XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systembiologics
拟议决议 4 - 获取生物制剂 - USP
自 1820 年成立以来，USP 一直致力于履行制定公共质量标准的责任，通过保障药品、膳食补充剂和食品的质量来帮助改善公众健康。随着时间的推移，USP 药典不断完善，以反映科学进步。到 1906 年，随着《纯净食品和药品法案》的通过，USP 得到认可并编入美国联邦法律。1938 年，随着《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的颁布，USP 的职责进一步扩大。如今，通过员工和委员会主导的活动，USP 积极以公开透明的方式寻求来自各种利益相关者的专家意见。该过程以 USP 标准的形式建立并不断完善可靠的信息库，包括专论、性能标准1 和通用章节，均发布在美国药典-国家处方集上。这些标准是药品（包括生物制剂）质量期望的基础。
信达生物2023年中期业绩
1 tafolecimab CREDIT-1 第三阶段研究，治疗组间差异均值变化（安慰剂调整后） 2 mazdutide 9mg 第二阶段研究，治疗组间差异均值变化（安慰剂调整后） 3 tigulixostat 第二阶段 MRCT 研究。达到 sUA 降低目标的患者比例 sUA=血清尿酸，FBX=非布司他
新药和生物制剂的监管排他性
George 在为制药和生物技术公司提供生命周期管理问题（包括监管排他性和 FDA 面临的专利问题）监管建议方面拥有丰富的经验。他是孤儿药问题（包括孤儿药指定和排他性）方面的领先专家，并曾代表客户成功向 FDA 就与流行率、孤儿亚群和临床优越性相关的问题进行辩护。George 还定期为制药和生物技术公司提供有关《儿童最佳药物法案》和《儿科研究公平法案》下出现的儿科研究和儿科排他性问题的咨询。
拟议决议 4 - 获取生物制品 - USP
自 1820 年成立以来，USP 一直致力于履行制定公共质量标准的责任，通过保障药品、膳食补充剂和食品的质量来帮助改善公众健康。随着时间的推移，USP 药典不断完善，以反映科学进步。到 1906 年，随着《纯净食品和药品法案》的通过，USP 得到认可并编入美国联邦法律。1938 年，随着《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的颁布，USP 的职责进一步扩大。如今，通过员工和委员会主导的活动，USP 积极以公开透明的方式寻求来自各种利益相关者的专家意见。该过程以 USP 标准的形式建立并不断完善可靠的信息库，包括专论、性能标准1 和通用章节，均发布在美国药典-国家处方集上。这些标准是药品（包括生物制剂）质量期望的基础。
南非的Biocon Biologics：FactSheet
总部位于印度班加罗尔的Biocon Biologics在生物仿制家行业中拥有长期业务，在过去的二十年中，在研发和全球规模的制造业上投资了超过10亿美元。从其长期合作伙伴ViaTris获得的全球生物仿制药业务的整合进一步增强了Biocon Biologics在南非的商业形象。作为一家值得信赖且可靠的公司，Biocon Biologics有望在南非的生物仿制药中发展和巩固其领导才能，从而对患者的生活产生有意义的影响。
治疗斑块状银屑病的新型生物制剂
银屑病的诊断基于临床发现，并使用银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分根据硬结、红斑和脱屑对疾病的严重程度进行分级。1,4 银屑病的治疗包括几种形式的治疗，通常需要终生治疗。一线治疗包括外用药物、光疗和口服抗炎药物。对一线治疗无反应的患者可采用生物药物进行全身治疗或常规疗法。生物药物包括单克隆抗体和融合蛋白，它们来源于生物系统。由于与传统疗法相比，它们的不良事件更少，因此可用于长期治疗。5 第一类获批用于治疗斑块状银屑病的生物药物是肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂，如阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗；以及白细胞介素 (IL)-12 和 IL-23 抑制剂，如乌司他丁单抗。1 从那时起，其他几种被称为“较新的生物制剂”的生物药物也得到了开发。它们包括抗 IL-17 药物（例如 secukinumab、ixekizumab、brodalumab）和抗 IL-23 药物（例如 risankizumab、tildrakizumab、guselkumab）。5 CADTH 之前曾审查并推荐过较新的生物药物，包括 secukinumab（2014 年）、6 ixekizumab（2016 年）、7 brodalumab（2018 年）8 和 risankizumab（2019 年）9 用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
生物制剂的超敏反应（第二部分）
摘要 目的 生物技术物质 (BS) 的临床应用迅速扩大。与此同时，预期或意外的免疫或非免疫不良反应也在增加。在本部分综述中，记录了 BS 的现行命名法、超敏反应 (HSR) 的分类以及诊断和治疗方法，以提供工具来理解整个数据库中使用的命名法以及在适用时协调它的必要性。方法 在 Pub-med、Web of Science 和 Google Scholar 上进行详细搜索，以涵盖所有可用的出版物。确定了搜索词，例如特定 BS、过敏、过敏反应、超敏反应、反应、分类、诊断、分级、管理和脱敏。包括有关该主题的病例报告、文章和评论。结果 如今，各种非标准化方法都用于支持临床诊断。这些方法包括针刺试验和皮内试验，试验对象是药物本身及其潜在的过敏成分。更罕见的是，抗药抗体被检测到
中度类风湿关节炎的生物制剂途径（...
过敏：半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。禁忌症：主动严重感染。绝对淋巴细胞计数小于0.5 x 10 9细胞/升；绝对中性粒细胞计数小于1 x 10 9细胞/升；血红蛋白小于80g/l。警告：避免在65岁及以上的人中。在患有DVT或PE危险因素的患者中，严重或机会性感染的使用；心血管危险因素；监测肾功能 - 中度或重度损害；避免在末期肾脏疾病中。如果绝对嗜中性粒细胞计数小于1 x 10 9细胞/升，绝对淋巴细胞计数小于0.5 x 10 9细胞/升或血红蛋白小于80g/l，当水平返回以上时，可能会重新启动，避免了严重的肝损伤中断治疗。避免了严重的肝损伤中断治疗。
疫苗和生物制剂：你应该知道的事
如果人体免疫系统的某个部分不能按预期发挥作用，则该人被认为免疫力低下。在某些情况下，例如在治疗癌症期间，这个阶段可能相对较短，但在其他情况下，这种状况可能会持续终生。此外，由于这个定义的概括性，它涵盖了健康状况可能截然不同的广泛人群。人们可能因为缺少某些免疫系统部分（例如脾脏）而免疫力低下。或者，他们服用抑制免疫反应的药物，例如为了防止器官移植后的排斥反应。或者，他们服用称为生物制剂的药物。生物制剂是针对免疫系统特定部分的药物，例如用于控制某些自身免疫性或炎症性疾病。人们在服用生物制剂时，通常会出现是否可以接种疫苗的问题。
![兽用生物制品注册指南[2014]](/simg/8\82ca7faea046e7fac81d0d50e314d4556ebf3ad1.png)
兽用生物制品注册指南[2014]
1. 所述生物制品（所述生物制品）从所述国家监管机构出具的注册证明，证明成品生物制品的注册状态。所述国家监管机构出具的注册证书必须在提交申请时有效；或 2. 如果生物制品已经通过预审，则提供预审资格或批准证明。如果无法提供原件，则上述证据必须为原件或经过公证的。B. 声明书 官方信函，声明打算在不丹销售的生物制品的所有方面的质量、安全性和功效与所述国家监管机构目前批准的或通过国际组织预审资格的生物制品相同。这包括但不限于配方、生产地点、所用原材料、佐剂的使用、生产方法、放行和保质期规范以及初级包装。C. 制造商的授权书 制造商的授权书应满足以下条件：