(null) or Pi(null)(null) protein phenotypes (homozygous) o Other rare AAT disease-causing alleles associated with serum alpha1-antitrypsin (AAT) level <11uM/L • The individual has progressive panacinar emphysema with a documented rate of decline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1).•个人是不吸烟的。在造血细胞移植后急性移植与宿主疾病（GVHD）（例如，静脉内被视为静脉内服用的静脉注射的人，均涵盖了年龄和老年人的患者（尖锐的人），急诊疗法（尖叫）急诊疗法（gnpht）急诊术（G.与一线治疗方案的反应（类固醇难治性疾病）之后，与全身性皮质类固醇结合进行移植。
医疗政策-Alpha -1蛋白酶抑制剂
-Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）是一种罕见的常染色体隐性遗传疾病，可导致α-1抗胰蛋白酶（AAT）蛋白（也称为Alpha-1蛋白酶抑制剂）的产生降低，或产生异常蛋白质的蛋白质类型。AAT抑制中性粒细胞弹性酶，无法降解肺中的弹性蛋白组织。缺乏会导致成年人早期发作严重的肺肺气肿，这会导致肺功能下降（FEV 1），症状加剧，功能能力下降，甚至死亡。尚未证明替代疗法可以预防AATD中的肺气肿或逆转肺气肿；但是，数据表明，由于该酶的先天性缺陷，对症状性血清水平较低的有症状患者的治疗将减缓疾病的进展。- 用AAT静脉注射疗法是提高血清AAT水平的最直接和有效的手段，其目的是减慢肺气肿的进展。全球慢性阻塞性肺疾病倡议（黄金； 2023年）和Alpha-1基金会的医学与科学咨询委员会（2016年）建议对具有肺气肿的非吸烟者和35-60％的FEV 1的医学和科学咨询委员会。患者必须具有与严重AAT缺乏症（Pi*Zz，Pi*Z Null，Pi*（null）（null）（null））的AAT遗传变异，并且在保护阈值以下的AAT低血清水平（IE <11μmol/liisa通过ELISA或通过Nephelife <11μmol/L <11μmol/l）通过Nephelife raniff或<80mg/dl radiff radift radift radift radift radift radift radift。每周一次以FDA批准的60 mg/kg剂量静脉内给药。- 在AAT缺乏FEV 1值的AAT患者中可能不会明显明显的肺气肿，并且证据表明，增强治疗赋予收益（例如，FEV 1下降速度下降和死亡率降低的速度减慢率降低，对中等气流阻塞的人都更强，例如，中等气流阻塞（例如，FEV 1 35-60％预计）或对E. e.G. FEV 1≥50–60％预测）气流阻塞。对于与AATD相关的肺部疾病和FEV 1> 65％的预测的人，建议与每个人讨论降低肺功能下降的潜在益处，考虑到治疗成本以及缺乏这种有益的证据。- FDA已批准使用源自人血浆的四种AAT产品：Glassia，Prolastin，Zemaira和Aralast；可用的指南没有区分产品。所有产品都要求医疗保健专业人员管理；但是，经过适当的培训后，患者/护理人员可能会自我管理。研究支持该剂量的每周输注液在保护阈值以上的血清和上皮衬里中保持AAT水平（即>通过ELISA或> 57 mg/dl通过肾上腺法或> 80 mg/dl通过径向免疫接收）整个星期整个星期和长期长期。可用的数据可用，描述了改善的临床结果；因此，除了恢复血清AAT水平之外，可以通过替代结果指标评估治疗反应和功效，包括稳定性或FEV 1的改善以及其他肺功能测试，降低加重以及减少日常症状。- 所有AAT产品在生物学活性中似乎都相似，以减慢AATD的肺气肿进展。没有证据表明可用产品之间的安全性和/或功效上有意义上有意义的差异。可用一个试验，比较了Prolastin和Aralast，该试验显示出等效结果。没有公开的试验将Zemaira与另一种α-1蛋白酶抑制剂产物进行比较。然而，FDA产品标签中的数据描述了Zemaira和prolastin的比较，该比较显示出等效的结果。在一项未发表的，随机的，对照的研究中，将玻璃亚的玻璃体与垂体蛋白和肺气肿的临床体征和症状进行了比较，Glassia符合预先指定的非效率标准；但是，未评估临床终点。
2025 年 B 部分药物的预先授权标准
J0791 Addakveo（Crizanlizumab-tmca）J9042 Adcetriris（Brentuximab vedotin）J0172 Aducanhelm（Mothercanunamab-avwa）J7171 J7171 （IGG）Q5126 Alymsys（Bebacumab-Maly）J1426 Amondys-4 Risiran）J9028 Anktiva（Nopdeck alfa alfa Inbakic-pmln）J2277吞吐量1 Arranon（Nalarabine）J9302 Arzerra（Ofatumumab）J1554 asceniv（免疫球蛋白）J9118 ASPARLAS（caspargase pugol-mknl） UMB）J9036 BELRAP（APOTEX）J9034 BENDEKA（BENDAMUSTINE HCL）J0490 BENLYSTA（BELIMEMAB）J0179 BEOVU（Brocizumab-DBL）