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赞助商（辉瑞）
预防性辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 自 2020 年 12 月起已根据紧急使用授权 (EUA 27034；2020 年 12 月 11 日) 在美国上市，用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，作为 16 岁以上人群的两剂基础系列疫苗。EUA 的修正案于 2021 年 4 月 9 日提交给 FDA，并于 2021 年 5 月 10 日获得授权，以支持作为 12 岁以上人群的两剂基础系列疫苗紧急使用。 2021 年 9 月 22 日，美国政府批准了针对 1 岁以上高危人群（1 ≥18 岁）的单剂加强剂紧急使用授权。2021 年 8 月 23 日，美国政府批准了一项生物制品许可申请 (BLA)，允许对 16 岁以上人群进行 30 µg BNT162b2 两剂基础系列接种。截至 2021 年 8 月 31 日，全球已分发了约 14 亿剂 BNT162b2。
关于 Pemgarda（pemivibart）紧急使用授权的常见问题解答
问：什么是紧急使用授权 (EUA)？答：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 条，在卫生和公众服务部部长根据四种决定之一作出声明后，FDA 可授权紧急使用未经批准的产品或已获批准产品的未经批准用途。在颁发 EUA 时，FDA 必须确定，除其他事项外，基于该机构掌握的全部科学证据，包括充分且控制良好的临床试验数据（如果有），有理由相信该产品可能有效诊断、治疗或预防由化学、生物、放射或核剂引起的严重或危及生命的疾病或状况；该产品用于治疗、诊断或预防此类疾病或状况的已知和潜在益处超过该产品已知和潜在风险；并且没有充分、经批准和可用的替代品。紧急使用授权不同于 FDA 批准或许可。
RSV疫苗和怀孕 - 葡萄牙
该疫苗在临床试验中研究了近4000名妇女，并已在国家计划中为成千上万的妇女管理。在美国有超过100,000名妇女的情况下遵循-up揭示了良好的安全性。在疫苗后的主要临床试验中，疫苗组的早产数（2.1％）比未接受疫苗的组（1.9％）的生育数量（2.1％）。最高的可能性是该差异是随机的。该疫苗是根据英国，欧洲和美国的药物监管机构根据保护，质量和安全的。
已颁发与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的紧急使用授权 (EUA) 的医疗器械过渡计划 - 行业、其他利益相关者以及食品药品管理局工作人员指南
物品，包括任何组件、部件或附件，其 — (A) 为官方国家处方集或美国药典或其任何补充材料所认可， (B) 旨在用于诊断人类或其他动物的疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，或 (C) 旨在影响人类或其他动物的身体结构或任何功能，并且其主要预期目的并非通过人类或其他动物体内或身体上的化学作用实现，也不依赖于代谢来实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据《联邦食品药品和化妆品法》第 520(o) 节排除的软件功能。 2 在本指南中，在描述已获得紧急使用授权的设备政策时，FDA 使用术语“制造商”指代设计、制造、制作、组装或加工成品设备的任何人。请参阅 21 CFR 820.3(o)。其他实体，包括将此类设备引入商业分销的实体，例如初始进口商和某些分销商，应确保他们了解并在适用的情况下遵循与此类设备相关的建议。
纠正有关强生 COVID-19 疫苗有效性的错误信息
• 暂停使用强生疫苗，以便调查极少数接种该疫苗的人报告的血栓和血小板减少的异常病例，并评估风险和益处。FDA 确定强生疫苗在预防 COVID-19 方面的益处大于这些非常罕见事件的风险；但是，在 EUA 中增加了对患者和医疗保健提供者的警告。
poliomel治疗类型2（...
临床研究1。先前已经评估了I期临床研究（M4A研究）和II期研究（M4和M5研究）的先前已通过I期临床研究结果（M4A）评估了NOPV2疫苗。 在18-50岁的成年受试者中，II期临床研究的结果（M4）在疫苗给药后的第28天显示100％的血清保护率。 II期临床研究的结果（M5）在1- <5岁的儿童中显示出18周的婴儿的血清保护率100％，显示出疫苗后第28天的28天，血清保护率范围为91.8-93.7％。 阶段I和II研究的结果是给印度尼西亚批准NOPV2疫苗的基础。 2。 在将EUA变更的变更注册给NIE时，提交了1（一）阶段III临床研究，这是-EUA之后的要求/承诺，1（一）II期临床研究，1（一）免疫原性临床研究，NOPV2 + BOPV和其他几项研究。 3。 DIV> III期临床研究在冈比亚结果（RCT研究CVIA-081，n = 2307）和2个在孟加拉国的临床研究（II期PR-20001研究，N = 220，N = 220和NOPV2 + BOPV的免疫原性研究6周，N = 490）显示了NOPV2的效果和安全性。先前已通过I期临床研究结果（M4A）评估了NOPV2疫苗。在18-50岁的成年受试者中，II期临床研究的结果（M4）在疫苗给药后的第28天显示100％的血清保护率。II期临床研究的结果（M5）在1- <5岁的儿童中显示出18周的婴儿的血清保护率100％，显示出疫苗后第28天的28天，血清保护率范围为91.8-93.7％。阶段I和II研究的结果是给印度尼西亚批准NOPV2疫苗的基础。2。在将EUA变更的变更注册给NIE时，提交了1（一）阶段III临床研究，这是-EUA之后的要求/承诺，1（一）II期临床研究，1（一）免疫原性临床研究，NOPV2 + BOPV和其他几项研究。3。DIV> III期临床研究在冈比亚结果（RCT研究CVIA-081，n = 2307）和2个在孟加拉国的临床研究（II期PR-20001研究，N = 220，N = 220和NOPV2 + BOPV的免疫原性研究6周，N = 490）显示了NOPV2的效果和安全性。
covid-19疫苗信息和同意书
i已获得副本，并阅读了COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA）或疫苗信息报表（VIS）。我有机会提出回答我满意的问题。我相信我了解所要求的疫苗的收益和风险，并要求向我或我有权提出此请求的人或命名的人。同意两种剂量的疫苗。
冠状病毒 19 疫苗协议（Moderna、Novavax、Pfizer-BioNTech）
• Moderna 系列：建议儿童按照 FDA EUA 使用更新的 2024–2025 配方 Moderna COVID-19 疫苗，0.25 毫升/25 微克（）完成 2 剂系列；剂量没有变化。• 辉瑞-BioNTech 系列：6 个月至 4 岁时接种过 1 或 2 剂辉瑞-BioNTech 疫苗，0.3 毫升/3 微克的儿童建议在 5 岁或之后接种 1 剂更新的 2024–2025 配方辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，0.3 毫升/10 微克。如果 10 微克剂量是第二剂，则在第一剂后 3-8 周接种；如果是第三剂，则在第二剂后至少 8 周接种。或者，这些儿童可以使用更新的 2024–2025 配方辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗完成 3 剂系列接种，适用于 6 个月至 4 岁的儿童，0.3 mL/3 mcg（根据 FDA EUA）。表 1C：12 岁及以上的免疫功能健全者
欧洲能源价格发展：驱动因素、前景和政策考虑
CO2 成本（欧元/兆瓦时电能） 天然气供应成本 - 50% CCGT 效率（欧元/兆瓦时电能） 德国基本负荷电价（欧元/兆瓦时电能） 德国 NCG 枢纽天然气价格（欧元/兆瓦时） 天然气发电总成本（欧元/兆瓦时电能） EUA 碳排放量（欧元/吨）