根据相关指南提供了用户风险评估,该指南表明,赋形剂不太可能在药品形式中存在的水平上引起有毒作用。,剂量不高达2000 mg/kg bw,没有不良反应。主要毒理学靶心器官是肾脏和胃肠道。胃肠道毒性(溃疡和侵蚀)的机制尚不清楚。这些研究无法获得NOEL。在实验室研究中没有报道生殖或致致疾病的毒性作用。然而,由于胎儿和新生儿毒性和死亡的风险增加,telmisartan在人类医学怀孕期间被禁忌。telmisartan不被认为是遗传毒性或致癌性的。
前列腺癌是全球男性最常见的癌症之一。在美国,有11%的男性在其一生中被诊断出患有前列腺癌,并且发病率通常随着年龄的增长而增加。2在2024年在爱荷华州,估计有3200例新的前列腺癌病例和300例死亡。 3雄激素剥夺疗法(ADT)是患有晚期前列腺癌的男性通常的第一线选择。 Males with advanced prostate cancer who have evidence of disease progression (e.g., an increase in serum prostate- specific antigen, new metastases, or progression of existing metastases) while being managed with ADT and who have castrate levels of serum testosterone (<50 ng/dL) are considered to have castrate-resistant prostate cancer (CRPC). 在大多数患有CRPC的男性中, ADT通常是在初始ADT治疗后进展后与二级疗法一起进行的。 42在2024年在爱荷华州,估计有3200例新的前列腺癌病例和300例死亡。3雄激素剥夺疗法(ADT)是患有晚期前列腺癌的男性通常的第一线选择。Males with advanced prostate cancer who have evidence of disease progression (e.g., an increase in serum prostate- specific antigen, new metastases, or progression of existing metastases) while being managed with ADT and who have castrate levels of serum testosterone (<50 ng/dL) are considered to have castrate-resistant prostate cancer (CRPC).ADT通常是在初始ADT治疗后进展后与二级疗法一起进行的。4
雄激素剥夺疗法 (ADT) 是晚期前列腺癌患者的典型一线治疗选择,但在接受 ADT 治疗时疾病仍可能进展。当前列腺癌对 ADT 有抗药性时,这种疾病状态称为去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)。由于 CRPC 是一种即使睾酮水平较低也会继续生长的癌症,因此它可以发展为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC),这意味着癌症已经扩散到淋巴结或身体的其他部位。一旦 mCRPC 发展,治疗方案就会发展为化疗、二线激素疗法、靶向疗法和放射疗法。Pluvicto 是一种放射性药物,于 2022 年 3 月获得 FDA 批准,用于治疗 PSMA 阳性的 mCRPC。有关详细治疗指南,请参阅 VA 肿瘤前列腺癌临床路径“前列腺癌 - 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) M1”。
修订日志 有关重要的监管和法律信息,请参阅本政策末尾的重要提醒。 **请注意:此政策适用于医疗福利** 描述 Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan(Pluvicto™)是一种放射性配体治疗剂。 ____________ * 对于健康保险市场 (HIM),如果请求是通过药房福利提出的,则 [药品名称] 是非处方集,不应使用这些标准进行批准;请参阅处方集例外政策 HIM.PA.103。 FDA 批准的适应症 Pluvicto 适用于治疗已接受雄激素受体 (AR) 通路抑制和紫杉烷化疗治疗的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的成年患者。 政策/标准提供者必须提交文件(例如办公室图表说明、实验室结果或其他临床信息)证明该成员已满足所有批准标准。路易斯安那医疗连接® 的政策是,当满足以下条件时,Pluvicto 具有医疗必要性:I. 初步批准标准
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Pluvicto 1 000 MBq/mL 注射/输注溶液 2. 定性和定量组成 在校准日期和时间,1 mL 溶液含有 1 000 MBq 镥 (177 Lu) vipivotide tetraxetan。在给药日期和时间,每个单剂量小瓶的总放射性活度为 7 400 MBq ± 10%。鉴于校准日期和时间的固定体积活度为 1 000 MBq/mL,小瓶中溶液的体积范围可为 7.5 mL 至 12.5 mL,以在给药日期和时间提供所需的放射性活度。物理特性 镥-177 衰变为稳定的铪-177,物理半衰期为 6.647 天,衰变过程中会发射最大能量为 0.498 MeV(79%)的β-射线以及 0.208 MeV(11%)和 0.113 MeV(6.4%)的光子辐射(γ)。 已知作用的辅料 每毫升溶液含最多 0.312 mmol(7.1 毫克)的钠。每瓶最多含 88.75 毫克钠。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射/输注溶液。澄清、无色至微黄色溶液,pH 值:4.5 至 7.0。
根据 NCH 政策和途径,如果确认对首选药物/方案不耐受,则可以使用可用的替代产品,前提是该产品在医学上是合适的,并且该适应症已列在标准参考汇编或公认的同行评审文献中。有关当前药物短缺的列表,请参阅 FDA 药物短缺网站的参考部分。
无论是低成本航空、定期航班、货运还是 MRO,他们都渴望利用市场上最好的资源。其他感兴趣的领域包括利用 Spec2000 标准的数字采购流程,以进一步增强运营商可用的数字化流程以及他们与供应商的互动方式。TRAX 的专家认为,疫情推动了自动化和数字化的采用,原因有几个。“一个明显的动机是需要调整工作流程以满足社交距离要求,避免纸张处理带来的‘污染’,并实现远程工作条件,”TRAX 的 eMobility 产品负责人 Camilo Sarmiento 说。他补充说,远程检查功能是应对当今具有挑战性的疫情限制的一个例子。“远程数字目视检查允许机械师或检查员查看位于外站或飞机存放位置的物体。此外,监管机构已开始删除
侧面护栏和多个上摆式钢制挡块可用于适应各种集装箱尺寸并协助放置货物。任何甲板都可以是单秤平台或分体式双甲板,每半甲板都内置有单独的称重传感器。每半甲板都可以独立使用,允许同时称量两个单独的集装箱,或者将整个甲板模块用作大型 ULD 的组合秤。双甲板单元必须与 Atrax CDI-1600 或 920i 双通道数字重量指示器连接,以显示单个甲板重量和总重量。所有其他单甲板都可以与任何 Atrax 数字重量指示器 (DWI) 连接。
侧面护栏和多个上摆式钢制挡块可用于容纳各种尺寸的集装箱,并有助于放置货物。任何甲板都可以是单秤平台或分体式双甲板,每半甲板都内置有单独的称重传感器。每半甲板都可以独立使用,允许同时称量两个单独的集装箱,或者将整个甲板模块用作大型 ULD 的组合秤。双甲板单元必须与 Atrax CDI-1600 或 920i 双通道数字重量指示器连接,以显示单个甲板重量和总重量。所有其他单甲板都可以与任何 Atrax 数字重量指示器 (DWI) 连接。
侧面护栏和多个上摆式钢制挡块可用于适应各种集装箱尺寸并协助放置货物。任何甲板都可以是单秤平台或分体式双甲板,每半甲板都内置有单独的称重传感器。每半甲板都可以独立使用,允许同时称量两个单独的集装箱,或者将整个甲板模块用作大型 ULD 的组合秤。双甲板单元必须与 Atrax CDI-1600 或 920i 双通道数字重量指示器连接,以显示单个甲板重量和总重量。所有其他单甲板都可以与任何 Atrax 数字重量指示器 (DWI) 连接。