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F100 陶瓷复合材料发动机测试经验...
对于军用飞机而言，燃气涡轮发动机制造商和最终用户面临的一个关键问题就是耐久性。尤其是加力燃烧段的条件非常恶劣，发动机喷嘴的设计寿命通常只有涡轮发动机其他硬件的一半。目前的喷嘴基于由密封件和襟翼制成的轴对称可变喷嘴。这些组件必须承受极端温度（通常超过 1000°C）以及与加力燃烧器点火相对应的快速热循环。此外，加力燃烧段通常具有燃烧功能不均匀的特点，这会在某些喷嘴瓣上产生热条纹。因此，这些部件会受到非均匀热流的影响，襟翼和密封件的重叠设计尤其明显，从而在整个宽度上产生高热应力。镍基合金通常用于发散襟翼和密封部件。严酷的热机械环境使镍基部件产生大量开裂，再加上高温 1 导致的蠕变变形。结果是部件拆卸增加，直接影响可操作性、维护和成本。军用发动机对热段部件更长使用寿命和更高推重比的追求为陶瓷材料打开了大门。陶瓷基复合材料 (CMC) 适用于暴露在高温（高达 1000°C）下的加力燃烧段，包括高热梯度。因此，人们继续对在军用燃气涡轮发动机中开发、测试和部署 CMC 感兴趣，一些开发已经取得成功。这是为 F/A-18 E/F 超级大黄蜂 2 战斗机提供动力的 F414 发动机喷嘴引入 SiC/C CMC 的情况，以及为阵风 3 战斗机提供动力的 M88 发动机喷嘴外襟翼引入 C/SiC CMC 的情况。考虑用于燃气轮机部件的 CMC 涵盖了通过化学气相渗透 (CVI)、溶胶凝胶路线、聚合物渗透和热解 (PIP) 和熔融渗透 (MI) 4 制造的各种纤维和基质。所得材料能够承受排气喷嘴的高温和热疲劳。然而，CMC 组件的耐久性与其抗氧化性直接相关，这会影响其热机械潜力并导致部件破裂。已经对几种 CMC 密封件进行了地面测试，并在具有代表性的全地面发动机寿命后测量了机械性能。近几年，斯奈克玛推进固体公司 (SPS) 开发了先进的 SiC/SiC 和 C/SiC 材料，包括多层编织和自密封基质。普惠公司和空军研究实验室正在考虑将这些材料用于 F100-PW-229 发动机喷嘴发散密封件，该密封件为 F16 和 F15 战斗机提供动力。本文介绍了发动机经验和后测试特性的结果。将讨论材料系统对燃气轮机喷嘴应用的适用性。
工业指南
I. 引言 人类基因治疗旨在修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗。我们，FDA，为您，人类基因治疗新药临床试验申请 (IND) 的申办者，提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制 (CMC) 信息的建议。本指南旨在告知申办者如何提供足够的 CMC 信息，以确保试验产品的安全性、特性、质量、纯度和强度（包括效力）（21 联邦法规 (CFR) 312.23(a)(7)(i)）。本指南适用于人类基因治疗产品和包含人类基因治疗与药物或器械的组合产品 1。 2 本指南最终确定了 2018 年 7 月发布的同名指南草案，并取代了 2008 年 4 月发布的文件“FDA 审评人员和申办方指南：人类基因治疗临床试验新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息的内容和审评”（2008 年 4 月指南）。自我们发布 2008 年 4 月指南以来，基因治疗领域取得了迅速发展。因此，我们正在更新该指南，为您提供有关基因治疗 IND 的 CMC 内容的最新 FDA 建议。本指南的组织结构遵循 FDA 关于通用技术文件 (CTD) 的指南结构。有关 CTD 的信息可在 FDA 的行业指南中找到：“M4Q：CTD - 质量”（参考文献 1）。有关提交电子 CTD（eCTD）的信息，请参阅 FDA 网站 https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd 。
用于航空发动机的氧化物陶瓷基复合材料：文献综述
摘要。航空燃气涡轮发动机的发展在很大程度上需要先进材料的开发。然而，这种复杂的开发过程是合理的，因为它具有系统级优势，如减轻重量、提高温度能力和/或减少冷却，而这些都提高了效率。高温陶瓷在这方面取得了长足的进步，陶瓷基复合材料 (CMC) 处于领先地位。CMC 分为非氧化物和氧化物基。这两类材料类型在高温推进应用中都有很高的潜力。典型的氧化物基材料基于氧化物纤维和氧化物基 (Ox-Ox)。一些最常见的氧化物子类别是氧化铝、氧化铍、二氧化铈和氧化锆陶瓷。这种基体复合材料用于燃气涡轮发动机的燃烧衬套和排气喷嘴等。然而，到目前为止，还没有对可用于此类应用的氧化物基 CMC 进行彻底的研究。本文重点评估了文献调查中可用的氧化物陶瓷基复合材料的机械和热性能。
鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
8ysz陶瓷复合材料和原位石墨化纳米纤维素
陶瓷基质复合材料（CMC）的8摩尔型Yttria-stabilized氧化锆（8ysz）与天然纤维纳米纤维素（0.75、1、2 wt％）混合在一起，由Spark等离子体烧结（SPS）制备。纳米纤维素明显改善了8YSZ陶瓷基质的致密化，并诱导了明显的晶粒尺寸细化。证明，在SPS加工过程中，纳米纤维素的原位石墨化导致6 nm薄的涡流石墨层同质覆盖8ysz陶瓷晶粒。通过电阻抗光谱法分析了介电性能，表明接近或低于≈1.6vol％石墨的低渗透阈值在上面，高于该阈值，而混合的离子电子传导占主导地位。CMC在还原条件下（5％H 2 /Ar at-Mosphere）至少稳定，直到800°C，高电导率为σDC= 0.17 SCM - 1，即使在900°C（8YSZ-2％CNF）也是如此。这些特征使8ysz-Nanocellulose CMC有望在中高温电化学设备中应用。
新闻线 - 2024年8月26日
Srivastava博士在CMC Vellore的旅程以与Mammen Chandy博士的联系（创始人兼血液学系主任）的关联，他的努力有助于建立血液学系。从一个谦虚的8 x 8平方英尺室（通用医学部门）开始，该部门根据其愿景和奉献精神进行了扩展。从成立开始，该部门在OT街区，CMC Vellore，Town Campus的OT街区开发成15,000平方英尺（3层和地下室）设施，现在拥有146多名专业人员，包括实验室和项目人员。他注意在所有事物上保持质量，几乎到痴迷，对此做出了很大的贡献。Srivastava博士对凝结疾病的特别兴趣和关注使CMC Vellore位于该领域的临床护理，培训和研究的最前沿。世界血友病联合会已将该部门视为国际培训中心。印度为血友病A的第一个基因疗法计划在他的指导下也开始了。他指导了许多博士学位论文，以自己独特的方式培训下一代研究人员和血液学家。
Novavax COVID-19 疫苗，佐剂型（2023-2024 年配方）决策备忘录
主要审阅者 Paul Keller，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA CAPT Edward Wolfgang，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Goutam Sen，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Donna Elhindi，药学博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Amina White，医学博士，主要临床审阅者，OVRR/DVRPA Charles Line，医学博士，临床审阅者，OVRR/DVRPA Ravi Goud，医学博士，临床审阅者，OVRR/DVRPA Brenda Baldwin，博士，数据完整性审阅者，OVRR/DVRPA Rositsa Dimova，博士，临床生物统计学审阅者，OBPV/DB Kumaresh Dhara，博士，临床生物统计学审阅者，OBPV/DB Xinyu Tang，博士，临床生物统计学审阅者， OBPV/DB 陈芳 博士非临床生物统计学审稿人，OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda，博士，CMC/产品 OVRR/DVP Marina Zaitseva 博士，CMC/辅助审稿人 OVRR/DVP Arifa Khan，博士CMC 偶然因素审核员 Gregory Price，CMC/设施审核员，OCBQ/DMPQ Osman N. Yogurtcu，博士，利益风险 OBPV/DABRA Xinyi Ng，博士，利益风险 OBPV/DABRA Debbie Vause，RN DMPQ RPM Brendan Day，医学博士，公共卫生硕士，PVP 审核员，OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi，药学博士，公共卫生硕士，标签审核员，OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart，标签审核员，OVRR/DVRPA 审核完成日期 2023 年 10 月 3 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
中风后腕手康复机器人控制中自主运动努力的皮质肌肉整合表征
摘要 目的：患肢中枢至外周的自主运动努力 (VME) 是驱动中风后运动恢复功能性神经可塑性的主导力量。然而，目前的康复机器人在控制设计中将中枢和外周参与隔离开来，导致康复效果有限。本研究旨在设计一种皮质肌肉相干性 (CMC) 和肌电图 (EMG) 驱动的控制，以整合中风幸存者神经肌肉系统中的中枢和外周 VME。方法：在神经肌肉电刺激 (NMES)-机器人系统中开发了 CMC-EMG 驱动的控制，即 CMC-EMG 驱动的 NMES-机器人系统，以指导和协助中风后患者的腕手伸展和屈曲。使用开发的系统进行了 20 次训练课程的单组试验，以评估对慢性中风 (16 名受试者) 进行腕手练习的可行性。通过临床评估、CMC 和 EMG 激活水平评估康复效果。主要结果。训练期间腕手伸展的 CMC 触发成功率和侧化指数显著增加（p < 0.05）。训练后，通过临床评分和 EMG 激活水平观察到目标腕手关节显著改善，近端肩肘关节补偿受到抑制（p < 0.05）。CMC 值显示上肢 (UE) 肌肉的中央到外周 VME 分布也显著改善（p < 0.05）。意义。开发的系统实现了精确的腕手康复，抑制了对侧半球和近端 UE 的皮质和肌肉补偿，改善了 UE 肌肉上中央和外周 VME 的分布。ClinicalTrials.gov 注册号 NCT02117089
MCO 8420.13 M1A1 坦克物资部署计划 (MFP)
a. 需求来源。海军陆战队对 M1A1 坦克的需求记录在陆军部 (DA) 批准的 MBT 修订物资需求（工程开发） (MN (ED)) 中，CDOG Para 336a(13)，ACN 20337 (U)，最初由 CMC 信函 RDD-26（1975 年 9 月 22 日，主题：MBT 所需作战能力 (ROC)）批准，并由 CMC 信函 RDD260601np（1987 年 12 月 3 日，主题：MBT ROC）修订。CMC 信函指出，MN(ED) 符合美国海军陆战队要求，另外还要求坦克配备车辆导航辅助装置和深水涉水套件 (DWFK)。海军陆战队要求 M1A1 能够在两栖环境中作战，包括在美国海军两栖舰艇上运输。海军陆战队计划采购 M1A1 坦克系统并将其部署到选定的现役舰队海军陆战队 (FMF) 和预备役坦克部队，以替代 M60A1 可靠性改进型选定设备 (RISE)/被动 (R/P) 坦克。M1A1 坦克将按照年度评审中商定的现有生产线配置修改进行采购。