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World File Search Systemdapagliflozin
farxiga（dapagliflozin）-AccessData.fda.gov
在许多售后报告，尤其是在1型糖尿病患者中，酮症酸中毒的存在未立即被识别，并且由于表现的血糖水平低于糖尿病性酮酸酸性病的预期（通常小于250 mg/dl），因此延迟了治疗机构。表现时的体征和症状与脱水和严重的代谢性酸中毒一致，包括恶心，呕吐，腹痛，全身性不适和呼吸急促。在某些但并非所有情况下，酮症酸中毒的因素，例如胰岛素剂量降低，急性发热疾病，降低热量摄入量，手术，手术，胰腺疾病，表明胰岛素缺乏症（例如1型糖尿病，糖尿病，胰腺炎史，胰腺炎或胰腺滥用史）和酒精滥用的病史和饮酒。
Cadth的报销建议-Dapagliflozin
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葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂Dapagliflozin ...
治疗方法，现有疗法主要依赖于运动和饮食控制。因此，迫切需要对该疾病的新药或治疗靶标。葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）是葡萄糖共转运蛋白家族之一。它主要存在于肾脏的肾近端小管中，并介导葡萄糖的重吸收。The represen- tative drug of SGLT2 inhibitors (SGLT2i) is dapagliflozin, a new class of hypoglycaemic drug, which has an ac- tion mechanism that reduces blood glucose by inhibiting the reabsorption of glucose by the proximal convoluted tubules of the kidney, thus allowing excess glucose to be excreted from urine.研究表明，SGLT2I不仅降低了血糖，而且对肝功能具有保护作用[6]。但是，具体机制尚未确定。NAFLD的发病机理很复杂，但主要集中于胰岛素抵抗和炎症，血液中肝酶的变化是确定
dapagliflozin和新发行的2型糖尿病患者患有...
Cow，MD 6; MIKHAIL N. KOSIBOROD教授，医学博士7； Felipe A. Martinez教授，医学博士8； Prof PiotrCow，MD 6; MIKHAIL N. KOSIBOROD教授，医学博士7； Felipe A. Martinez教授，医学博士8； Prof Piotr
farxiga®（Dapagliflozin）片剂，用于口服
farxiga 10 mg还在成年2型糖尿病患者的较大血糖控制安慰剂对照库中进行了评估。该池结合了13个安慰剂对照试验，包括3项单一治疗试验，9次对背景抗糖尿病治疗试验的附加功能以及与二甲双胍试验的初始组合。在这13次试验中，每天使用FARXIGA 10 mg治疗2360例患者，平均暴露时间为22周。人口的平均年龄为59岁，4％的年龄大于75岁。百分之五十八（58％）是男性； 84％是白人，9％是亚洲人，而黑人或非裔美国人为3％。在基线时，人口平均患有糖尿病为9年，平均HBA1C为8.2％，30％的糖尿病已经确定了微血管疾病。基线肾功能正常或在88％的患者中受到了轻度损害，并且在11％的患者中受损中度受损（平均EGFR 82 mL/min/min/1.73 m 2）。
处方指南更新Dapagliflozin（Forxiga®）或...
处理dapagliflozin和empagliflozin的背景是sglt-2（钠 - 葡萄糖CO转运蛋白2）抑制剂。钠 - 葡萄糖共转运蛋白2在近端肾小管中表达，负责大多数从管状腔中重新吸收过滤的葡萄糖。因此，通过抑制SGLT2，这些药物减少了过滤葡萄糖的重吸收，从而促进了尿葡萄糖排泄。dapagliflozin和empagliflozin还减少了钠的重吸收，并增加了钠向远端小管的递送。这可能会影响几种生理功能，包括但不限于降低心脏的前和后载和交感神经的下调，并降低倾斜度内压，这被认为是由肾小管层次增加的反馈介导的。
XIGDUO®（达格列净和盐酸二甲双胍片）
二甲双胍通过肾脏消除，由于肾功能不全患者发生严重不良反应的风险更大，因此 XIGDUO 禁用于严重肾功能不全（估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m 2 ）患者。请参阅肾脏。由于衰老与肾功能下降有关，因此不应在 80 岁以上的患者中开始 XIGDUO 治疗，除非他们的肾功能没有显著下降。对于高龄患者，应仔细滴定 XIGDUO 以确定足够血糖作用的最低剂量。需要更仔细和频繁地监测肾功能，以帮助预防二甲双胍相关的乳酸性酸中毒。见 4.1 剂量注意事项、4.2 推荐剂量和剂量调整、内分泌和代谢、乳酸性酸中毒、7.1.4 老年病学。
达格列净治疗可减轻患者的脂肪肝......
摘要 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是2型糖尿病（T2DM）患者的常见病。本研究评估了达格列净对T2DM和NAFLD患者肝脏脂肪含量的影响。分析了生化数据和代谢参数的变化。回顾性收集2022年6月至2022年12月接受达格列净治疗的T2DM和NAFLD患者的临床资料。最终分析共纳入35例患者，平均年龄45.8±2.2岁，其中男性患者占60.0%。达格列净治疗20周后，患者糖尿病参数改善，血糖和糖化血红蛋白A1C水平显著下降（P<0.01），胰岛素抵抗改善。定量计算机断层扫描评估肝脏脂肪含量的变化，结果显示治疗后从 16.1±2.2% 下降至 11.2±1.3%（P<0.01）。肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和 γ -谷氨酰转移酶水平）也有所改善。治疗后内脏脂肪面积和皮下脂肪面积明显减少，内脏脂肪面积减少更为明显。通过 Pearson 相关性和回归分析确定与肝脏脂肪含量相关的因素。Pearson 相关性分析表明，治疗后肝脏脂肪含量的下降与体重变化（r=0.642，P=0.033）、稳态指数
达格列净治疗慢性肾脏病的审评建议...
TA775 的额外临床证据来自两项随机对照试验，Wiviott 等人（2019 年）（DECLARE - TIMI - 58，n=17,160）和 McMurray 等人（2019 年）（DAPA - HF，n=4,744），以提供更广泛人群的肾脏结果数据。DECLARE - TIMI - 58 包括肌酐清除率为 60 ml/min 或更高的人群，DAPA - HF 包括 eGFR 为 30 ml/min/1.73 m2 或更高的人群。这些试验的结果表明，无论 uACR 和 eGFR 如何，对于广大 CKD 人群而言，达格列净联合标准治疗比单独使用标准治疗更有效。 DECLARE - TIMI - 58 研究表明，对于某些结果，达格列净的治疗效果在 uACR 低于 22.6 mg/mmol 的患者和 uACR 为 22.6 mg/mmol 或以上的患者之间是一致的。
Dapagliflozin和Empagliflozin治疗慢性肾脏疾病：
Dapagliflozin [3] Dapa-CKD研究是一项安慰剂对照试验，其中包括2152例患者，并有2.4岁的随访期。纳入标准如下：EGFR 25-75 ml/min/1.73 m 2，UACR 22.6-565 mg/mmol，稳定的最大耐受性RAS阻断（除非有记录的不耐受）。EGFR的主要结果持续≥50％，持续EGFR <15 mL/min/1.73 m 2，ESKD，肾脏或心血管（CV）原因。在Dapagliflozin组的2152名参与者中发生了主要结果事件（9.2％），安慰剂组的2152名参与者中有312名参与者（14.5％）。预防一个主要结果事件所需的数字为19 [95％CI，15至27]）。估计GFR持续下降至少50％，终末期肾脏疾病或肾脏原因死亡的危险比为0.56（95％CI，0.45至0.68; p <0.001），CV或住院率的危险比为0.71 CV = 0.75％（95％CI），导致的危害比率为0.75％0.75％（95％CI）。在2型糖尿病的参与者和没有2型糖尿病的参与者中，达帕列氟嗪的作用相似。empagliflozin [4] Empa-kidney是关键，第三阶段，随机，平行组，双盲，安慰剂对照试验，包括6609例患者，并进行了2年的中位随访。主要结果是肾脏疾病进展的综合（定义为终末期肾脏疾病，EGFR持续降低到每1.73 m 2 / 1.73 m 2的每分钟每分钟，EGFR持续下降，基线的EGFR持续降低≥40％，或肾脏原因导致的死亡）或CV原因。两组的严重不良事件发生率相似。在empagliflozin组的3304例患者中，有432例（13.1％）发生肾脏疾病或死亡原因，在安慰剂组中，有3305例患者中有558例（16.9％）（危害比率为0.72; 95％置信区间[CI]，0.64至0.82; p <0.82; p <0.001; p <0.001; p <0.82; p <0.82; p <0.82; p <0.82;empagliflozin组的住院率低于安慰剂组（危险比，0.86; 95％CI，0.78至0.95; p = 0.003; p = 0.003），但是组相对于心脏故障或死亡的综合造成的群体差异和患者的综合造成了4.0％的4.0％，这是4.0％的4.0％。在安慰剂组中）或任何原因的死亡（分别为4.5％和5.1％）。