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富含血小板的血浆与无菌3D多乳酸支架相结合，用于术后对四匹马的角膜瘤的完整蹄壁切除。
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5 mL吉尔森风格的宏观滤芯尖端（无菌）
5 ml eppendorf风格的毕业宏滤清器提示（无菌）设计提示：eppendorf风格的无菌：是包装尺寸：500个提示（10个机架×50个提示）
围手术期和无菌库存环境中温度或湿度变化的风险评估和升级
在医疗保健环境方面，理想情况下，操作环境内的温度范围在不同位置会有所不同（请参阅表1）。单个手术室的温度范围应在20°C至22°C之间；该温度范围抑制细菌生长，并由患者和卫生工作者耐受。但是，温度可能需要调整以适应某些类型的手术或单个患者的状况。例如，烧伤或小儿患者可能需要更高的环境温度，因为这些患者非常容易受到低温的影响。某些类型的神经外科手术可能需要较低的环境温度。
trs1044-annex-2-gmp-for-sterile-pharmaceutical-products.pdf
无菌产品的生产涉及多种无菌产品类型（如活性物质、赋形剂、初级包装材料和成品剂型）、包装尺寸（单件和多件）、工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（例如，生物技术、小分子制造和封闭系统）。本指南提供了一般指导，应用于设计和控制用于生产所有无菌产品的场所、设备、公用设施、系统和程序。应采用质量风险管理原则，确保最终产品中不会出现微生物、微粒和内毒素/热原污染。质量风险管理原则应适用于本文件的所有章节，不会在特定段落中提及。如果反映了特定的限度、频率或范围，则应将其视为最低要求。它们是根据历史监管经验引用的，其中已发现的问题可能会影响产品和患者的安全。
对医院环境中注射无害药物的机器人进行无菌配制的微生物学验证
摘要 目的 根据 ISO 和欧盟 GMP 标准，设计和执行全面的微生物验证方案，以评估医院药房环境中的全新无菌配药机器人。方法通过使用接触板、拭子和颗粒物监测的微生物空气和表面质量评估对机器人的 A 级内部环境进行鉴定。为了评估微生物净化过程的有效性，使用了针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌孢子和白色念珠菌的紫外线挑战试验。使用挑战性培养基填充测试来验证无菌处理。结果 3 小时后，没有微生物保持活力。设备内部的监测表明完全没有微生物。培养基填充测试始终为阴性。结论 根据我们的研究结果，APOTECAunit 满足医院药房和整个制药行业先进无菌处理的要求，与传统的肠外制剂生产程序相比，在患者安全方面具有优势。从微生物角度来看，该协议已被证明是一种全面而有价值的工具，可用于验证无菌配制技术。这项研究可能成为制定污染控制策略的重要基准，例如，在药品制造的 GMP 性能鉴定中，这是必需的。
附件6谁为无菌药品制造实践
•A级：高风险运营的本地区域，例如填充并建立无菌联系。通常，通过使用单向空气流工作站实现此类条件。单向空气流量系统应在定义的测试位置下在终端滤波器或空气分配器系统以下15-30 cm处提供0.36–0.54 m/s（指南值）的均匀空气速度。工作水平的速度不应小于0.36 m/s。应通过进行空气流可视化测试来证明单向空气流的均匀性和有效性。•B级：在无菌准备和填写中，这是A级区域的背景环境。•C等级：在制造无菌产品或进行产品未直接暴露的活动中进行较少关键阶段的清洁区域（即与无菌连接器和封闭系统中的操作的无菌连接）。