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ICH 指南 M10 生物分析方法验证第 5 步
7.1.1. 用于内源性分子分析物方法的质量控制样品......................................................................................................................................... 28
受监管的生物分析实验室中 qPCR 和 dPCR 验证的最佳实践
摘要。随着基因和细胞治疗产品数量的不断增加，分子技术在生物分析实验室中的应用也变得越来越普遍。目前，这些技术尚无生物分析监管指南，合同研究组织依赖科学判断和最佳实践来执行这项工作，以符合 GxP 要求，用于支持生物分布和载体脱落的临床前和临床研究。本文介绍了定量聚合酶链反应 (qPCR) 和数字 PCR (dPCR) 检测的开发和验证过程和原理，如 2021 年 AAPS 为期两天的 qPCR 协调研讨会上所述。本文的范围包括利用这些技术的生物分析验证参数和验收标准。此外，本文还将重点介绍这些分子技术的优缺点，并说明应避免的常见陷阱。本文旨在提供最佳实践、工作建议和促进未来的监管指导。