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CAT季度亮点和批准的ATMP- 2025年2月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。
AR Medicaid事先授权在2025年1月15日的AR Medicaid DUR董事会会议上批准批准
来自：Cynthia neuhofel，Pharm.D。 Division of Medical Services Pharmacy Program DATE: February 12, 2025 SUBJ: AR Medicaid Prior Authorization Edits approved at the AR Medicaid DUR Board January 15, 2025 meeting for the following: Preferred Drug List Full Review: Glucagon agents, GLP-1 agonists, uterine disorder agents, Duchenne Muscular Dystrophy agents, ulcerative colitis agents Preferred Drug List Abbreviated Review: Alpha glucosidase inhibitors, DPP-4 inhibitors, meglitinides, metformin products, SGLT-2 inhibitors, sulfonylureas, thiazolidinediones, amylin analogues, antiemetics, non-sedating antihistamines, intranasal rhinitis Manual Review PA Criteria: Nemluvio® (nemolizumab-ilto), Miplyffa™ (arimoclomol citrate), Aqneursa™ (levacetylleucine), Hympavzi™ (marstacimab-hncq), Vyalev™ (foscarbidopa/foslevodopa), Duvyzat™ (givinostat), Lodoco® (colchicine), Yorvipath® (palopegteriparatide), FUROSCIX®（FUOSEMIDE）更新：在PA标准文档中清理手册评论药物，更新常规药物策略来自：Cynthia neuhofel，Pharm.D。Division of Medical Services Pharmacy Program DATE: February 12, 2025 SUBJ: AR Medicaid Prior Authorization Edits approved at the AR Medicaid DUR Board January 15, 2025 meeting for the following: Preferred Drug List Full Review: Glucagon agents, GLP-1 agonists, uterine disorder agents, Duchenne Muscular Dystrophy agents, ulcerative colitis agents Preferred Drug List Abbreviated Review: Alpha glucosidase inhibitors, DPP-4 inhibitors, meglitinides, metformin products, SGLT-2 inhibitors, sulfonylureas, thiazolidinediones, amylin analogues, antiemetics, non-sedating antihistamines, intranasal rhinitis Manual Review PA Criteria: Nemluvio® (nemolizumab-ilto), Miplyffa™ (arimoclomol citrate), Aqneursa™ (levacetylleucine), Hympavzi™ (marstacimab-hncq), Vyalev™ (foscarbidopa/foslevodopa), Duvyzat™ (givinostat), Lodoco® (colchicine), Yorvipath® (palopegteriparatide), FUROSCIX®（FUOSEMIDE）更新：在PA标准文档中清理手册评论药物，更新常规药物策略
本表包含已根据《低碳燃料法》第 20 (1) 条获得主管批准的燃料的碳强度。燃料产品
BCLCF102.5 HDRD Neste Oil Singapore 37.21 2024 年 5 月 3 日 2027 年 5 月 2 日 BCLCF103.5 HDRD Neste Oil Singapore 34.08 2024 年 5 月 3 日 2027 年 5 月 2 日 BCLCF121.3 乙醇 Blue Flint Ethanol LLC 37.54 2022 年 4 月 13 日 2024 年 8 月 8 日 BCLCF121.4 乙醇 Blue Flint Ethanol LLC 28.38 2024 年 8 月 9 日 2027 年 8 月 8 日 BCLCF122.4 Biodiesel Ag Processing Inc. 2.25 2024 年 2 月 12 日 2027 年 2 月 11 日 BCLCF123.4 Biodiesel Ag Processing Inc. 2.52 2024 年 2 月 28 日2027 BCLCF124.4 生物柴油 Ag Processing Inc. 3.62 2024 年 3 月 20 日 2027 年 3 月 19 日 BCLCF125.4 生物柴油 Archer Daniels Midland Company -2.14 2024 年 1 月 1 日 2026 年 12 月 31 日 BCLCF126.4 生物柴油 Archer Daniels Midland Company 2.82 2024 年 1 月 1 日 2026 年 12 月 31 日 BCLCF127.4 生物柴油 Archer Daniels Midland Company 10.50 2024 年 1 月 1 日 2026 年 12 月 31 日 BCLCF131.3 乙醇 Glacial Lakes Energy LLC 46.75 2023 年 1 月 26 日 2024 年 1 月 25 日 BCLCF132.4 HDRD Diamond Green Diesel LLC 24.72 2022 年 12 月 29 日 2024 年 6 月 29 日 BCLCF132.5 HDRD Diamond Green Diesel LLC 24.44 2024 年 6 月 30 日 2027 年 6 月 30 日 BCLCF133.4 HDRD Diamond Green Diesel LLC 17.65 2022 年 12 月 29 日 2024 年 6 月 29 日 BCLCF133.5 HDRD Diamond Green Diesel LLC 16.54 2024 年 6 月 30 日 2027 年 6 月 30 日 BCLCF134.4 HDRD Diamond Green Diesel LLC 28.63 2022 年 12 月 29 日 2024 年 6 月 29 日
新闻稿 Sarclisa 是首个在中国获批的抗 CD38 治疗药物，与标准治疗 VRd 联合使用，用于治疗新诊断的
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前，赛诺菲进入中国时，就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的，代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在，多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案，这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定，批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外，在亚太地区，日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前，Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究，Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 R/R MM 患者；在中国，该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究，Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少
PRANDIN E2 1 毫克和 2 毫克（阴道凝胶）最终批准的 PI
辉瑞实验室有限公司 PRANDIN E 2 1 毫克和 2 毫克（阴道凝胶）最终批准 PI – 2025 年 1 月 31 日 第 1 页，共 7 页
新闻稿 Sarclisa 是中国首个获批用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤且不适合移植的患者
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前，赛诺菲进入中国时，就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的，代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在，多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案，这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定，批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外，在亚太地区，日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前，Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究，Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 R/R MM 患者；在中国，该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究，Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少
红队生成式 AI/NLP、BB84 量子密码协议和 NIST 批准的抗量子密码算法
这项研究历时五年，深入探讨了这种融合对网络安全的影响，特别关注人工智能/自然语言处理 (NLP) 模型和量子加密协议，特别是 BB84 方法和特定的 NIST 批准算法。该研究利用 Python 和 C++ 作为主要计算工具，采用“红队”方法，模拟潜在的网络攻击来评估量子安全措施的稳健性。为期 12 个月的初步研究奠定了基础，本研究旨在在此基础上进行扩展，旨在将理论见解转化为可操作的现实世界网络安全解决方案。该研究位于牛津大学技术区，受益于最先进的基础设施和丰富的协作环境。该研究的总体目标是确保随着数字世界向量子增强操作过渡，它仍然能够抵御人工智能驱动的网络威胁。该研究旨在通过迭代测试、反馈集成和持续改进来促进更安全、量子就绪的数字未来。研究结果旨在广泛传播，确保知识惠及学术界和全球
Enhertu 在美国获批用于治疗 ET 后乳腺癌
DESTINY-Breast06 DESTINY-Breast06 是一项全球性、随机、开放标签的 III 期试验，评估 Enhertu（5.4 毫克/千克）与研究者选择的化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）对 HR 阳性、HER2 低（IHC 1+ 或 2+/ISH-）或 HER2 超低（IHC 0 ，膜染色）晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。试验中的患者未曾接受过针对晚期或转移性疾病的化疗，并且在转移性环境中接受过至少两线内分泌治疗。如果患者曾在转移性环境中接受过一线内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂，并且在开始一线治疗后六个月内出现病情进展，或接受过内分泌治疗作为辅助治疗并在 24 个月内出现病情复发，则他们也符合入选条件。
应用物理学批准的考官列表
物理或通知（POF）Martin博士博士博士桑德·霍斯曼（Sander Houseman）博士X Guilame Lajoinie Dr. X Detlef Lohse教授X Corinna Maj Dr. Alvaro Marin Dr. X More教授的Devaraj X Jacco Snojer教授X理查德·史蒂文斯（Richard Stevens）博士X Michel Desert先知。 X
需要事先获得医疗福利的药物
FLEBOGAMMA DIF免疫球蛋白IV J1572注射，免疫球蛋白，（Flebogamma/Flebogamma DIF），静脉注射，未磷脂（例如液体），500 mg Flolan Epoprostenol IV pralatrexate, 1 mg FORTEO teriparatide Subcut J3110 Injection, teriparatide, 10 mcg FULPHILA pegfilgrastim Subcut Q5108 Injection, pegfilgrastim-jmdb (fulphila), biosimilar, 0.5 mg FUROSCIX furosemide Subcut J1941 Injection, furosemide (furoscix), 20 mg FYARRO sirolimus IV J9331 Injection, sirolimus protein-bound particles, 1 mg FYLNETRA pegfilgrastim-pbbk Subcut Q5130 Injection, pegfilgrastim-pbbk (fylnetra), biosimilar, 0.5 mg Fulphila OR Udenyca/Udenyca ONBO GAMASTAN immune globulin IM J1460或注射，γ球蛋白，肌内，1 cc或gamastan免疫球蛋白IM J1560注射，伽马球蛋白，肌内肌内，超过10 cc gamifant gamifant amapalumab-lzsg iv j9210注射，emapalumab-lzsg，1 mg mg