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参考编号：5477197 - accessdata.fda.gov
5.9 与 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的相互作用 ...................................... 7 6 不良反应 .............................................. 8 6.1 临床试验经验 .............................................. 8 7 药物相互作用 .............................................. 10 7.1 其他药物对 VONJO 的影响 ........................ 10 7.2 VONJO 对其他药物的影响 ........................ 10 8 在特定人群中的使用 ...................................... 12 8.1 怀孕 ...................................................... 12 8.2 哺乳 ...................................................... 12 8.3 具有生殖潜力的女性和男性 ............................................. 13 8.4 儿童用药 ...................................................... 13 8.5 老年人用药 ............................................................. 13 8.6 肝功能不全 ............................................................. 13 8.7 肾功能不全 ............................................................. 13
药物评估和研究中心 - accessdata.fda.gov
NCSLC 中单药使用：最常见的不良反应（≥ 25%）为恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、水肿、呼吸困难和食欲下降。最常见的（≥ 2%）3 级或 4 级实验室异常为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、低钾血症、低钠血症、脂肪酶升高、白细胞减少、中性粒细胞减少和碱性磷酸酶升高。（6.1） CRC 中与西妥昔单抗联合使用：最常见的不良反应（≥ 25%）为皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲下降、水肿、贫血和咳嗽。最常见（≥ 2%）3 级或 4 级实验室异常是淋巴细胞减少、钾减少、镁减少、血红蛋白减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、脂肪酶增加、白蛋白减少和丙氨酸氨基转移酶增加。（6.1）
参考编号：5472319 - accessdata.fda.gov
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙警告和注意事项∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ • 胰腺炎：临床试验中有报告。如怀疑患有胰腺炎，应立即停药。如确诊为胰腺炎，请勿重新开始使用（5.2）。 • 糖尿病视网膜病变并发症：临床试验中有报告。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者（5.3）。 • 切勿在患者之间共用 OZEMPIC 笔，即使更换了针头（5.4）。 • 低血糖：与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用可能会增加低血糖的风险，包括严重低血糖。可能需要减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量（5.5）。 • 急性肾损伤：监测肾功能不全患者报告的严重胃肠道不良反应（5.6）。 • 超敏反应：已报告严重超敏反应（例如过敏反应和血管性水肿）。如怀疑有此情况，应停止使用 OZEMPIC 并立即就医（5.7）。 • 急性胆囊疾病：如怀疑有胆结石或胆囊炎，则应进行胆囊研究（5.8）。 • 全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入：据报道，接受 GLP-1 受体激动剂治疗并接受择期手术或程序的患者出现此情况。指导患者将任何计划的手术或程序告知医疗保健提供者。（5.9）。
第 8 条产品的合同前披露（sfdr-...
• 投资：基金的全部投资都用于电池储能系统，这些系统用于满足基金所倡导的环境特征。基金投资于位于英国、爱尔兰共和国、德国和美国的多元化公用事业规模储能项目组合，尽管基金也可能考虑其他司法管辖区的项目。投资对象要么是已经投入运营的系统，要么是正在建设或处于建设前阶段的项目。下表列出了基金当前的项目（无论是投入运营、在建还是处于建设前阶段）和未来目标。
处方信息重点 - accessdata.fda.gov
8 特定人群的使用 14.1 临床研究概述 8.1 怀孕 14.2 BYDUREON BCISE 成人 2 型糖尿病患者血糖控制试验 8.2 哺乳期 2 型糖尿病 8.4 儿童用药 14.3 BYDUREON 成人 2 型糖尿病患者血糖控制试验 8.5 老年人用药 糖尿病 - 单一疗法 8.6 肾功能不全 14.4 BYDUREON 成人 2 型糖尿病患者血糖控制试验 10 药物过量 糖尿病 - 联合疗法 11 说明 14.5 EXSCEL 成人患者心血管结果试验 12 临床药理学 2 型糖尿病 12.1 作用机制 14.6 10 岁及以上的儿童患者血糖控制试验12.2 药效学（患有 2 型糖尿病的老年人） 12.3 药代动力学 16 如何供应/储存和处理 12.6 免疫原性 17 患者咨询信息 13 非临床毒理学 13.1 致癌作用、诱变作用、生育能力受损 * 完整处方信息中省略的节或小节未列出。
DEN230067，Germitec Chronos，Germitee -AccessData.fda.gov
GressitecChronos®设备旨在提供封闭的消毒室内超声探针的Ultraviol et C（UV-C）Chemi Ca l无高水平消毒（HL D）。如FDA指南所定义的 - 在卫生保健环境中重新处理医疗设备：验证方法和标签，可在https：// www.fda.gov/media/80265/80265/下载，HLD是使用较小的疾病的致命过程。该过程杀死了所有形式的微生物生命，除了大量细菌孢子。subj ect设备旨在由训练有素的人员用于医疗机构。Chronos®是一种由密封的消毒室组成的自动化医疗设备，其中包含多个UV -C灯并进行抗发展。 UV -C剂量被认为是消毒周期有效性的唯一关键决定因素。
FDA授予孤儿药和稀有小儿疾病...
。它可能发生在分娩前的任何时间，分娩和分娩期间或交货后立即发生。由于兴奋性，氧化应激和炎症2,3而导致氧气供应损失或减少引起的最初损伤之后是进行性脑细胞死亡。由于干扰发生的时间以及破坏的位置，大脑中断和/或氧引起的生理影响可能会大不相同。有些儿童可能只会表现出轻度的影响，而另一些儿童将患有严重的永久残疾，包括脑瘫，认知障碍或发育延迟。预计到2030年，HIE的可寻址市场预计为19亿美元。4该公告已被阿根廷董事会批准发布。
K241718 -Riley Chen -AccessData.fda.gov
812W) Regulation Number: 21 CFR 878.4810 Regulation Name: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology Regulatory Class: Class II Product Code: OHS OLP Dated: June 11, 2024 Received: June 14, 2024 Dear Riley Chen: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。可以在如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。
肿瘤治疗领域 II. 器械 Tr - accessdata.fda.gov
相反，TTFields 并未显示对未分裂的细胞有影响。由于大多数正常成年细胞增殖非常缓慢，因此推测它们几乎不受 TTFields 的影响。测试表明，在主要内脏器官（包括肺）的组织学、血液检查、心律、体温或动物行为方面，接受治疗的动物和对照动物之间没有差异。此外，由于场交替如此迅速，它们对正常的静止细胞没有影响，也不会刺激神经和肌肉。值得注意的是，由于 TTFields 仅应用于胸部，因此它们对身体其他部位快速增殖的细胞没有影响。组织内的电场强度非常小，不会导致组织温度有任何明显的升高。