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无菌配制检查表
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首次和每 12 个月完成以下人员记录：一般要求 USP 797 第 2.1 节 手部卫生？穿戴衣物？清洁和消毒？计算、测量和混合？无菌技术？实现和/或保持无菌和无热原性？设备的使用？混合过程的记录？ISO-5 环境中 HEPA 过滤单向气流的原理？主要工程控制的正确使用？混合区域内材料和人员移动的原理？首次和每 12 个月完成以下人员记录：穿戴衣物和 GFT 测试 USP 797 第 2.2 节 成功完成不少于 3 次的初始穿戴衣物能力评估？（成功完成初始测试定义为双手的菌落形成单位为零）

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