与克隆氏症病患使用eTanercept,adalimumab,abatacept,tocilizumab,centerlizumab,brodalumab,brodalumab等生物制剂皮下注射剂,经事前审查,在医师指导下(删除)(109/12/1)21。(刪除) (109/12/1) 22.含teriparatide 成分注射劑。(103/9/1) 23.含interferon beta-1a 成分注射劑。(103/9/1) 24.含interferon beta-1b 成分注射劑。(103/9/1) 25.含glatiramer 成分注射劑。(103/9/1) 26.Fondaparinux (如(Arixtra)用于静脉血栓高危险病患,接受人工髋或膝关节
以下之一: o 对于初始治疗,需要满足以下所有条件: Stelara 将以单次静脉诱导剂量给药;并且 Stelara 诱导剂量符合美国食品药品管理局批准的克罗恩病标签剂量;并且 患者未将 Stelara 与靶向免疫调节剂 [例如 Enbrel(依那西普)、Cimzia(赛妥珠单抗)、Simponi(戈利木单抗)、Orencia(阿巴西普)、阿达木单抗、Xeljanz(托法替尼)、Olumiant(巴瑞替尼)、Rinvoq(upadacitinib)、Stelara(乌司他丁)、Skyrizi(risankizumab)] 16 联合使用;并且 授权仅限一次诱导剂量。 o 对于继续治疗,需要满足以下所有条件: 证明有积极的临床反应; 处方人员证明患者或护理人员无法接受培训或身体上无法使用 FDA 标明可自行给药的 Stelara;处方人员必须提交解释; Stelara 应在初次静脉注射 8 周后进行皮下给药; Stelara 持续给药符合美国食品药品监督管理局批准的克罗恩病标签剂量; 患者未将 Stelara 与靶向免疫调节剂联合使用[例如 Enbrel(依那西普)、Cimzia(赛妥珠单抗)、Simponi(戈利木单抗)、Orencia(阿巴西普)、阿达木单抗、Xeljanz(托法替尼)、Olumiant(巴瑞替尼)、Rinvoq(upadacitinib)、Skyrizi(risankizumab)] 16; 授权期限不超过 12 个月。当满足以下所有条件时,Stelara 对于治疗克罗恩氏病具有医学必要性:
* 产品上市不到 5 年;根据最新管道信息估计气泡大小的适应症总数 注:分析基于 18 种免疫学产品:阿巴西普、阿达木单抗、阿普斯特、巴瑞替尼、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、古塞库单抗、英夫利昔单抗、ixekizumab、risankizumab、苏金单抗、托法替尼、乌帕替尼、乌司他单抗、维多珠单抗、度匹鲁单抗、美泊利单抗。 资料来源:IQVIA EMEA 思想领导力;FDA、公司报告、新闻稿;IQVIA MIDAS 2022 年第二季度按疾病 MAT 划分的销售额。
重组蛋白在治疗几种疾病中作为药物发挥了重要作用。这些蛋白质主要分为天然类似物和蛋白质融合[1-4]。人类胰岛素(Humulin R)[3,5]和Etanercept(Enbrel)[6,7]在1982年和1998年被两组(类似物和融合)批准为1982年和1998年的生物药物剂(FDA)。输注蛋白,一个结构域提供特定的生物学活性,例如酶活性(例如,凝结因子),靶向激活或失活(例如,受体的配体)和毒性(例如,二胚蛋白毒素)。以及其他领域传达了更通用的功能,例如延长半衰期,提高效率,降低免疫原性[8-11],提高溶解度,折叠,稳定性和/或热稳定性以及提供新的靶向和递送途径[12-14]。
摘要背景为尽量减少肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 的胎盘转移,欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 制定了妊娠期间使用 TNFi 的考虑要点 (PtC)。我们是第一个通过分析脐带血中的 TNFi 浓度来验证 EULAR-PtC 的。方法患者来自活动性类风湿性关节炎孕前咨询研究。在 EULAR 推荐的时间点停止使用 TNFi。收集母血和脐带血并分析 TNFi 浓度。结果 111 名患者符合分析条件。赛妥珠单抗的中位停止时间点为孕周 (GA) 37.0 周,依那西普的中位停止时间点为 25.0 周,阿达木单抗的中位停止时间点为 19.0 周,英夫利昔单抗的中位停止时间点为 18.4 周。 5.9% 的脐带血样本中可检测到赛妥珠单抗 (n=68),中位浓度为 0.3 µg/mL (IQR:0.2–1.3),脐带/母体浓度比中值为 0.010。任何脐带血样本中均未检测到依那西普 (n=30)。48.0% 的脐带血样本中可检测到阿达木单抗 (n=25),中位浓度为 0.5 µg/mL (IQR:0.2–0.7),中位浓度比为 0.062 (IQR:0.018–0.15)。 57.1% 的脐带血样本中可检测到英夫利昔单抗 (n=14),中位浓度为 0.4 µg/mL (IQR:0.1–1.2),中位浓度比为 0.012 (IQR:0.006–0.081)。结论 遵守 EULAR-PtC 会导致脐带血中 TNFi 缺失或含量低。
(1) 患者未接受 Bimzelx 与另一种靶向免疫调节剂的联合治疗 [例如 Enbrel (依那西普)、Simponi (戈利木单抗)、Orencia (阿巴西普)、阿达木单抗、Xeljanz (托法替尼)、Olumiant (巴瑞替尼)、Rinvoq (乌帕替尼)] 授权将颁发 12 个月。a 可能适用州授权。任何联邦监管要求和会员特定福利计划覆盖范围也可能影响覆盖标准。其他政策和利用管理计划可能适用。b 对于康涅狄格州、肯塔基州和密西西比州的企业,只需进行 30 天的试用。3.其他临床规则:
进行延续治疗,所有以下所有:O患者先前已经接受了智能注射术进行静脉输注; o对辛波尼咏叹调的积极临床反应的记录; s辛波尼芳香芳烃用于银屑病关节炎的剂量符合标有剂量的FDA。患者没有与靶向免疫调节剂[例如Enbrel(Etanercept),Cimzia(Certolizumab),Orencia(Abatacept),Adalimumab,Stelara(stelabab)(ustekinumab),Skyrizi(risankizizumab),thembabyabyabyabyabyabyaby(guselkab)(guselkumab)(guselkumab)(guselkumab), Taltz(Ixekizumab),Xeljanz(Tofacitinib),Olumiant(Bariticinib),Rinvoq(Upadacitinib),Otezla(Apremilast)]; o重新授权不超过12个月的辛波尼芳基(Simponi Aria)在满足以下所有标准时,在医学上需要治疗银屑病关节炎:
• 免疫抑制常规合成药物 csDMARDS 包括:硫唑嘌呤、来氟米特、甲氨蝶呤、霉酚酸酯(霉酚酸酯或霉酚酸)、环孢菌素、他克莫司、雷帕霉素。不包括羟氯喹或柳氮磺吡啶,无论是单独使用还是联合使用。 • ** 生物/单克隆 (bDMARDS) 包括:过去 12 个月内的利妥昔单抗;所有抗 TNF 药物(依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗;赛妥珠单抗和所有这些药物的生物仿制药);托珠单抗;阿巴西普;贝利木单抗;阿那白滞素;苏金单抗;伊克珠单抗;乌司他丁;沙利木单抗;卡那奴单抗;奥马珠单抗;阿普斯特 • *** 靶向合成 DMARDS 包括所有 JAK 抑制剂 – 巴拉替尼、托法替尼等
史蒂文斯 - 约翰逊综合征(SJS)和有毒表皮坏死溶解(十)是罕见的,潜在的威胁生命的综合症,其特征是坏死性表皮和粘膜病变的发展。SJS/10的最常见病因原因是药物诱导的机制。具有高潜在风险的药物组包括磺酰胺,抗惊厥药,非甾体类抗炎性药物(NSAIDS),别嘌醇,苯巴比妥等。没有针对SJS/10的黄金标准处理算法。在医学实践中,全身性糖皮质激素(SGC),静脉免疫球蛋白(IVIG),血浆置换和环孢菌素在经验上和各种组合中使用。最近发表的研究表明,TNF-α抑制剂是SJS/10的一种有希望的方法,包括对高剂量SGC的抗性病例,依那诺普和二链昔单抗是最常用的药物。在张J等人的大型多中心研究中。 (xxxx),与对照组相比,用依那耐酸,SGCS或两者组合治疗的242例患者的死亡率较低。 与SGC单一疗法相比,皮肤愈合时间较短,从而降低了继发感染的风险。 已发布的数据显示,THF-α抑制剂阻滞具有很高的效率,但是由于缺乏可用信息,因此SJS/TEN患者中TNF-α抑制剂的安全性仍然值得怀疑。 由于应积累所有临床研究数据,以提供可靠的证据,即SJS/TEN的使用TNF-α抑制剂可能是有益的,因此我们报告了一个与Etoricoxib相关的SJS的案例,在50岁的女性中,该病例与十岁的女性相关,而这是50岁的女性,该女性是饮食来饮食高剂量SGCS治疗的案例。在张J等人的大型多中心研究中。(xxxx),与对照组相比,用依那耐酸,SGCS或两者组合治疗的242例患者的死亡率较低。与SGC单一疗法相比,皮肤愈合时间较短,从而降低了继发感染的风险。已发布的数据显示,THF-α抑制剂阻滞具有很高的效率,但是由于缺乏可用信息,因此SJS/TEN患者中TNF-α抑制剂的安全性仍然值得怀疑。由于应积累所有临床研究数据,以提供可靠的证据,即SJS/TEN的使用TNF-α抑制剂可能是有益的,因此我们报告了一个与Etoricoxib相关的SJS的案例,在50岁的女性中,该病例与十岁的女性相关,而这是50岁的女性,该女性是饮食来饮食高剂量SGCS治疗的案例。