畸形(语音难度)视觉障碍,例如复视性(双视力),视力模糊和短暂性偏腹肌电障碍(吞咽困难)屈服(语音上的难度)掉落攻击(突然失去了权力,无意识丧失)dysphagia(吞咽掉落的损失)(吞咽无效)(突然的损失)(突然的损失) and faintingNausea and vomiting Disorientation or anxietyLightheadedness and fainting Hearing disturbances such as tinnitusDisorientation or anxiety Facial or oral paraesthesia or anaesthesiaHearing disturbances such as tinnitus Pallor, tremors and sweatingFacial or oral paraesthesia or anaesthesia Other neurological symptomsIf any suspicion of Vertebrobasilar insufficiency refer神经病学。•其他神经症状
神经系统综合征(即脑炎),以多动症(狂犬病)/麻痹综合征(麻痹性狂犬病)为主,逐渐发展为昏迷和死亡,通常是由于心脏或呼吸衰竭,如果不进行重症监护,通常在出现第一个症状后 7-10 天内。第一个症状可能包括以下任何一种:恐气症、恐水症、感觉异常或局部疼痛、吞咽困难、局部虚弱、恶心或呕吐。c. 恐水症是狂犬病的典型特征,有记录的症状和
精神障碍 未知:接种后第一个小时或几天内出现激动、嗜睡和易激惹,但症状会迅速消失。 神经系统疾病 未知:接种后几天内出现抽搐(单独出现或伴有发烧),接种后两周内出现头痛、中度短暂性感觉异常(主要发生在下肢)。 皮肤和皮下组织疾病 未知:皮疹。 肌肉骨骼和结缔组织疾病 未知:接种后几天内报告出现轻度短暂性关节痛和肌痛。 一般性疾病和注射部位情况 非常常见:注射部位疼痛、发烧超过 38.1°C。 常见:注射部位发红。 不常见:注射部位硬结。
我们预计会定期监测他克莫司和PPI的患者,并建议异常低血清校正的钙和/或钾水平应触发镁水平的测量。医疗保健专业人员应考虑在开始PPI治疗之前测量镁浓度,并在长期治疗期间定期重复测量(长期使用质子泵抑制剂:低磁性血症的报道)。症状,例如抽筋或心脏,至少应提示镁水平检查。如果镁水平较低,则应将PPI的剂量最小化,并考虑从PPI转换为组胺2型受体拮抗剂和/或补充镁的剂量。停止钙调神经酶抑制剂可能不切实际,因此可以考虑补充口腔镁。
免疫系统疾病 未知 超敏反应 精神疾病 常见 意识模糊、幻觉、抑郁、失眠、欣快情绪、噩梦 神经系统疾病 非常常见:镇静、嗜睡 常见:头晕、人格改变、眩晕、头痛、共济失调、震颤、眼球震颤、耳鸣 罕见:感觉异常、构音障碍、味觉障碍、晕厥、运动障碍、昏迷、味觉障碍 未知:已有关于巴氯芬滥用、滥用和依赖的报道。已有关于使用巴氯芬治疗的患者自杀和自杀相关事件的报道(见第 4.4 节特殊警告和使用注意事项 – 精神和神经系统疾病)、脑病 眼部疾病 常见:调节障碍、视力障碍 心脏疾病 罕见:心律失常、心悸、胸痛
体重减轻,食欲增加,精神疾病疾病不常见性欲减少,失眠症罕见的神经质,情绪低落,睡眠障碍#神经系统疾病常见头痛,头晕不足,麻醉不常见 disorders Uncommon Tinnitus Rare Vertigo # Cardiac disorders Uncommon Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see Tumor Lysis Syndrome), arrhythmia # Rare Sudden cardiac death* Vascular disorders Uncommon Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (请参阅肿瘤裂解综合征)罕见的循环崩溃#呼吸系统疾病不常见的呼吸困难不常见的支气管炎,上呼吸道感染,咳嗽,下呼吸道感染#,犀牛#
在欧洲药品管理局对非常罕见的病例进行审查后,横向脊髓炎已被添加为新冠疫苗 Janssen®(和 Vaxzevria®)的不良反应。它也被列入第 4.4 节中有关神经系统事件的警告中。频率类别未知(总共考虑了 38 例全球报告病例,其中 25 例为 Vaxzevria®,13 例为新冠疫苗 Janssen®。据估计,全球疫苗暴露量分别为 Vaxzevria® 13 亿剂和 Janssen 新冠疫苗 3350 万剂)。感觉异常和感觉减退已被添加为 Comirnaty® 的不良事件,频率未知。它们也被列在 4.4 节中的“焦虑相关反应”警告中。血栓和血小板减少综合征 (TTS) 和 COVID-19 疫苗 Janssen®:警告已更新,删除了大多数病例发生在女性身上的提及,因为欧盟报告中的男性:女性比例现在更加平衡。
病例系列药物分析打印名称:COVID-19 mRNA 辉瑞- BioNTech 疫苗分析打印报告运行日期:2022 年 5 月 4 日数据锁定日期:2022 年 4 月 20 日 18:30:04 最早反应日期:2020 年 4 月 27 日 MedDRA 版本:MedDRA 24.1 反应名称总计致命胃肠道疾病结肠炎(不包括感染性)结肠炎 1 0 牙痛和感觉障碍牙痛 1 0 腹泻(不包括感染性)腹泻 11 0 消化不良的体征和症状消化不良 1 0 肠胃胀气、腹胀和膨胀肠胃胀气 1 0 胃肠道和腹部疼痛(不包括口腔和咽喉)腹痛 9 0 上腹痛 8 0 胃肠道体征和症状 NEC 腹部不适 4 0 吞咽困难1 0 牙龈疾病、体征和症状 NEC 牙龈疼痛 1 0 恶心和呕吐症状 恶心 25 0 呕吐 14 0 口腔软组织体征和症状 口腔感觉异常 3 0 胃肠道疾病 SOC 总计 80 0
SOC/频率不良反应血液和淋巴系统疾病很少见:白细胞减少,血小板减少症非常罕见:粒细胞增多症,全年免疫系统疾病罕见:超敏反应:例如。发烧,血管性水肿和过敏反应/休克代谢和营养障碍很少见:低钠血症非常罕见:低磁性血症(请参阅第4.4节)。Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia Rare: Agitation, confusion, depression Very rare: Aggression, hallucinations Nervous system disorders Common: Headache Uncommon: Dizziness, paraesthesia, somnolence Rare: Taste disturbance Eye disorders Rare: Blurred vision Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: Bronchospasm胃肠道疾病常见:腹部疼痛,便秘,腹泻,肠胃气息,恶心/呕吐,基础腺息肉(良性)稀有:干嘴,气孔,气孔,胃肠道念珠菌病,显微镜结肠炎肝炎肝病症状,无蛋白酶疾病:不适合肝脏症:没有JOADICE:HEPATICE:HEPATICE:HEPATICE:Hepatice of Hepatise se Hepatice:Hepatise hepatisitiation Hepatisity hepatise hepatisitiation Hepatisis Ipication Hepatisitiation Hepatise by Hepatisitiat患有肝病皮肤和皮下组织疾病的患者的脑病很少:皮炎,瘙痒,皮疹,荨麻疹
以下不良影响包括与其他短期或长期使用报告的效果。血液和淋巴系统疾病非常罕见的血小板减少症,白细胞减少症,贫血(包括淋巴结和性贫血),肿瘤细胞增多症。免疫系统疾病罕见的超敏反应,过敏反应和过敏反应(包括低血压和休克)。非常罕见的Angioneyerotic水肿(包括面部水肿)。精神疾病非常罕见的迷失方向,抑郁,失眠,噩梦,烦躁,精神病。神经系统疾病常见的头痛,头晕。罕见的脾气暴躁,疲倦。非常罕见的时代症,记忆力障碍,抽搐,焦虑,震颤,无菌性脑膜炎,味觉障碍,脑血管事故。未知的混乱,幻觉,感觉不适的眼睛疾病非常罕见的视觉障碍,视力模糊,复视。未知的视神经炎。耳朵和迷宫疾病常见的眩晕。非常罕见的耳鸣,听力受损。心脏疾病不常见*心肌梗死,心脏衰竭,呼吸症,胸痛。未知的Kounis综合征血管疾病