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PCSK9抑制剂（alirocumab＆evolocumab）
什么是PCSK9抑制剂（PCSK9-I）？几种药物可以帮助降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。最常见的药物是他汀类药物。患者患有非常高的LDL-C或患有动脉粥样硬化心血管疾病时，他们可能需要其他药物来帮助进一步降低其LDL-C。这是可以开处方PCSK9-I（例如Alirocumab或Evolocumab）的时候。它们是通过与蛋白质结合起来的处方药，导致血液中LDL-C的去除增加。
PCSK9抑制剂（Alirocumab，evolocumab）C10800-A MCP 439 Vyjuvek（Beremagene Geperpavec） 2023全计划预扣计划 - 糖尿病干预 首选药物清单（格式） 自信社区待遇计划（PACT） isturisa（olodrostat）C19328-A benlysta（belimoumab）C2722-A 提供商新闻公告 Mozobil（plerixafor）C9017-A MCP 446轮椅安装机器人臂设备 Molina临床政策基因测试：策略号051
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PCSK9抑制剂（Alirocumab，evolocumab）C10800-A
该Molina临床政策（MCP）旨在促进利用管理过程。政策不是治疗的补充或建议；提供者完全负责该成员的诊断，治疗和临床建议。它表达了莫利纳（Molina）确定某些服务或供应是为了确定付款适当性的目的，在医学上是必要的，实验性，研究或化妆品。在医学上有必要的特定服务或供应的结论不构成涵盖该服务或供应的代表或保证（例如，将由Molina支付）特定成员。成员的福利计划确定覆盖范围 - 每个福利计划定义了涵盖哪些服务，哪些被排除在外，哪些受到美元上限或其他限制。成员及其提供者将需要咨询成员的福利计划，以确定是否存在适用于本服务或供应的任何排除或其他福利限制。如果该政策与成员的福利计划之间存在差异，则福利计划将管理。此外，可以根据州，联邦政府或医疗保险成员的适用法律要求要求承保范围。CMS的覆盖范围数据库可在CMS网站上找到。覆盖范围指令和现有国家承保范围确定（NCD）或地方覆盖范围确定（LCD）的标准将取代本MCP内容，并为所有Medicare成员提供指令。在政策批准和出版时所包含的参考文献是准确的。
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与所有治疗蛋白一样，具有免疫原性的潜力。在奥德赛结局试验中，启动治疗后检测到的抗毒性抗体（ADA）的患者中有5.5％的患者每2周（Q2W）接受抗药物抗体（ADA），而用1.6％的患者进行了抗药物抗体（ADA），其中大部分是瞬时反应。在0.7％的用艾利罗司其中（Alirocumab）治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，观察到持续的ADA反应。在结果试验中，接受了0.5％的接受艾利罗司单抗治疗的患者和<0.1％的患者，在0.5％的患者中观察到中和抗体（NAB）反应。在高胆固醇血症计划的十个合并的3期研究中，只有1.2％的患者在Alirocumab组中都表现出中和抗体（NAB）。
PCSK-9抑制剂和心血管结局
proprotein转化酶枯草蛋白/Kexin 9型（PCSK9）抑制剂已批准用于治疗血脂异常。但是，缺乏对靶向PCSK9的最有效的PCSK9疗法的知识，该疗法针对心血管（CV）事件的高风险受试者的二级预防。因此，本研究旨在评估随机对照试验（RCT）中抗PCSK9抗体的功效和安全性。对可用文献进行了全面的综述，以识别RCT，以比较使用PCSK9抑制剂与安慰剂或ezetimibe的使用，以预防他汀类药物背景治疗患者的CV事件的次要预防。全因死亡率是主要疗效终点，而严重的不良事件是关键的安全结果。使用了一个随机效应模型，并以相应的95％置信区间（CI）表示数据作为风险比（RR）或风险差异。使用Cochran的Q测试确定了出版物的异质性，并使用漏斗图对出版物偏见进行了视觉检查。使用乔安娜·布里格斯研究所（JBI）创建的研究的关键评估清单评估了所有选择的研究质量。包括41个研究（76,304例患者：evolocumab上的49,086例，alirocumab上的27,218例），从2010年到2023年，它们的出版时间跨越了。总体而言，PCSK9抑制剂和对照组之间的CV和全因死亡率没有明显差异。然而，与对照相比，使用alirocumab的使用与全因死亡的风险降低有关，但没有降低。每种药物，evolocumab和alirocumab，显着降低了心肌梗塞（MI），冠状动脉血运重建和缺血性中风的风险。In comparison to the control therapy, the risk of major detrimental sequelae was significantly reduced by alirocumab therapy in the subgroup analysis of each PCSK9 inhibitor, whereas evolocumab treatment did not demonstrate significant differences (RR = 0.88; 95% CI = 0.72-1.04; evolocumab: RR = 0.99; 95% CI = 0.87-1.11).evolocumab和alirocumab都是耐受性良好的安全药物，可显着降低低密度脂蛋白（LDL）水平。
PCSK9 抑制剂数据快照（2023 年 9 月）
HSE 于 2019 年 7 月推出了针对 PCSK9 抑制剂的受控访问协议 (MAP)。MAP 旨在为患有杂合子家族性高胆固醇血症或已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病的患者提供 PCSK9 抑制剂的使用权。PCSK9 抑制剂是降低血液中胆固醇水平的药物，包括阿利库单抗和依洛尤单抗。
proprotein转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9抑制剂）（Alirocumab偏爱，evolocumab-non-preferred）的标准，用于2024年6月6月
设计12周的多中心，安慰剂对照，双盲RCT。种群n = 34关键纳入标准：GMG，MGFA II-IVA，ACHR+，QMG≥12。吡啶斯汀，类固醇和免疫抑制治疗在开始前4周保持稳定。关键排除标准：过去6周内的胸腺切除术，IVIG或PLEX在开始后的4周内（但在研究期间允许急性使用），利妥昔单抗在开始后6个月内。干预1：1：1每天分配给Zilucoplan 0.1mg/kg，Zilucoplan每天0.3mg/kg或安慰剂结果主要结果 - QMG得分平均治疗差异（SEM）0.3mg/kg：-2.8（1.7）：-2.8（1.7） 0.3mg/kg和安慰剂，平均值确实在第1周开始差异；差异直到第8周才有统计学意义。选择次要结果。平均治疗差异（SEM）：mg -adl mg -qol 15r 0.3mg/kg：-2.3（1.3）p = 0.04* 0.3mg/kg：-3.7（2.4）p = 0.06* 0.06* 0.1mg/kg/kg：-2.2（1.3）多中心，安慰剂对照，双盲RCT。人口n = 174关键纳入标准：GMG，MGFA II-IV，ACHR+，Mg-ADL≥6，Qmg≥12。如果开始前30天稳定，则可以继续进行类固醇和免疫抑制治疗。关键排除标准：过去12个月内的胸腺切除术，IVIG或PLEX在开始后的4周内（但允许急性使用
心肌梗死早期启动 PCSK9 抑制可能对患者护理大有裨益
ODYSSEY OUTCOMES 试验发现，对于 1-12 个月前患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 并接受前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂 alirocumab 治疗的患者，与安慰剂相比，因冠心病、心肌梗死、缺血性中风和不稳定性心绞痛而需要住院治疗的患者的死亡率显著降低 1 。随后的分析显示，随机接受 alirocumab 治疗的患者的全因死亡率也较低，有证据表明，死亡率益处一直持续到达到低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平至约 30 mg/ dL——这在新生儿的 LDL 胆固醇范围内，可以被认为是“正常的” 2,3 。该试验的一个局限性是 PCSK9 抑制剂未在出院前开始使用。这样的启动至少会导致患者初始适当处方增加，并导致更长期坚持这种疗法，因为在急性事件发生时开始的治疗往往会给患者留下更深刻的印象，即服药对于预防未来类似事件的重要性 4 。除了依从性问题之外，一个更有说服力的想法是，非常早期地开始使用 PCSK9 抑制剂可能会通过改变斑块脆弱性来改变 ACS 患者的预期临床轨迹。在本期的 EuroIntervention 中，Mehta 等人在文章中介绍的 EPIC STEMI 试验结果为早期启动强效 PCSK9 抑制的演变提供了重要一步 5 。在这项精心设计的机制试验中，共有 68 名接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者被随机分配接受 ali-rocumab 或假安慰剂（包括模拟注射、
对患有非常高心血管风险的慢性肾脏疾病患者的PCSK9抑制剂治疗
与药物相关的不良事件。研究期间有41例患者。用阿利罗司单抗和20例用evolocumab处理了21个。基线特征示出了表1：51.2％是中位年龄为73岁，EGFR中位数为46 mL/min/1.73 m 2的男性；四名患者的EGFR <30 mL/min/1.73 m 2，一名患有腹膜透析。 87.8％的人经历了冠状动脉事件；所有这些都以前曾接受他汀类药物和75.1％的Ezetimibe； 53.7％的患者因未能达到LDL-C靶标而开始IPCSK9，而其余的则是由于最大剂量的他汀类药物而引起的。开始药物后的中位随访时间为28个月。6个月后，我们发现脂质的显着改善
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1. 强化低密度脂蛋白胆固醇降低在心血管疾病预防中的作用：机遇与挑战。Heart。2021 年 9 月；107(17)：1369–1375。2. 动脉粥样硬化性心血管疾病患者不遵守降脂治疗以及改善依从性的策略。临床心脏病学 46.1 (2023)：13-21。3. 欧盟范围内二级和初级保健中使用脂质调节疗法的横断面观察研究：DA VINCI 研究，《欧洲预防心脏病学杂志》，第 28 卷，第 11 期，2021 年 11 月，第 1279–1289 页。4. 阿利罗库单抗在降低脂质和心血管事件方面的有效性和安全性，《新英格兰医学杂志》372.16 (2015)：1489-1499。 5. Raal, Frederick J. 等人。“Inclisiran 用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症。”《新英格兰医学杂志》382.16 (2020): 1520-1530。