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在Impella支持的高风险经皮冠状动脉干预中的单中心注册表 - 我们的5年经验
背景：复杂，高风险和指示的具有左心室功能受损的PCI仍然是一个挑战。Impella设备在高风险经皮冠状动脉干预（HR-PCI）中提供血液动力学支持，以维持器官灌注。有关于高加索人经验的试验和注册表。但是，亚洲数据受到限制。方法：在这个单一中心，回顾性和观察注册中，有38名患者在2018年6月至2023年6月在香港的Tuen Mun医院之间，在2018年6月至2023年6月之间与Impella®CP进行了选择性或紧急的HR-PCI。主要的终点是成功的装置植入，不稳定的心室心律失常和心脏骤停的自由。主要的安全终点是30天死亡率和主要的心脏和脑血管事件（MACCE）。次要安全终点是伤口感染，需要手术的血管并发症，血管出血和血液输血的溶血。还分析了血运重建后NYHA III和IV症状的变化，左心室射血分数（LVEF），估计的肾小球效果率（EGFR）和语法I评分。结果：所有患者均经过成功的装置植入。一名患者经历了需要衰落和心脏骤停的心室心律失常，另一位患者需要术中心肺复苏。液压30天死亡率为7.9％，MACCE为21.1％。一名患者出现了与Impella相关的伤口感染，需要手术的血管并发症发生率为7.9％。此外，由于进入部位出血和溶血，患者中有10.5％和5.3％分别接受输血。血运重建后NYHA III和IV症状，LVEF和语法I的得分有显着改善，而HR-PCI前后EGFR在HR-PCI之前和之后保持相似。结论：该本地注册表的数据提供了有关亚洲人口中HR-PCI结果的信息，同时还支持安全性，可行性和Impella辅助HR-PCI的潜在实用性。
经皮椭圆形孔（PFO）闭合
cpt®是美国医学协会的注册商标描述，当时会导致大脑血流损失导致损害和组织死亡时，就会发生中风。当大脑的血液供应在短时间内被阻塞或中断，但不会造成永久性损害时，就会发生短暂性缺血发作（TIA）。中风有两种类型：缺血和出血。缺血性中风是由阻塞大脑血管的血凝块引起的。出血性中风是由流血并流向大脑的血管引起的。隐性中风是一种缺血性中风，在其中找不到特定原因。在某些个体中，造成隐性中风的原因可能是由于血块穿过专利孔卵形（PFO）的原因。PFO是心脏中正常的开口，在胎儿发育过程中所有人都存在。开口位于隔壁的左右心房中的隔壁壁中。通常，这个开口是在出生后自行关闭的，但是在某些情况下，整个成年期的开口仍在开放。对于大多数患有PFO的人来说，这种情况不会引起任何问题，因此不需要治疗。然而，在某些具有PFO的人中，在外周静脉系统中形成的小血块可能会从右侧到左循环，如果缺血性中风到达脑动脉循环，则会引起性中风。可以通过抗血栓/抗凝治疗，手术或经皮闭合来预防PFO患者的复发性中风。在理论上是一种治疗方案，但由于手术的固有风险，它很少用于这种指示。此外，与经皮关闭相比，还没有研究手术（美国心脏协会，2017年）。经皮或经导管PFO闭合设备使用导管技术来进入心脏并关闭PFO，而无需进行心脏直视手术和心肺旁路。到位后，该设备可防止血液和潜在的血凝块，无法在心脏的右和左心房之间流动。在2023年对随机对照试验（RCT），Kolokathis及其同事进行的系统综述和荟萃分析中，临床证据中风评估了专利有孔虫（PFO）封闭和医疗治疗之间的净临床益处（NCB）。 测得的结果是NCB-1（中风的累积发生率，重度出血，房颤/颤动以及严重的程序性或设备并发症），NCB-2和NCB-3（NCB-3（NCB-1）分别使用0.5和0.25的ncb-1（NCB-1）分别用于颤动/颤动的效果）。 NCB的每个成分结果均被测量为次要结果。 审查结果显示，根据NCB-1，NCB-2和NCB-3率，PFO闭合和医疗治疗之间没有差异。 可以看到中风的显着降低（44％[95％CI，21-60％]），这有利于PFO闭合臂。 与医疗治疗组相比，在PFO闭合中，观察到心房颤动/颤动的增加（4.04倍[95％CI，1.57-8.89]）。 用于计算NCB-2和NCB-3的加权因子为0.5和0.25是任意的，样本量相对较小。临床证据中风评估了专利有孔虫（PFO）封闭和医疗治疗之间的净临床益处（NCB）。测得的结果是NCB-1（中风的累积发生率，重度出血，房颤/颤动以及严重的程序性或设备并发症），NCB-2和NCB-3（NCB-3（NCB-1）分别使用0.5和0.25的ncb-1（NCB-1）分别用于颤动/颤动的效果）。NCB的每个成分结果均被测量为次要结果。审查结果显示，根据NCB-1，NCB-2和NCB-3率，PFO闭合和医疗治疗之间没有差异。可以看到中风的显着降低（44％[95％CI，21-60％]），这有利于PFO闭合臂。与医疗治疗组相比，在PFO闭合中，观察到心房颤动/颤动的增加（4.04倍[95％CI，1.57-8.89]）。用于计算NCB-2和NCB-3的加权因子为0.5和0.25是任意的，样本量相对较小。元回归分析表明，随着PFO闭合的变化，NCB-1的减少，随着Amplatzer™设备处理的个体比例增加（P = 0.02）。降低了NCB-3（p = 0.03）。该研究的局限性包括将NCB计算为事件的总和，这意味着在随后期间患有中风/短暂性缺血性发作（TIA）和其他事件的个体并未避免重复。在医疗治疗中应用的医疗方案和PFO闭合臂中的过程中没有标准化。应谨慎解释有限数量的RCT，证据质量较低，偏见和不精确问题的风险增加。作者得出的结论是，PFO关闭与医疗治疗没有净临床益处。PFO闭合臂的中风相对相对降低了44％。
IELSG38：前线氯辅醇以及皮下鼠李昔单抗诱导的II期试验和与粘膜相关淋巴组织淋巴瘤中的维持和维持
粘液SA相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的B细胞淋巴瘤（MZL）淋巴瘤约为淋巴瘤的8％。胃是最常见的定位部位，但是在任何外旋去的部位都可以发生麦芽淋巴瘤。1,2临床过程通常是懒惰的，中位生存期超过十年。1然而，高危基线的患者特征为3,4，并且在首次系统治疗开始后两年内具有复发或进展的患者的生存率明显较短。5-7利妥昔单抗与化学疗法的组合（氯氨基糖或弯曲霉）8-10通常被认为是有效的前线治疗选择。11，在有史以来最大的III期随机研究中评估了利妥昔单抗和Chlo rambucil的6个月组合方案（IELSG19试验），在有史以来进行的最大III期随机研究（IELSG19试验），显示了组合的优越性，而不是单独的任何一个药剂，就响应率，事件免费生存（EFS）和Progival-Fremive-firee-fime Ressection-fime fievils（pfs）。8之后，我们设计了IELSG38 II期试验，以研究是否可以使用Rituximab的皮下（SC）给予6个月组合（IV）利妥昔单抗与口服Chlo Rambucil与口服Chlo Rambucil的活性保留，并通过添加2年维护治疗来增强。在这里，我们介绍了该试验的结果。
leqvio®（inclisiran）注射，用于皮下使用
样品的抗药物抗体[见临床研究（14）]。在接受LEQVIO之前的33名患者和90名（5％）患者的患者中检测到了确认的阳性性，在LEQVIO治疗的18个月中。在基线时约有31（2％）的LEQVIO治疗的患者具有持续的抗inclisiran抗体反应，定义为两个确认的阳性样品，至少为16周或一个确认的阳性最终样品。在18个月的治疗持续时间内，抗Inclisiran抗体对LEQVIO的药效学，安全性或有效性尚无临床显着影响。然而，在存在抗inclisiran结合抗体的情况下继续进行LEQVIO治疗的长期后果是未知的。
BENLYSTA（贝利木单抗）注射剂，供静脉注射 BENLYSTA（贝利木单抗）注射剂，供皮下注射 美国首次批准：2011 年
• 患有 SLE 或狼疮性肾炎的成人和儿童患者的静脉剂量：前 3 次剂量每 2 周一次，每次 10 mg/kg，之后每 4 周一次。配制、稀释后在 1 小时内静脉输注给药。（2.2）- 考虑预防性输液反应和超敏反应。（2.2）• 患有 SLE 的成人患者的皮下剂量：- 每周一次，每次 200 mg。（2.3）• 患有 SLE 的儿童患者的皮下剂量：- 体重大于或等于 40 kg：每周一次，每次 200 mg。（2.3）- 体重 15 kg 至 40 kg 以下：每 2 周一次，每次 200 mg。 (2.3) • 狼疮性肾炎成人患者的皮下注射剂量：每周一次 -400 毫克（两次 200 毫克注射），共注射 4 次，之后每周一次 200 毫克。 (2.3) • 有关完整的准备和给药信息，请参阅完整处方信息。 (2.2, 2.3)
皮下和词词者桦树花粉免疫疗法对桦木相关食物过敏的影响：系统评价
背景：桦木花粉 - 相关食物过敏（BPFA）是桦树流行地区最常见的食物过敏类型，例如西欧和中欧。目前，BPFA尚无治疗方法。由于桦木花粉与一系列含义的植物食品之间的交叉反应性，桦木花粉过敏原免疫疗法（AIT）可能有效地治疗BPFA。在这项研究中，我们系统地评估了桦木花粉的有效性 - 在治疗BPFA中，特定的下或舌下免疫疗法。方法：在PubMed，Embase和Cochrane库中进行了搜索。由两名审阅者独立筛选了针对预定资格标准的研究。感兴趣的结果是（1）食物挑战期间症状的严重程度的变化，（2）引起剂量（ED）和（3）食物过敏质量的生活质量（FA-QOL）。使用修订后的偏置工具的Cochrane风险评估所选文章的有效性。我们专注于具有偏见风险最低的研究，并考虑了具有高偏见风险的研究。数据是描述性汇总的。结果：选择了十项研究，其中包括475名患者。七项研究被归类为“偏见的高风险”，三个研究为“中等风险””三个中度的偏见研究风险，共有98例患者，报告了挑战期间症状的严重程度和编辑。所有三项研究都有一个对照组。在七项支持研究中，有四个有一个对照组，其中三个对症状的严重程度和ED都显示出改善。与对照组相比，在三项研究中的两项以及三分之一的诱导剂量中，在挑战中观察到了症状的严重程度的提高。只有一项研究研究了桦木花粉AIT对FA-QOL的影响，表明接受皮下免疫疗法或安慰剂的患者之间没有显着差异。所有支持研究都没有研究治疗对FA-QOL的影响。
皮下免疫疗法（SCIT）
twitter.com/whithealth facebook.com/whittingtonhealth Whittington Health NHS Trust Magdala Avenue London N19 5NF电话：020 7272 3070 www.www.www.www.whittington.nhs.uk发布日期：28/05/2024审查日期：28/05/2026 Ref：28/05/2026 Ref/cip/cip/cip/cip/01 hearth
经皮耳穴迷走神经刺激对蛛网膜下腔出血患者心血管功能影响的安全性研究
图 1. 研究原理和临床试验设计。A. 与迷走神经刺激相关的免疫调节神经通路包括胆碱能抗炎通路、交感神经系统和下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴。免疫原性刺激激活迷走神经传入神经，主要终止于背迷走神经复合体。来自背迷走神经复合体的上升投射到达室旁核 (PVN) 和延髓腹内侧前部 (RVM)，分别激活下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴和交感神经系统，以调节免疫反应。taVNS 可以通过交感神经系统或传出迷走神经影响心血管功能。B - C。临床试验结构和治疗方案。 taVNS 组患者每天接受两次电刺激（0.4 mA、250 µs 脉冲宽度、20 Hz），每次 20 分钟。假手术组患者将耳夹戴在耳垂上，持续时间相同。D. 使用耳夹进行 taVNS 治疗。
抽象连续皮下胰岛素输注（CSII）泵代表一种治疗选择，可以帮助实现减少
抽象连续皮下胰岛素输注（CSII）泵代表一种治疗选择，可以帮助实现减少与治疗相关的最常见并发症的重要目标；降血糖和高血糖发作，对患者的生活质量也有很大的影响。进行了这项研究，以报告胰岛素泵治疗对血糖控制，低血糖和糖尿病酮症（DKA）率（DKA）对1型糖尿病患者（T1D）患者的影响和安全性。一项描述性和回顾性研究，其中包括在黎波里大学医院接受治疗和跟进的患者。57例T1D患者使用了本研究中注册的CSII泵。评估低血糖，DKA，测量诊断时（CSII之前）和研究传导时测量糖基化血红蛋白（HBARC）值。平均年龄为12.72年±3.8 SD。糖尿病的平均持续时间为7.28年±3.9 SD。在预泵时多次注射（MDI）中的基线平均HBA1C为8.58±1.73％，CSII启动后7.76±1.33％（P = 0.001），患者的后泵后治疗的比例较高，具有较高的HBA1C代谢对照，而HBA1C良好的HBA1C Infufusion Infusion Infufusion 23，40.4％和16％，16％，24％。与CSII期间的MDI前泵相比，酮症酸中毒的发生率和严重的降血糖发作都得到了改善（P <0.001）。这项研究支持CSII是管理T1DM的有效选择。此外，糖尿病儿童中胰岛素泵的治疗非常有效且安全，并且明显降低了HBA1C，并且DKA和低血糖率明显降低。引用本文。Ghawil M，Issa R，SaedS。胰岛素泵治疗在1型糖尿病的儿童和青少年的功效和安全性。Alq J Med App Sci。2024; 7（2）：327-334。 https://doi.org/10.54361/ajmas.2472018简介糖尿病控制与并发症试验（DCCT）表明，在1型糖尿病（T1D）的患者中，通过降低长期胰岛素的胰岛素治疗，具有严格的胰岛素治疗可实现的紧密代谢控制，这是长期以来对长期微压的风险的优势。过去50年来糖尿病技术中最重要的创新之一是连续的皮下胰岛素输注（CSII）泵和连续的血糖控制（CGM）。CSII是强化胰岛素治疗，它试图通过给药24小时可调节的基础速率和柔性餐食剂量来模仿生理胰岛素释放[2]。 CSII是用于使用胰岛素泵的T1D患者的MDI治疗的可行替代方法。 此外，胰岛素 - 泵治疗可以改善T1D患者的血糖控制CSII是强化胰岛素治疗，它试图通过给药24小时可调节的基础速率和柔性餐食剂量来模仿生理胰岛素释放[2]。CSII是用于使用胰岛素泵的T1D患者的MDI治疗的可行替代方法。此外，胰岛素 - 泵治疗可以改善T1D患者的血糖控制
pegcetacoplan皮下解决方案-AccessData.fda.gov
一般而言，FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反，指南描述了该机构对某个主题的当前思考，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在代理指导中应使用该单词，这意味着建议或建议使用某些内容，但不是必需的。积极成分：Pegcetacoplan剂型形式：解决方案路线：皮下强度：1080 mg/20 mL（54 mg/ml）推荐的研究：请求放弃体内生物等效研究要求的豁免，并要求对伊斯平等的批准进行审查，以使伊斯平等的相同性研究有资格，以使伊斯之间的同等相等的均等范围，以使伊斯之间的同等相等的比例均等。 21 CFR 320.22（b）（1），通用的Pegcetacoplan皮下溶液产物应定性（Q1）1和定量（Q2）2与参考列出的药物（RLD）相同（Q2）2。申请人可以寻求批准用于肠胃外用途的药物，该药物在防腐剂，缓冲液或抗氧化剂方面有所不同，前提是申请人确定并表征了差异并提供了信息，并提供了信息，并提供了信息，证明差异不影响测试产品的安全性或有效性。3