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761161Orig1s000 - accessdata.fda.gov
申请人于 2020 年 5 月 27 日提交了原始 BLA，寻求加速批准。BLA 于 2021 年 4 月 27 日收到完整回复，基于 CMC 制造重大缺陷以及在有可用疗法时使用加速批准 (AA) 途径。OPQ 团队得出结论，原始申请中提交的数据不足以支持这样的结论：PRX102 的制造得到良好控制，并且将产生在保质期内纯净有效的产品。对药品生产现场的记录检查导致对该设施提出了暂停建议，并且由于 COVID 相关旅行问题，尚未对药物物质现场进行检查。在 PRX102 的初始审查周期中，ERT Fabrazyme（阿加糖酶β）的 BLA 从加速批准转为传统批准，使 Fabrazyme 成为一种可用的疗法，与考虑将 AA 用于治疗法布里病的其他药物有关。因此，PRX102 不再符合 AA 资格，因为没有足够的证据来确定 PRX102 是否比现有治疗 (Fabrazyme) 为患者提供了有意义的治疗益处。在此次重新提交中，申请人提交了研究 PB-102-F20 (F20) 的结果，这是一项随机、双盲、主动对照研究，旨在寻求 PRX102 的传统批准。
利用大数据了解心理健康的因果关系：一个研究框架
在过去的 30 年中，我们开展了大量大规模的纵向精神病学研究，以增进我们对精神疾病的理解和治疗。然而，尽管研究界付出了巨大的努力和大量资金，我们仍然缺乏对大多数精神疾病的因果理解。因此，大多数精神病学诊断和治疗仍然在症状体验的层面上进行，而不是衡量或解决根本原因。这导致了一种反复试验的方法，这种方法与潜在的因果关系不相符，临床结果也不佳。在这里，我们讨论了如何将源于因果因素探索而不是症状分组的研究框架应用于大规模多维数据，以帮助解决心理健康研究面临的一些当前挑战，进而解决临床结果。首先，我们描述了寻找心理健康状况因果驱动因素所面临的一些挑战和复杂性，重点关注目前评估和诊断精神疾病的方法、症状和原因之间的多对多映射、对异质症状组的生物标记的搜索以及影响我们心理的多个动态相互作用变量。其次，我们提出了一个以因果为导向的框架，该框架基于两个大型数据集，这两个数据集来自青少年大脑认知发展 (ABCD) 研究，这是美国最大的大脑发育和儿童健康长期研究，以及全球心智项目，这是世界上最大的心理健康档案数据库以及来自全球 140 万人的生活背景信息。最后，我们描述了如何对此类数据集使用聚类和因果推理等分析和机器学习方法，以帮助阐明对心理健康状况的更因果理解，从而能够采取诊断方法和预防解决方案，从根本上解决心理健康挑战。
整合传感器数据和机器学习以推动河碳E
英国利兹大学利兹大学的地理学和水学院； B英国利兹大学土木工程学院B； C以色列贝特达根农业部土壤侵蚀研究站土壤保护部； D Kinneret Limnological实验室，以色列海洋学和林木研究，以色列米格达尔； E Zuckerberg水研究所，雅各布·布莱斯坦（Jacob Blaustein）的沙漠研究研究所，以色列内盖夫本·古里安大学； F Yorkshire Water Services Ltd，英国布拉德福德； G德国玛格德堡的Helmholtz环境研究中心水生生态系统分析与管理部； H英国伯明翰伯明翰大学地理，地球与环境科学学院； I IHCANTABRIA - 西班牙桑坦德市的de la la cantabria Instituto dehidráulicaInstituto; J布里斯托尔大学布里斯托尔大学工程，数学和技术学院J； K Escuela de Ingenieria y Ciencias，Tecnologico de Monterrey，墨西哥Nuevo
Tessera 利用可信数据集改写 DNA 业务
作为基因编写领域的先驱，Tessera Therapeutics 正在通过完善将短信息或长信息插入任何基因组的能力来改变人类治疗疾病的方式。Tessera 寻求一种解决方案，以确保超过 12 TB 的科学数据在由湿科学家和计算生物学家组成的大型跨职能团队中可查找、可访问、可互操作和可重复使用 (FAIR)。Tessera 利用 Quilt 和 Nextflow 的组合来加速其基因编辑发现的上市。
510(k) 摘要 - accessdata.fda.gov
在 306 份回顾性冷冻临床样本上，BinaxNOW® 流感 A 和 B 测试与当前 NOW® 流感 A 测试进行了性能比较，并在 303 份回顾性冷冻临床样本上与 NOW® 流感 B 测试进行了性能比较。所有临床样本均从美国南部、东北部和中西部地区的多家诊所、诊所和医院以及瑞典的一家医院的有症状患者中采集。接受测试的人群中 53% (53%) 为男性，47% 为女性，64% 为儿童（< 18 岁），36% 为成人（Ž：18 岁）。鼻腔冲洗/抽吸物样本约占测试样本的 57%，而鼻咽拭子占 42%。根据患者年龄和性别或测试样本类型，测试性能没有差异。
在挪威大都会的SVALBARD的数值天气预测数据集：arome-arome-Arctic预测实验hectometric Runs Carra Reanalysis
○Harmonie – Arome基于Aladin联盟内开发的模型（地图上的蓝色国家）○○与AROME-FRANCE相同的非静态动力学核心○更新到该模型的物理参数化，配置选择和脚本系统●Accord common and contoct and contoct and contoct of ifs-arpege frr frrige and ifs-arpege M Moutrf，
丰富航空网络规划数据，真实了解旅客需求
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结合模型和瑞士艾滋病队列数据的研究
1 巴塞尔大学医院医学与临床研究系传染病与医院流行病学科，瑞士巴塞尔 4031；2 巴塞尔大学医学院，瑞士巴塞尔 4031；3 Certara UK Limited，英国谢菲尔德；4 瑞士洛桑大学医院和洛桑大学实验室医学与病理学系临床药理学服务与实验室；5 巴塞尔大学巴塞尔州立大学，瑞士布鲁德霍尔茨；6 瑞士洛桑大学医院传染病服务中心；7 瑞士苏黎世大学医院传染病与医院流行病学系；8 瑞士伯尔尼大学医院传染病系； 9 瑞士卢加诺日内瓦大学及瑞士南部大学卢加诺州立医院传染病科；10 瑞士日内瓦大学日内瓦大学医院传染病科；11 圣加仑州立医院传染病和医院流行病学系