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对灭活 COVID 的六个月体液免疫反应......
尚未系统地研究艾滋病病毒感染者 (PLWH) 对灭活 COVID-19 疫苗的纵向体液免疫反应。我们对接种疫苗的 PLWH 和 HIV 阴性对照 (HNC) 进行了为期 6 个月的纵向研究，以确定灭活 COVID-19 疫苗在两组人群中的体液免疫反应效果是否不同。共纳入了 46 名 PLWH 和 38 名 HNC，他们在第 0 天和第 28 天接种了灭活 COVID-19 疫苗。在第 0 天 - 第 190 天检测了 SARS-CoV-2 中和抗体 (nAbs) 以及总特异性 IgM 和 IgG 抗体。HNC 的 nAbs 水平和阳性血清转化率在第 42 天达到峰值，而 PLWH 的 nAbs 水平和阳性血清转化率在第 70 天达到峰值，在峰值之后随着疫苗接种期的延长而逐渐下降。 PLWH 中 nAbs 的峰值水平在第 70 天 (GMC 8.07 BAU/mL, 95% CI 5.67-11.48) 明显低于 HNC 在第 42 天 (GMC 18.28 BAU/mL, 95% CI 10.33-32.33, P =0.03)。PLWH 中 nAbs 的几何平均浓度 (GMC) 在峰值水平后下降了 42.9%，从第 70 天的 8.07 BAU/mL [95% CI: 5.67-11.48] 下降到第 190 天的 4.61 BAU/mL [95% CI: 3.35-6.34] (p = 0.02)。在第 190 天，仅有 7 名（18%，[95% CI：6-40]）HNC 和 5 名（11%，[95% CI：4-25]）PLWH 维持阳性 nAbs 反应。PLWH 中 IgG 的几何平均 ELISA 单位 (GMEU) 和阳性血清转化率从第 70 天（GMEU，0.20 EU/mL，[95% CI：0.13-0.34]；血清转化，52%，[95% CI：34-69]）到第 190 天（GMEU，0.05 EU/mL，[95% CI：0.03-0.08]，P<0.001；血清转化，18%，[95% CI：8-33]，P<0.001）显着下降。第 190 天，两组之间的 nAbs 和 IgG 水平和血清转化率没有显著差异。与 PLWH 相比，灭活 COVID-19 疫苗的峰值免疫原性较慢且较差
DUKORAL® 口服灭活霍乱和产肠毒素大肠杆菌疫苗
腹泻，由霍乱细菌产生。ETEC 细菌也会产生一种毒素，这种毒素与霍乱毒素几乎相同。您的身体产生的对抗霍乱毒素的抗体也会对抗 ETEC 毒素。如果接种疫苗的人接触到霍乱细菌、霍乱毒素或 ETEC 毒素，身体通常会将其消灭。接种疫苗后，您的身体通常需要一周时间才能产生针对霍乱或 ETEC 细菌引起的腹泻的保护作用。大多数人会产生足够的抗体来预防霍乱或 ETEC 细菌引起的腹泻。但是，与所有疫苗一样，不能保证 100% 的保护。大约 85% 的人可以在初次接种疫苗后的 6 个月内获得对霍乱的保护。大约 60% 的人在第二剂疫苗接种后的 3 个月内获得对 ETEC 腹泻的保护。疫苗不会让你或你的孩子患上霍乱或 ETEC 腹泻。 Dukoral ® 发生严重反应的可能性非常小，但是不接种霍乱疫苗的风险可能非常严重。
COVID-19 疫苗（Vero 细胞），灭活，CoronaVac
• 现有的孕妇接种数据不足以评估疫苗效力或疫苗在妊娠期的相关风险。然而，这是一种灭活疫苗，佐剂通常用于许多其他疫苗中，且已证明其安全性良好，包括在孕妇中。在获得评估孕妇安全性和免疫原性的数据之前，世卫组织建议，当接种疫苗的好处大于潜在风险时，孕妇可使用 CoronaVac。为了帮助孕妇进行这种评估，应向她们提供有关妊娠期感染 COVID-19 的风险的信息（例如，包括一些孕妇感染风险增加，或患有增加严重疾病风险的合并症）、在当前流行病学背景下接种疫苗的可能益处以及目前孕妇安全数据的局限性。世卫组织不建议在接种疫苗前进行妊娠检测。世卫组织不建议因接种疫苗而推迟妊娠或终止妊娠。
整个病毒体，灭活冠状病毒疫苗
所有制剂均在小鼠、大鼠和兔子身上进行了免疫原性测试。小鼠、大鼠和兔子在第 0、7 和 14 天（n+1 剂量）接种疫苗。此外，在叙利亚仓鼠攻击模型和非人类灵长类动物（恒河猴）攻击模型中测试了这些制剂的免疫原性、安全性和保护功效。仓鼠在第 0、14 和 35 天（n+1 剂量）接种疫苗，活 SARS-CoV-2 病毒在第 50 天通过鼻内途径进行攻击。同样，恒河猴在第 0 天和第 14 天接种疫苗，活 SARS-CoV-2 病毒在第 28 天通过鼻内和气管内途径进行攻击。所有制剂均被发现是安全的、免疫原性的，并为上呼吸道和下呼吸道提供有效保护。 6. 药物详情 6.1 辅料清单
灭活流感疫苗（表面抗原）IP（...
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 样菌株 (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 微克 HA** A/Thailand/8/2022 (H3N2) 样菌株 (A/California/122/2022, SAN-022) 15 微克 HA** B/Austria/1359417/2021 样菌株 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 微克 HA** B/Phuket/3073/2013 样菌株 (B/Phuket/3073/2013, 野生型) 每 0.5 毫升剂量含 15 微克 HA** * 在健康鸡的受精鸡蛋中繁殖羊群**血凝素。该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 对 2024/2025 季节的建议 (北半球) 和主管当局的决定。有关辅料的完整列表，请参阅第 7.0 节 Influvac ® Tetra 可能含有制造过程中使用的微量鸡蛋（如卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素。3.0 剂型和强度预充注射器中的注射用悬浮液。有关强度，请参阅第 2.0 节 4.0 临床详情 4.1 治疗指征预防流感，特别是那些并发症风险较高的人。Influvac ® Tetra 适用于成人和 6 个月以上的儿童。Influvac ® Tetra 的使用应基于官方建议。根据国家免疫政策，特别建议以下类别的患者接种疫苗： - 年龄 ≥ 65 岁，无论其健康状况如何。 - 患有肺部或心血管系统慢性疾病（包括哮喘）的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有糖尿病等慢性代谢性疾病的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有慢性肾功能不全的成人和 6 个月以上的儿童。 - 因疾病或免疫抑制药物（如细胞抑制剂或皮质类固醇）或放射疗法导致免疫缺陷的成人和 6 个月以上的儿童。 - 长期服用含乙酰水杨酸药物的 6 个月以上的儿童，因此在感染流感后可能有患雷氏综合征的风险。 4.2 用法和用量 用法 成人：0.5 毫升。儿童人群 6 个月以上儿童：0.5 毫升 9 岁以下未接种过季节性流感疫苗的儿童：应在至少间隔 4 周后接种第二剂 0.5 毫升。 6 个月以下婴儿：Influvac ® Tetra 的安全性和有效性尚未确定。 给药方法 应通过肌肉注射进行免疫。6 个月至 35 个月儿童的肌肉注射首选部位是大腿前外侧（或如果肌肉量足够，则为三角肌），36 个月以上儿童和成人的三角肌。 处理或给药前应采取的预防措施：有关在服用前准备药品的说明，请参阅“处置和其他处理的特殊预防措施”部分。 4.3 禁忌症 对活性成分、“辅料列表”中列出的任何辅料或可能以痕量存在的任何成分（例如鸡蛋（卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素）过敏。 发热性疾病或急性感染患者应推迟免疫接种。 4.4. 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录所注射产品的名称和批号。 与所有注射疫苗一样，如果在接种疫苗后发生过敏反应，应始终随时提供适当的医疗和监督。 在任何情况下，Influvac ® Tetra 都不应血管内给药。 与其他疫苗一样，肌肉注射。对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体，应谨慎使用 Influvac ® Tetra，因为这些个体在肌肉注射后可能会出血。在接种任何疫苗后甚至接种前，都可能出现焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、过度换气或压力相关反应，这是对针头注射的心因性反应。这可能伴有几种神经系统症状，如恢复期间的短暂性视觉障碍、感觉异常和强直阵挛性肢体运动。重要的是要制定程序以避免因晕厥而受伤。Influvac ® Tetra 并非对所有可能的流感病毒株都有效。Influvac ® Tetra 旨在提供针对疫苗所针对的病毒株和密切相关的病毒株的保护。与任何疫苗一样，并非所有接种疫苗的人都会产生保护性免疫反应。内源性或医源性免疫抑制患者的抗体反应可能不足。每剂此药含钠少于 1 mmol (23 mg)，基本不含钠。每剂此药含钾少于 1 mmol (39 mg)，基本不含钾。 4.5 药物相互作用 尚未进行相互作用研究。 如果同时接种 Influvac ® Tetra 和其他疫苗，应分别在不同的肢体上进行免疫接种。应当注意，不良反应可能会加剧。 如果患者正在接受免疫抑制剂治疗，免疫反应可能会减弱。 接种流感疫苗后，使用 ELISA 方法检测抗 HIV1、丙型肝炎，尤其是 HTLV1 抗体的血清学检测中观察到假阳性结果。Western Blot 技术可以推翻 ELISA 检测结果的假阳性。短暂的假阳性反应可能是由于疫苗的 IgM 反应引起的。 4.6 在特殊人群中的使用 怀孕 灭活流感疫苗可用于怀孕的所有阶段。与孕早期相比，孕中期和孕晚期的安全性数据集更大；然而，全球使用流感疫苗的数据并不表明疫苗会导致任何不良的胎儿和母亲结局。 母乳喂养 母乳喂养期间可使用 Influvac ® Tetra。 生育力 没有生育力数据 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Influvac ® Tetra 对驾驶和使用机器的能力没有或几乎没有影响。 4.8 不良影响 a. 安全性概况 在五项临床试验、三次全球试验和两次印度试验中评估了 Influvac ® Tetra 的安全性。在两项全球临床试验中，18岁及以上的健康成人和3至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra 或三价流感疫苗Influvac ® 。在第三项研究中，在接种了Influvac ® Tetra 或非流感疫苗对照的6个月至35个月大的健康儿童中评估了Influvac ® Tetra 的安全性。在两项儿童研究中，6个月至8岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种了一剂或两剂Influvac ® Tetra。在印度临床试验中，18岁及以上的健康成人接种了Influvac ® Tetra 或参考疫苗（市售的四价灭活流感疫苗），6个月至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra。 6 个月至 8 岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种一剂或两剂 Influvac ® Tetra。大多数反应通常发生在接种疫苗后的前 3 天内，并在发病后 1 至 3 天内自行缓解。这些反应的强度通常较轻。在所有年龄组中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的局部不良反应是接种部位疼痛。在成人和 6 至 17 岁的儿童中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是疲劳和头痛，3 至 5 岁的儿童则为嗜睡、烦躁和食欲不振。在 6 个月至 35 个月大的儿童中，Influvac ® Tetra 临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是烦躁/焦躁。在 Influvac ® Tetra 和三价流感疫苗 Influvac ® 的接种者中观察到的自发不良反应发生率相似。在 Influvac ® Tetra 和非流感疫苗的接种者中，自发全身不良反应的发生率相似，接受 Influvac ® Tetra 疫苗接种的人中，自发的当地不良反应发生率较低 b. 不良反应列表总结 全球数据-临床试验和上市后经验：以下不良反应被认为至少可能与 Influvac ® Tetra 有关，并且已在 Influvac ® Tetra 临床试验中观察到，或由 Influvac ® Tetra 和/或三价流感疫苗 Influvac ® 的上市后经验引起。适用以下频率：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1,000，<1/100）；未知（上市后经验中的不良反应；无法根据现有数据估计）。成人和老年人
针对 65 岁以上人群的增强型灭活流感疫苗
制定卫生和社会护理服务标准 — 根据证据和国际最佳实践，为爱尔兰的卫生和社会护理服务制定以人为本的标准和指导。 规范社会护理服务 — HIQA 内的社会服务首席检查员负责注册和检查老年人和残疾人的住宅服务以及儿童特殊护理单位。 规范卫生服务 — 规范医疗电离辐射暴露。 监测服务 — 根据国家标准监测永久性国际保护住宿服务中心、卫生服务和儿童社会服务的安全和质量。必要时，HIQA 会调查使用卫生服务和儿童社会服务的人的健康和福利方面的严重问题。 卫生技术评估 — 评估卫生计划、政策、药品、医疗设备、诊断和手术技术、健康促进和保护活动的临床和成本效益，并提供建议，以便充分利用资源并为使用我们卫生服务的人们带来最佳结果。 健康信息 — 就如何高效、安全地收集和共享健康信息提供建议，制定标准，评估信息资源，并发布有关爱尔兰健康和社会护理服务提供和绩效的信息。 国家护理体验计划 — 与卫生部和健康服务管理局合作，在一系列健康和社会护理服务中开展国家服务用户体验调查。
灭活流感疫苗（三价）简介
在疫苗上市后尽快接种第一剂（如有，包括七月和八月），以便能够在 10 月底前接种第二剂 如果到 10 月底还没有接种两剂，仍然要完成 2 剂系列 两剂不需要使用同一种疫苗产品；使用任何适合年龄且剂量正确的流感疫苗 即使孩子在第 1 剂和第 2 剂之间年满 9 岁，也应注射两剂 • 请参阅“确定给 6 个月至 8 岁儿童接种流感疫苗剂数的指南”，网址为 https://www.immunize.org/wp-content/uploads/catg.d/p3093.pdf 禁忌症（不应接种 IIV 的人）： • 之前接种任何流感疫苗（即任何基于鸡蛋的 IIV、ccIIV、RIV 或 LAIV）或其一种成分后出现严重过敏反应（例如过敏反应） 注意事项（在某些情况下，人可以接种 IIV）： • 有或无发烧的中度或重度急性疾病 • 之前接种流感疫苗后 6 周内有格林-巴利综合征 (GBS) 病史注意事项：• ACIP 建议所有 6 个月以上对鸡蛋过敏的人都应接种流感疫苗。任何适合接种者年龄和健康状况的流感疫苗（鸡蛋或非鸡蛋）都可以使用
灭活多价HFRS疫苗的临床前研究
肾脏综合征（HFRS）的出血热是俄罗斯联邦中最常见的天然局灶性疾病，每年约6-1,1,1,000例。俄罗斯所有HFRS病例中有97.7％是由Puumala病毒造成的1.5％ - 由Hantaan，Amur，首尔病毒，约0.8％由Kurkino和Kurkino和Sochi病毒引起。没有用于预防欧洲地区HFR的许可疫苗；没有特定的治疗原病毒感染的治疗方法。在这里，我们报告了候选多价HFRS疫苗临床前研究的结果。疫苗是根据三种病毒生产的：puumala，菌株puu-tkd/vero，hantaan，菌株htn-p88/vero和索契，菌株dob-sochi/vero。这些病毒被B-丙二醇激素灭活，通过凝胶过滤和吸附的氢氧化铝纯化。18 - 20 g雌性BALB/C小鼠在2周间隔2或3次以2或3次免疫，并在免疫后2周服用血液。frnt 50用于病毒特异性抗体测定。ELISA试剂盒（Bender Medsystems，Cusabio）用于检测细胞因子IL-1 B，IL-12，INF-。中和抗体的几何平均滴度是对Puumala，Hantaan和Sochi病毒的中和抗体均值：9.22±0.31，9.17±0.26，8.96±0.96±0.34 log 2 /ml。在10/10次免疫小鼠中鉴定出中和抗体的疫苗稀释剂，滴度≥3,32log 2/ml。IL-12和INF-在平均5.5次和2.8次免疫后增加，这反映了Th1型免疫刺激。IL-1 B略有增加，这可能表明疫苗低反应性。根据我们的临床前研究，候选的多价HFRS疫苗会引起对Puumala，Hantaan和Sochi病毒的免疫反应。
流感疫苗（表面抗原，灭活）糖不含糖
Abbott Laboratories South Africa (Pty) Ltd Submission Date: 17 February 2023 Type: Type II INFLUVAC SUBUNIT Approval Date: 8 March 2023 Category: (Q) B.I.a.5.a Multicomponent, 15 µg injection Implementation: 8 March 2023 Code: eSubmission QSV Country Code: ZA (South Africa) Registration No.：T/30.1/581序列号：0006