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A. 510(K) 摘要 - accessdata.fda.gov
CIDEX® OPA 浓缩液是一种高水平消毒剂 (HLD)，按照使用说明使用时，最低使用浓度为 0.055%，在 50 0 C 下接触时间为 5 分钟，可用于再处理热敏感 (<600C) 半临界内窥镜。
214622orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48：在研究CBGJ398X2204接受Impigratinib的患者中，选择实验室异常（≥10％）的情况恶化（临时分析1组的临时分析集2）值（研究CBGJ398X2204研究组1：基线和基线后ECG评估的受试者）..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 186表51：亚组的总摘要 - 研究CBGJ398X2204 Interim分析2 in Interim for COHORT 1）。首选项和亚组发生在所有受试者中≥10％的新出现不良事件（研究CBGJ398X2204临时分析集2群体1）Impigratinib临床研究中生物分析方法性能的摘要。........ 222表55。根据制剂的剂量归一化描述性PK摘要，基于5个健康志愿者研究CBGJ398X2103，CBGJ398A2104，CBGJ398A2105，CBGJ398A2105，CBGJ398A2106，QBGJ398-1098-109-109。在通过在健康志愿者研究中的制剂中，剂量归一化AUC活性（μm*h/mg）的描述性统计。........................................................................................................ 227 Table 57.................................................................................................................................................................................................................................................................................在C1D1和C1D15上口服Impigratinib 125 mg（FMI -I -I，FMI -III和FMI -IV）口服Imprigratinib 125 mg（FMI -I，FMI -III和FMI -IV）后，Impigratinib C Max的模拟几何平均值（CV％）的摘要。...................................................................................................................... 227 Table 58.包括用于人群PK分析的研究。............................................................. 229 Table 59.数据集中基线人口统计学特征和实验室值的摘要。..................................................................................................................................... 232 Table 60.分析物分层的临时数据集2（2020年3月截止）中的人口PK分析的样本数量。..................................................................................................... 233 Table 61.参数估计和最终Inpigratinib种群PK模型的SE。最终BHS697人口PK模型的参数估计值和SE。.........................................................................................................................................................................................最终CQM157人口PK模型的参数估计和SE。.......................................................................................................................................................研究2204中每个器官损伤类别的AUC Geomean与正常肝/肾功能的比率。........................................................................................ 237 Table 65.研究2204中的肝损伤类别的模拟暴露的几何平均值。................................................................... 240 Table 68......................................................................................... 238 Table 66.在研究2204的肾功能障碍类别中，在125、100和75 mg处的模拟暴露的几何平均值。............................................................................................................ 238 Table 67 Geometric Mean of Simulated AUC 0‐24h Activity and Infigratinib C max at 50, 75, 100, 125 mg by Organ Impairment Category in Study 2204.包括用于E -R分析的研究。............................................................................. 245 Table 69.最后剂量中数据集中基线人口统计学特征的摘要。..... 246表70。通过研究中数据集中有药代动力学观察的患者的基线人口统计学特征摘要。........................................................... 250 Table 71: Distribution of FGFR2 Fusions or other Rearrangements per Local and/or Central Testing (N=108) ......................................................................................................................... 254
K133314 - accessdata.fda.gov
如果您需要有关您的设备标签法规（21 CFR 第 801 部分）的具体建议，请联系小型制造商、国际和消费者援助部，免费电话为 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100，或访问其互联网地址 http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/lndustrv/default.htmn。另外，请注意标题为“参考上市前通知进行错误标记”的法规（2ICFR 第 807.97 部分）。有关根据 MDR 法规（21 CFR 第 803 部分）报告不良事件的问题，请访问 http://www.fda~go&/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm，了解 CDRH 的监测和生物识别办公室/上市后监测部。
510(kc) 摘要 2012 年 11 月 2 日 - accessdata.fda.gov
向专业人员提供有关患者警报和其他医疗相关事件的补充信息。该产品可以将这些信息的全部或部分路由到选择性远程设备，例如集中式计算机站和移动通信设备。集中式计算机站和/或移动通信设备未确认是否收到警报消息或事件，也无法保证是否能传送到终端设备。主要警报通知是产生警报或事件的设备。本产品不旨在提供实时信息，也不是患者警报的来源，也不是警报设备的替代品。
214665orig1s000 -AccessData.fda.gov
Table of Figures Figure 1: Effect of Sotorasib on In Vitro ERK1/2 Phosphorylation and Cell Viability ................... 46 Figure 2: Effect of Sotorasib on In Vitro Downstream KRAS Signaling and Apoptosis ................. 47 Figure 3: Effect of Sotorasib on In Vivo Anti-Tumor Activity in Mice Bearing KRAS G12C mutant NSCLC NCI-H358 Xenografts ........................................................................................................ 48 Figure 4: Effect of Sotorasib on ERK1/2 Phosphorylation and KRAS G12C Occupancy in NCI-H358 NSCLC Xenografts ........................................................................................................................ 49 Figure 5: Effect of Sotorasib on In Vivo Anti-Tumor Activity in Mice Bearing Syngeneic KRAS G12D Mutant CRC CT-26 Tumors .......................................................................................................... 50 Figure 6: Effect of Sotorasib and anti-PD-1 on In Vivo Anti-Tumor Activity and Survival in Mice Bearing Syngeneic KRAS G12C mutant CRC CT-26 Tumors ............................................................. 50 Figure 7: Effect of Re-challenging Tumor-Free Mice with CT-26, CT-26 KRAS G12C , or 4T1 Cells 51 Figure 8: Effect of Sotorasib on Intra-tumoral Immune Cell Infiltration in Mice Bearing CT-26 KRAS G12C -H10 xenografts ......................................................................................................... 52 Figure 9.Study 20170543 Phase 1 Schema (Part 1 – Dose Exploration and Part 2 – Dose Expansion) ................................................................................................................................. 115 Figure 10.模型预测与..........................................................................................................................................................研究20170543食品效应评估模式（第1阶段第1部分[可选]和第1D和第2d部分）.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................研究20170543从第1阶段到第2阶段研究模式的过渡...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Waterfall Plot of Best Tumor Shrinkage by Central Review (Phase 2 NSCLC Full Analysis Set) .............................................................................................................................. 139 Figure 13.基于盲人独立中央审查的响应持续时间20170543（第2阶段NSCLC - 完整分析集中的响应者）Progression-free Survival (BICR) -- Study 20170543 Phase 2 NSCLC ........................ 146 Figure 15.整体生存 - 研究20170543阶段2 NSCLC .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Waterfall Plot of Best Tumor Shrinkage by Central Review by 01 September 2020 Data Cutoff Date (Phase 2 NSCLC Full Analysis Set) .................................................................. 158 Figure 17.Swimmer Plot of Duration of Response (Response Assessed by Central Review) (Phase 2 NSCLC Responders in full Analysis Set) ....................................................................... 160 Figure 18.Covariates Selected in the Final Model .................................................................... 239 Figure 19.Goodness of Fit Plots of the Final Model .................................................................. 240 Figure 20.sotorasib浓度时间数据通过肿瘤类型分层的视觉预测性检查。在sotorasib浓度时间数据按剂量水平分层的视觉预测检查。在Observed AUC and Cmax on Day 1 and Day 8 Following 960 mg QD Dosing of Sotorasib ............................................................................................................. 243 Figure 23.对稳定状态下Sotorasib暴露（CMAX，SS）的协变作用................................................................................................................................................................... 244。对稳定状态下索托拉西氏菌（Auctau，ss）的协变作用................................................................................................................................................................................................................................... 245比较跨肾功能或肝功能的个体估计CL的比较。
K213930 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：Brainlab Elements Guide XT、指南 3.0 法规编号：21 CFR 882.5855 法规名称：脑刺激编程规划软件 监管类别：II 类 产品代码：QQC 日期：2022 年 2 月 24 日 收到日期：2022 年 2 月 28 日 亲爱的 Chiara Cunico： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
FDASRVF：弹性功能数据分析
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get_curve_centroid。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。45 get_distance_matrix。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。45 get_hilbert_sphere_distance。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46 get_identity_warping。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。47 get_l2_distance。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。48 GET_L2_INNER_PRODUCT。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 48 get_l2_norm。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 49 get_shape_distance。 。 。 。48 GET_L2_INNER_PRODUCT。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。48 get_l2_norm。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。49 get_shape_distance。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。49
761325orig1s000lbl.pdf -AccessData.fda.gov
注射后低血糖症的风险与胰岛素的作用持续时间有关，通常，当胰岛素的葡萄糖降低作用最大时，最高。与所有胰岛素一样，葡萄糖降低效果的胰岛素阿斯帕特产物的时间过程在不同个体或不同个体的不同时间可能会有所不同，并且取决于许多情况，包括注射区域以及注射部位的血液供应和温度[见临床药理学[见临床药理学（12.2）]。其他可能增加低血糖症风险的因素包括进餐方式的变化（例如，大量营养素含量或进餐时间），体育锻炼水平的变化或同时服用药物的变化[请参见药物相互作用（参见7）]。肾脏或肝损伤患者可能患低血糖的风险较高[请参见特定人群的使用（8.6，8.7）]。
denosumab -dssb -AccessData.fda.gov
•可能会发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床意义的反应，请永久停止。（5.3）•颌骨的骨坏死：已报道了Denosumab产品。监测症状。（5.4）•非典型股骨骨折：已有报道。评估大腿或腹股沟疼痛的患者排除股骨骨折。（5.5）•停用治疗后，已经报告了多个椎骨骨折。如果停产，则应将患者过渡到另一种抗吸收剂。（5.6）•包括皮肤感染在内的严重感染：可能发生，包括导致住院的患者。建议患者会出现感染的体征或症状，包括纤维炎，请寻求医疗护理。（5.7）•皮肤病反应：皮肤炎，皮疹和湿疹。如果出现严重的症状，请考虑中断Oppomyv。（5.8）•可能会发生严重的骨头，关节，肌肉疼痛。如果出现严重症状，停止使用。（5.9）•抑制骨转换：已经证明了明显的抑制。监控骨骼过度抑制的后果。（5.10）
参考ID：5513870 -AccessData.fda.gov
眼不良反应：DATROWAY可能会引起眼部不良反应，包括干眼症，角膜炎，孔全肾炎和Meibomian腺体功能障碍，增加的泪腔，结膜炎和视力模糊。在用Datroway治疗期间，监测患者的眼部不良反应。建议患者使用防腐剂 - 无润滑眼滴，并避免在Datroway治疗期间使用隐形眼镜。剂量延迟，剂量减少或根据眼部不良反应的严重程度永久停止Datroway。将患者参考任何新的或恶化的眼部体征和症状的患者。（2.2，2.3，5.2）口腔炎/口腔粘膜炎：Datroway会引起口腔溃疡，包括口腔溃疡和口服粘膜炎。建议患者在开始治疗时使用含类固醇的漱口水，并在注入Datroway时将冰片或冰水固定在口腔中。基于不良反应的严重程度，预扣，剂量减少或永久停止Datroway。（2.2，2.3，5.3）胚胎毒性毒性：Datroway可能造成胎儿伤害。建议患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕。（5.4，8.1，8.3）